Badanie pilotażowe metodą mieszaną dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i bezsennością.

Proponowane badanie będzie miało dwa cele: i) ocena wpływu CBT-I opartej na wzmocnieniu na wzorzec snu, jakość snu, funkcje poznawcze i HRQoL u osób z MCI; oraz ii) zbadanie, czy efekty CBT-I opartej na wzmocnieniu na funkcje poznawcze i HRQoL, jeśli takie istnieją, są pośredniczone przez poprawę snu. Schemat snu pod względem czasu zasypiania (latencja snu, SL), liczby i czasu trwania przebudzeń po zaśnięciu (WASO), stosunku całkowitego czasu snu (TST) do czasu spędzonego w łóżku (efektywność snu, SE) oraz snu jakość będzie głównymi wynikami, a funkcje poznawcze i HRQoL będą wynikami drugorzędnymi.

Projekt badania Będzie to badanie RCT z pojedynczą ślepą próbą w równoległych grupach w celu zbadania wpływu CBT-I na sen, wyniki poznawcze i HRQoL u osób z MCI. Protokół realizacji badania przedstawiono na rycinie 1. Asystent naukowy (RA1) zrekrutuje kwalifikujących się uczestników z domów opieki dla osób starszych prowadzonych przez dwie organizacje pozarządowe w Hongkongu. Po zebraniu danych wyjściowych (T0), RA1 losowo przydzieli uczestników do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej z randomizacją blokową, aby zapewnić równomierny rozkład uczestników w dwóch grupach badawczych w okresie badania. Wygenerowana komputerowo sekwencja losowa zostanie wykorzystana do określenia rozmiaru bloku (6, 8 i 10) oraz odpowiedniego przydziału do grupy badawczej w stosunku 1:1. Aby zapewnić ukrycie przydziału, przydział do grupy zostanie określony na podstawie losowych kodów sekwencji umieszczonych w zapieczętowanych nieprzejrzystych kopertach. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają CBT-I opartą na wzmocnieniu, podczas gdy grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma zwykłą opiekę w okresie badania, a następnie otrzyma CBT-I po zakończeniu oceny badania. Aby zminimalizować uprzedzenia, inny asystent badawczy (RA2), który nie zna przydziału do grupy, będzie odpowiedzialny za zbieranie danych po teście. W sumie 30 uczestników zostanie zrekrutowanych do udziału w początkowej fazie badań pilotażowych w celu zbadania wykonalności i dopuszczalności metod i procedur, które mają być zastosowane w kolejnym RCT na pełną skalę. RA2 zaprosi również wszystkich uczestników tej fazy pilotażowej do wypełnienia ankiety satysfakcji po zakończeniu interwencji. Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie jakościowym w celu zebrania dogłębnych komentarzy na temat wykonalności i akceptowalności interwencji CBT-T opartej na wzmocnieniu. Zebrane informacje posłużą do optymalizacji procedur i procesu badania głównego. Aby zmniejszyć zanieczyszczenie grupy kontrolnej, sesje interwencyjne będą prowadzone w prywatnym pokoju ośrodków badawczych. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinformowani, aby nie udostępniali treści innym członkom ośrodków. Niemniej jednak aktywnymi składnikami interwencji są intensywne interakcje między interwenientem a uczestnikami, które mają mniejsze szanse na powielenie i ujawnienie przez uczestników.

Badanie Interwencje Grupa interwencyjna: CBT-I oparta na wzmocnieniu dla MCI Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-tygodniowym CBT-I opartym na wzmocnieniu, obejmującym sesje bezpośrednie uzupełnione kontaktami telefonicznymi. W sumie odbędzie się sześć sesji bezpośrednich (90 minut na sesję) w małych grupach z 6-8 uczestnikami w grupie.

Metoda dostarczania „twarzą w twarz” została przyjęta, aby sprostać wyzwaniom związanym z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, przed którymi stoją osoby z MCI, podczas gdy format małych grup został wybrany zgodnie z literaturą sugerującą, że ma skuteczność porównywalną z formatem indywidualnym.51 Format grupowy jest bardziej opłacalny i może ułatwić modelowanie i uczenie się przez rówieśników. Sesje bezpośrednie obejmą następujące podstawowe obszary CBT-I: i) edukacja snu, ii) higiena snu i relaksacja, iii) ograniczenie snu, iv) kontrola bodźców i v) terapia poznawcza. Pierwsze pięć sesji obejmie te podstawowe obszary, po których nastąpi sesja przypominająca, aby podsumować kluczowe elementy CBT-I i wyposażyć uczestników w strategie zapobiegania nawrotom w przypadku nawrotu problemów ze snem. Zawartość składników CBT-I jest zgodna z zaleceniami dotyczącymi radzenia sobie z przewlekłą bezsennością głównych międzynarodowych stowarzyszeń zajmujących się snem.

