Un estudio piloto de método mixto para pacientes con deterioro cognitivo leve e insomnio.

El estudio propuesto tendrá dos objetivos: i) evaluar los efectos de una TCC-I basada en el empoderamiento sobre el patrón de sueño, la calidad del sueño, la función cognitiva y la CVRS en personas con DCL; y ii) examinar si los efectos de la TCC-I basada en el empoderamiento sobre la función cognitiva y la CVRS, si los hubiere, están mediados por la mejora del sueño. Patrón de sueño en términos de tiempo para iniciar el sueño (latencia del sueño, SL), número y duración de los despertares después del inicio del sueño (WASO), relación entre el tiempo total de sueño (TST) y el tiempo pasado en la cama (eficiencia del sueño, SE) y el sueño la calidad serán los resultados primarios y la función cognitiva y la CVRS serán los resultados secundarios.

Diseño del estudio Este será un estudio ECA simple ciego de grupos paralelos en lista de espera para investigar los efectos de la TCC-I sobre el sueño, los resultados cognitivos y la CVRS en personas con DCL. El protocolo de implementación del estudio se describe en la Figura 1. Un asistente de investigación (RA1) reclutará participantes elegibles de los centros comunitarios para personas mayores operados por dos organizaciones no gubernamentales en Hong Kong. Después de recopilar los datos de referencia (T0), RA1 asignará aleatoriamente a los participantes al grupo de intervención y al grupo de control con aleatorización en bloques para garantizar una distribución uniforme de los participantes en los dos grupos de estudio durante el período de estudio. Se utilizará una secuencia aleatoria generada por computadora para determinar el tamaño del bloque (6, 8 y 10) y la asignación respectiva del grupo de estudio en una proporción de 1:1. Para garantizar el ocultamiento de la asignación, la asignación del grupo se determinará de acuerdo con los códigos de secuencia aleatorios colocados en sobres opacos sellados. Los participantes en el grupo de intervención recibirán la CBT-I basada en el empoderamiento, mientras que el grupo de control en lista de espera recibirá la atención habitual durante el período del estudio y luego recibirá la CBT-I al finalizar la evaluación del estudio. Para minimizar los sesgos, otro asistente de investigación (RA2) que no conoce la asignación del grupo será responsable de recopilar los datos posteriores a la prueba. Se reclutará un total de 30 sujetos para participar en la fase inicial del estudio piloto para explorar la viabilidad y aceptabilidad de los métodos y procedimientos que se utilizarán en un RCT posterior a gran escala. El RA2 también invitará a todos los participantes en esta fase piloto a completar una encuesta de satisfacción al finalizar la intervención. Todos los participantes en el grupo de intervención serán invitados a participar en una entrevista cualitativa semiestructurada para recopilar comentarios en profundidad sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención CBT-T basada en el empoderamiento. La información recopilada se utilizará para optimizar los procedimientos y el proceso del estudio principal. Para reducir la contaminación del grupo de control, las sesiones de intervención se realizarán en una sala privada de los sitios de estudio. Se aconsejará a los participantes del grupo de intervención que no compartan el contenido con otros miembros de los centros. No obstante, los ingredientes activos de la intervención son las interacciones intensivas entre el interventor y los participantes, que es menos probable que los participantes repliquen y divulguen.

Intervenciones del estudio Grupo de intervención: TCC-I basada en el empoderamiento para MCI Los participantes en el grupo de intervención participarán en una TCC-I basada en el empoderamiento de 12 semanas que comprende sesiones presenciales complementadas con seguimientos telefónicos. En total, se llevarán a cabo seis sesiones presenciales (90 minutos/sesión) en un formato de grupo pequeño con 6-8 participantes por grupo.

La modalidad de entrega cara a cara se adopta para enfrentar los desafíos de deterioro cognitivo leve que enfrentan las personas con deterioro cognitivo leve, mientras que el formato de grupo pequeño se eligió de acuerdo con la literatura que sugiere que tiene una eficacia comparable con el formato individual.51 El formato de grupo es más rentable y puede facilitar el modelado y el aprendizaje entre pares. Las sesiones presenciales cubrirán las siguientes áreas centrales en CBT-I: i) educación del sueño, ii) higiene y relajación del sueño, iii) restricción del sueño, iv) control de estímulos y v) terapia cognitiva. Las primeras cinco sesiones cubrirán estas áreas centrales, y luego seguirá una sesión de refuerzo para resumir los componentes clave de CBT-I y equipar a los participantes con estrategias de prevención de recaídas cuando los problemas para dormir reaparecen. El contenido de los componentes de la CBT-I cumple con las recomendaciones para el manejo del insomnio crónico de las principales asociaciones internacionales del sueño.

