En pilotstudie med blandet metode for pasienter med lett kognitiv svikt og søvnløshet.

Den foreslåtte studien vil ha to mål: i) å evaluere effekten av en empowerment-basert CBT-I på søvnmønster, søvnkvalitet, kognitiv funksjon og HRQoL hos MCI-personer; og ii) å undersøke om effekten av empowerment-basert CBT-I på kognitiv funksjon og HRQoL, hvis noen, er mediert gjennom forbedret søvn. Søvnmønster når det gjelder tid til å starte søvn (søvnlatens, SL), antall og varighet av oppvåkninger etter innsett søvn (WASO), forholdet mellom total søvntid (TST) og tiden brukt i sengen (søvneffektivitet, SE) og søvn kvalitet vil være de primære resultatene, og kognitiv funksjon og HRQoL vil være de sekundære resultatene.

Studiedesign Dette vil være en enkel-blindet parallell-gruppe venteliste RCT-studie for å undersøke effekten av CBT-I på søvn, kognitive utfall og HRQoL hos personer med MCI. Protokollen for studieimplementering er skissert i figur 1. En forskningsassistent (RA1) vil rekruttere kvalifiserte deltakere fra de eldre samfunnssentrene som drives av to ikke-statlige organisasjoner i Hong Kong. Etter å ha samlet inn baseline-data (T0), vil RA1 tilfeldig tildele deltakerne til intervensjonsgruppen og kontrollgruppen med blokkrandomisering for å sikre jevn fordeling av deltakerne i de to studiegruppene over studieperioden. En datamaskingenerert tilfeldig sekvens vil bli brukt for å bestemme blokkstørrelsen (6, 8 og 10) og respektive studiegruppetildeling i forholdet 1:1. For å sikre tildelingsskjul, vil gruppetildelingen bli bestemt i henhold til de tilfeldige sekvenskodene plassert i forseglede ugjennomsiktige konvolutter. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta den empowerment-baserte CBT-I, mens kontrollgruppen på venteliste vil motta vanlig omsorg i løpet av studieperioden og deretter vil motta CBT-I etter fullført studieevaluering. For å minimere skjevheter vil en annen forskningsassistent (RA2) som er blindet for gruppetildelingen være ansvarlig for å samle inn data etter test. Totalt 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert til å delta i den innledende fasen av pilotstudien for å utforske gjennomførbarheten og akseptabiliteten av metodene og prosedyrene som skal brukes på en påfølgende fullskala RCT. RA2 vil også invitere alle deltakerne i denne pilotfasen til å fullføre en tilfredshetsundersøkelse etter at intervensjonen er fullført. Alle deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i et semi-strukturert kvalitativt intervju for å samle inn dybdekommentarer om gjennomførbarheten og aksepterbarheten av den empowerment-baserte CBT-T-intervensjonen. Den innsamlede informasjonen vil bli brukt til å optimalisere prosedyrene og prosessen i hovedstudien. For å redusere kontaminering av kontrollgruppen, vil intervensjonsøktene bli levert i et privat rom på studiestedene. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli anbefalt å ikke dele innholdet med andre medlemmer i sentrene. Ikke desto mindre er de aktive ingrediensene i intervensjonen de intensive interaksjonene mellom intervenienten og deltakerne, som er mindre sannsynlig å bli replikert og avslørt av deltakerne.

Intervensjonsgruppe for studieintervensjoner: Empowerment-basert CBT-I for MCI Deltakere i intervensjonsgruppen vil delta i en 12-ukers empowerment-basert CBT-I som består av ansikt-til-ansikt økter supplert med telefonoppfølging. Totalt vil seks ansikt-til-ansikt økter (90 minutter/økt) gjennomføres i smågruppeformat med 6-8 deltakere i en gruppe.

Ansikt-til-ansikt leveringsmodaliteten er tatt i bruk for å møte utfordringene med mildt svekket kognisjon som MCI-personer står overfor, mens smågruppeformatet ble valgt i samsvar med litteraturen som tyder på at det har en effekt som kan sammenlignes med det individuelle formatet.51 Gruppeformatet er mer kostnadseffektivt, og det kan lette peer modellering og læring. Ansikt-til-ansikt-øktene vil dekke følgende kjerneområder i CBT-I: i) søvnundervisning, ii) søvnhygiene og avspenning, iii) søvnbegrensning, iv) stimuluskontroll og v) kognitiv terapi. De første fem øktene vil dekke disse kjerneområdene, og en boosterøkt vil deretter følge for å oppsummere nøkkelkomponentene i CBT-I og utstyre deltakerne med tilbakefallsforebyggende strategier når søvnproblemer gjentar seg. Innholdet i CBT-I-komponentene samsvarer med anbefalingene for håndtering av kronisk søvnløshet fra store internasjonale søvnforeninger.

