En pilotstudie med blandad metod för patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och sömnlöshet.

Den föreslagna studien kommer att ha två syften: i) att utvärdera effekterna av en empowerment-baserad KBT-I på sömnmönster, sömnkvalitet, kognitiv funktion och HRQoL hos MCI-personer; och ii) att undersöka om effekterna av den empowerment-baserade KBT-I på kognitiv funktion och HRQoL, om några, förmedlas genom förbättrad sömn. Sömnmönster i termer av tid för att initiera sömn (sömnlatens, SL), antal och varaktighet av uppvaknanden efter sömnstart (WASO), förhållandet mellan total sömntid (TST) och tiden i sängen (sömneffektivitet, SE) och sömn kvalitet kommer att vara de primära resultaten, och kognitiv funktion och HRQoL kommer att vara de sekundära resultaten.

Studiedesign Detta kommer att vara en enkelblind RCT-studie för väntelista med parallella grupper för att undersöka effekterna av KBT-I på sömn, kognitiva resultat och HRQoL hos personer med MCI. Studiens implementeringsprotokoll beskrivs i figur 1. En forskningsassistent (RA1) kommer att rekrytera berättigade deltagare från de äldre gemenskapscentra som drivs av två icke-statliga organisationer i Hong Kong. Efter att ha samlat in baslinjedata (T0), kommer RA1 slumpmässigt att tilldela deltagarna till interventionsgruppen och kontrollgruppen med blockrandomisering för att säkerställa en jämn fördelning av deltagarna i de två studiegrupperna under studieperioden. En datorgenererad slumpmässig sekvens kommer att användas för att bestämma blockstorleken (6, 8 och 10) och respektive studiegruppsfördelning i förhållandet 1:1. För att säkerställa att allokeringen döljs kommer grupptilldelningen att bestämmas enligt de slumpmässiga sekvenskoderna placerade i förseglade ogenomskinliga kuvert. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få den empowerment-baserade KBT-I, medan väntelistans kontrollgrupp kommer att få vanlig vård under studieperioden och sedan kommer att få KBT-I efter avslutad studieutvärdering. För att minimera fördomar kommer en annan forskningsassistent (RA2) som är blind för grupptilldelningen att ansvara för att samla in data efter testet. Totalt 30 försökspersoner kommer att rekryteras för att delta i den inledande fasen av pilotstudien för att utforska genomförbarheten och acceptansen av de metoder och procedurer som ska användas på en efterföljande fullskalig RCT. RA2 kommer också att bjuda in alla deltagare i denna pilotfas att fylla i en tillfredsställelseundersökning efter avslutad intervention. Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in att delta i en semistrukturerad kvalitativ intervju för att samla in djupgående kommentarer om genomförbarheten och acceptansen av den empowermentbaserade KBT-T-interventionen. Den insamlade informationen kommer att användas för att optimera procedurerna och processen för huvudstudien. För att minska kontamineringen av kontrollgruppen kommer interventionssessionerna att levereras i ett privat rum på studieplatserna. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att uppmanas att inte dela innehållet med andra medlemmar i centren. Inte desto mindre är de aktiva ingredienserna i interventionen de intensiva interaktionerna mellan intervenienten och deltagarna, som är mindre sannolikt att replikeras och avslöjas av deltagarna.

Interventionsgrupp för studieinterventioner: Empowerment-baserad KBT-I för MCI Deltagarna i interventionsgruppen kommer att delta i en 12-veckors empowerment-baserad KBT-I som omfattar sessioner ansikte mot ansikte kompletterat med telefonuppföljningar. Totalt kommer sex sessioner ansikte mot ansikte (90 minuter/pass) att genomföras i en liten grupp med 6-8 deltagare i en grupp.

Modaliteten för leverans ansikte mot ansikte har antagits för att möta utmaningarna med lätt nedsatt kognition som MCI-personer står inför, medan smågruppsformatet valdes i enlighet med litteraturen som tyder på att det har en effekt som är jämförbar med det individuella formatet.51 Gruppformatet är mer kostnadseffektivt och det kan underlätta peer-modellering och lärande. Sessionerna ansikte mot ansikte kommer att täcka följande kärnområden inom KBT-I: i) sömnundervisning, ii) sömnhygien och avslappning, iii) sömnbegränsning, iv) stimulanskontroll och v) kognitiv terapi. De första fem sessionerna kommer att täcka dessa kärnområden, och en boostersession kommer sedan att följa för att sammanfatta nyckelkomponenterna i KBT-I och utrusta deltagarna med återfallsförebyggande strategier när sömnproblem återkommer. Innehållet i KBT-I-komponenterna överensstämmer med rekommendationerna för hantering av kronisk sömnlöshet från stora internationella sömnföreningar.