Se adoptará un enfoque de empoderamiento de cinco pasos para implementar cada sesión cara a cara para facilitar el logro de objetivos y el mantenimiento del comportamiento. Al comienzo de cada sesión, RA1 alentará a los participantes a discutir sus prácticas habituales o sus creencias sobre el sueño o el insomnio en relación con el área central de esa semana y luego brindará una sesión educativa estructurada sobre el tema. Se expondrán los fundamentos y métodos explícitos de cómo llevar a cabo las conductas sugeridas. El contenido enfatizará ayudar a los participantes a comprender el vínculo entre su práctica habitual (comportamientos/pensamientos) y las consecuencias de la interrupción del sueño. El RA1 luego facilitará a los participantes la identificación de las discrepancias entre su práctica habitual/creencias disfuncionales y la mejor práctica recomendada para mejorar el sueño/creencias que favorecen un mejor sueño. Se incorporarán historietas fáciles de entender para ilustrar los conceptos más abstractos sobre creencias disfuncionales relacionadas con el insomnio (para la sesión de terapia cognitiva) y la asociación cama-sueño (para la sesión de control de estímulos). El RA1 también destacará las posibles consecuencias de estas discrepancias en la salud del cerebro. El RA1 luego ayudará a los participantes a establecer metas autodirigidas relacionadas con estas áreas. Durante este proceso, el RA1 trabajará en colaboración con los participantes y se asegurará de que los objetivos sean alcanzables pero desafiantes. El RA1 también trabajará con los participantes para desarrollar un plan de acción para lograr las metas establecidas durante cada sesión. Después de la planificación de la acción, una sesión interactiva posterior de desarrollo de habilidades garantizará que los participantes adquieran las habilidades necesarias para realizar comportamientos específicos. Se adoptará un enfoque basado en escenarios para capacitar a los participantes sobre cómo mantener los comportamientos recomendados. El RA1 hará uso de la dinámica de grupo fomentando la discusión entre los pares de acciones exitosas, sentimientos, preocupaciones y barreras percibidas para el logro de la meta. Se utilizarán varias estrategias compensatorias de la memoria para reforzar el contenido educativo, como ayudas para la memoria (por ejemplo, cuadernos de memoria, calendarios y listas de tareas pendientes) y estrategias mnemotécnicas. Cada sesión subsiguiente comenzará con una discusión sobre el progreso en el logro de la meta y los desafíos y barreras encontrados al implementar el plan de acción establecido durante la semana anterior. El RA1 también revisará los mensajes clave entregados en sesiones anteriores.

El RA1 brindará apoyo continuo a través de reuniones cara a cara individualizadas (semana 7 y 9) y llamadas telefónicas (tres llamadas quincenales en la semana 8, 10 y 12) una vez que se complete todo el grupo. sesiones basadas. Se creará una ficha personal que contenga el perfil demográfico y clínico de los participantes, creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño avaladas, objetivos autodirigidos y planes de acción para facilitar las sesiones presenciales individualizadas y el apoyo telefónico. El RA1 monitoreará la adherencia de los participantes a los comportamientos recomendados y el progreso del logro de la meta, identificará las barreras en entornos de la vida real y proporcionará métodos para resolverlas. El consejo y el asesoramiento brindado se documentarán para guiar las llamadas telefónicas posteriores.

Grupo de control: atención habitual El grupo de control no recibirá ningún entrenamiento cognitivo estructurado ni intervenciones para promover el sueño durante el período de estudio. Los participantes del grupo de control seguirán participando en las actividades sociales que ofrecen los centros comunitarios de ancianos. Tienen acceso a los periódicos, juegos de mesa e instalaciones informáticas de los centros. Una vez completada la recopilación de todos los datos de evaluación para ambos grupos en los tres puntos de tiempo diferentes, se ofrecerá la TCC-I basada en el empoderamiento a los participantes del grupo de control.