En fem-trinns empowerment-tilnærming vil bli tatt i bruk for å implementere hver ansikt-til-ansikt-sesjon for å lette måloppnåelse og vedlikehold av atferd. I begynnelsen av hver økt vil RA1 oppmuntre deltakerne til å diskutere sin vanlige praksis eller tro på søvn eller søvnløshet relatert til kjerneområdet i den uken, og deretter gi en strukturert pedagogisk økt om emneområdet. Begrunnelsen og de eksplisitte metodene for hvordan man kan utføre den foreslåtte atferden vil bli oppgitt. Innholdet vil legge vekt på å hjelpe deltakerne til å forstå sammenhengen mellom deres vanlige praksis (atferd/tanker) og konsekvensene av søvnforstyrrelser. RA1 vil da gjøre det lettere for deltakerne å identifisere avvikene mellom deres vanlige praksis/dysfunksjonelle oppfatninger og anbefalt beste praksis for søvnforbedring/tro som favoriserer bedre søvn. Lettforståelige tegneseriehistorier vil bli inkorporert for å illustrere de mer abstrakte konseptene om dysfunksjonelle oppfatninger knyttet til søvnløshet (for økten om kognitiv terapi) og seng-søvnforening (for økten om stimuluskontroll). RA1 vil også synliggjøre de mulige konsekvensene av disse avvikene på hjernens helse. RA1 vil da hjelpe deltakerne med å sette selvstyrte mål knyttet til disse områdene. I løpet av denne prosessen vil RA1 samarbeide med deltakerne og sikre at målene er oppnåelige, men likevel utfordrende. RA1 vil også samarbeide med deltakerne for å utvikle en handlingsplan for å nå målene som er satt under hver økt. Etter handlingsplanlegging vil en påfølgende interaktiv ferdighetsbyggingsøkt sikre at deltakerne tilegner seg ferdighetene som kreves for å utføre spesifikk atferd. En scenariobasert tilnærming vil bli tatt i bruk for å trene deltakerne i hvordan de kan opprettholde anbefalt atferd. RA1 vil gjøre bruk av gruppedynamikk ved å oppmuntre til diskusjon blant jevnaldrende om vellykkede handlinger, følelser, bekymringer og opplevde barrierer for måloppnåelse. Ulike minnekompenserende strategier vil bli brukt for å forsterke det pedagogiske innholdet, slik som minnehjelpemidler (f.eks. minnenotatbøker, kalendere og gjøremålslister) og mnemoniske strategier. Hver påfølgende økt vil begynne med en diskusjon av fremgang i måloppnåelse og utfordringer og barrierer som er oppstått under implementering av handlingsplanen som ble satt i løpet av forrige uke. RA1 vil også gjennomgå nøkkelmeldingene levert i tidligere økter.

RA1 vil gi kontinuerlig støtte gjennom individualiserte en-til-en ansikt-til-ansikt-møter (7. og 9. uke) og telefonsamtaler (tre annenhver uke på 8., 10. og 12. uke) etter fullføring av alle gruppe- baserte økter. En personlig rekord som inneholder deltakernes demografiske og kliniske profil, godkjente dysfunksjonelle oppfatninger og holdninger om søvn, selvstyrte mål og handlingsplaner vil bli opprettet for å lette de individualiserte ansikt-til-ansikt-sesjonene og telefonstøtte. RA1 vil overvåke deltakernes overholdelse av anbefalt atferd og måloppnåelse, identifisere barrierer i virkelige omgivelser og gi metoder for å løse dem. Rådene og rådgivningen som gis vil bli dokumentert for å veilede etterfølgende telefonsamtaler.

Kontrollgruppe: Vanlig omsorg Kontrollgruppen vil ikke motta strukturert kognitiv trening eller søvnfremmende intervensjoner i løpet av studieperioden. Deltakerne i kontrollgruppen vil fortsatt delta i de sosiale aktivitetene som tilbys av eldresenterene. De har tilgang til aviser, brettspill og dataanlegg i sentrene. Etter fullført innsamling av alle evalueringsdata for begge gruppene på de tre forskjellige tidspunktene, vil den empowerment-baserte CBT-I bli tilbudt deltakerne i kontrollgruppen.