En empowerment-metod i fem steg kommer att antas för att genomföra varje session ansikte mot ansikte för att underlätta måluppfyllelse och beteendemässigt underhåll. I början av varje session kommer RA1 att uppmuntra deltagarna att diskutera sin vanliga praxis eller övertygelse om sömn eller sömnlöshet relaterade till kärnområdet för den veckan, och sedan ge en strukturerad utbildningssession om ämnesområdet. Grunderna och de explicita metoderna för hur man utför de föreslagna beteendena kommer att anges. Innehållet kommer att betona att hjälpa deltagarna att förstå kopplingen mellan deras vanliga praktik (beteenden/tankar) och konsekvenserna av sömnstörningar. RA1 kommer sedan att underlätta för deltagarna att identifiera diskrepanserna mellan deras vanliga praxis/dysfunktionella övertygelser och den rekommenderade bästa praxisen för sömnförbättring/tro som gynnar bättre sömn. Lättförståeliga komiska berättelser kommer att införlivas för att illustrera de mer abstrakta begreppen om dysfunktionella föreställningar relaterade till sömnlöshet (för sessionen om kognitiv terapi) och säng-sömnassociation (för sessionen om stimuluskontroll). RA1 kommer också att belysa de möjliga konsekvenserna av dessa skillnader på hjärnans hälsa. RA1 kommer sedan att hjälpa deltagarna att sätta upp självriktade mål relaterade till dessa områden. Under denna process kommer RA1 att samarbeta med deltagarna och se till att målen är uppnåbara men ändå utmanande. RA1 kommer också att arbeta med deltagarna för att ta fram en handlingsplan för att uppnå de mål som satts upp under varje session. Efter handlingsplanering kommer en efterföljande interaktiv kompetensutvecklingssession att säkerställa att deltagarna förvärvar de färdigheter som krävs för att utföra specifika beteenden. Ett scenariobaserat tillvägagångssätt kommer att antas för att utbilda deltagarna i hur man upprätthåller de rekommenderade beteendena. RA1 kommer att använda sig av gruppdynamik genom att uppmuntra diskussionen mellan kamrater om framgångsrika handlingar, känslor, oro och upplevda hinder för måluppfyllelse. Olika minneskompenserande strategier kommer att användas för att förstärka det pedagogiska innehållet, såsom minneshjälpmedel (t.ex. minnesanteckningsböcker, kalendrar och att göra-listor) och mnemoniska strategier. Varje efterföljande session kommer att inledas med en diskussion om framstegen i måluppfyllelse och utmaningar och hinder som man stött på under genomförandet av handlingsplanen som sattes upp under föregående vecka. RA1 kommer också att granska nyckelmeddelanden som levererats under tidigare sessioner.

RA1 kommer att ge kontinuerligt stöd genom individualiserade en-till-en-möten ansikte mot ansikte (7:e och 9:e veckan) och telefonsamtal (tre samtal varannan vecka den 8:e, 10:e och 12:e veckan) efter att alla grupp- baserade sessioner. Ett personligt register som innehåller deltagarnas demografiska och kliniska profil, godkända dysfunktionella övertygelser och attityder om sömn, självstyrda mål och handlingsplaner kommer att skapas för att underlätta de individuella sessionerna ansikte mot ansikte och telefonsupport. RA1 kommer att övervaka deltagarnas efterlevnad av de rekommenderade beteendena och måluppfyllelsen, identifiera hinder i verkliga miljöer och tillhandahålla metoder för att lösa dem. De råd och rådgivning som ges kommer att dokumenteras för att vägleda efterföljande telefonsamtal.

Kontrollgrupp: Vanlig vård Kontrollgruppen kommer inte att få någon strukturerad kognitiv träning eller sömnbefrämjande interventioner under studieperioden. Deltagarna i kontrollgruppen kommer även fortsättningsvis att delta i de sociala aktiviteter som erbjuds av äldreförsamlingarna. De har tillgång till tidningar, brädspel och datoranläggningar i centren. Efter att ha samlat in alla utvärderingsdata för båda grupperna vid de tre olika tidpunkterna kommer den empowermentbaserade KBT-I att erbjudas deltagarna i kontrollgruppen.