W celu realizacji każdej sesji bezpośredniej zostanie przyjęte pięciostopniowe podejście wzmacniające, aby ułatwić osiągnięcie celu i utrzymanie zachowania. Na początku każdej sesji RA1 zachęci uczestników do przedyskutowania ich zwyczajowych praktyk lub przekonań na temat snu lub bezsenności związanych z głównym obszarem danego tygodnia, a następnie przeprowadzi ustrukturyzowaną sesję edukacyjną dotyczącą tego obszaru tematycznego. Zostaną podane przesłanki i jasne metody realizacji sugerowanych zachowań. Treść będzie kładła nacisk na pomoc uczestnikom w zrozumieniu związku między ich zwykłą praktyką (zachowaniami/myślami) a konsekwencjami zakłóceń snu. RA1 ułatwi następnie uczestnikom zidentyfikowanie rozbieżności między ich zwykłą praktyką/dysfunkcjonalnymi przekonaniami a zalecaną najlepszą praktyką poprawy snu/przekonaniami, które sprzyjają lepszemu snowi. Łatwe do zrozumienia historie komiksowe zostaną włączone, aby zilustrować bardziej abstrakcyjne koncepcje dotyczące dysfunkcyjnych przekonań związanych z bezsennością (w przypadku sesji dotyczącej terapii poznawczej) i kojarzenia łóżka ze snem (w przypadku sesji dotyczącej kontroli bodźców). RA1 zwróci również uwagę na możliwe konsekwencje tych rozbieżności dla zdrowia mózgu. RA1 następnie pomoże uczestnikom w ustaleniu samodzielnych celów związanych z tymi obszarami. Podczas tego procesu RA1 będzie współpracować z uczestnikami i upewnić się, że cele są osiągalne, ale stanowią wyzwanie. RA1 będzie również współpracować z uczestnikami w celu opracowania planu działania dla osiągnięcia celów wyznaczonych podczas każdej sesji. Po zaplanowaniu działań kolejna interaktywna sesja budowania umiejętności zapewni, że uczestnicy nabędą umiejętności wymagane do wykonywania określonych zachowań. Przyjęte zostanie podejście oparte na scenariuszach, aby przeszkolić uczestników w zakresie utrzymywania zalecanych zachowań. RA1 wykorzysta dynamikę grupy, zachęcając rówieśników do dyskusji na temat udanych działań, uczuć, obaw i postrzeganych barier w osiągnięciu celu. W celu wzmocnienia treści edukacyjnych zostaną zastosowane różne strategie kompensacji pamięci, takie jak pomoce pamięciowe (np. notatniki pamięci, kalendarze i listy rzeczy do zrobienia) oraz strategie mnemotechniczne. Każda kolejna sesja rozpocznie się od omówienia postępów w realizacji celu oraz wyzwań i barier napotykanych podczas realizacji planu działania ustalonego w poprzednim tygodniu. RA1 dokona również przeglądu kluczowych przesłań przekazanych na poprzednich sesjach.

RA1 zapewni ciągłe wsparcie poprzez zindywidualizowane spotkania twarzą w twarz (7 i 9 tydzień) oraz rozmowy telefoniczne (trzy rozmowy co dwa tygodnie w 8, 10 i 12 tygodniu) po zakończeniu wszystkich grupowych sesje oparte. Zostanie utworzony osobisty zapis zawierający profil demograficzny i kliniczny uczestników, potwierdzone dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu, samodzielnie ukierunkowane cele i plany działania, aby ułatwić zindywidualizowane sesje twarzą w twarz i wsparcie telefoniczne. RA1 będzie monitorować przestrzeganie przez uczestników zalecanych zachowań i postępy w osiąganiu celów, identyfikować bariery w rzeczywistych sytuacjach i dostarczać metody ich rozwiązywania. Udzielone porady i porady zostaną udokumentowane w celu prowadzenia kolejnych rozmów telefonicznych.

Grupa kontrolna: zwykła opieka Grupa kontrolna nie otrzyma żadnego ustrukturyzowanego treningu poznawczego ani interwencji promujących sen w okresie badania. Uczestnicy grupy kontrolnej będą nadal uczestniczyć w zajęciach społecznych oferowanych przez domy kultury seniora. Mają dostęp do prasy, gier planszowych i sprzętu komputerowego w ośrodkach. Po zakończeniu zbierania wszystkich danych ewaluacyjnych dla obu grup w trzech różnych punktach czasowych, uczestnikom grupy kontrolnej zostanie zaoferowana oparta na wzmocnieniu CBT-I.