Eine Pilotstudie mit gemischten Methoden für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und Schlaflosigkeit.

Die vorgeschlagene Studie wird zwei Ziele haben: i) die Auswirkungen einer ermächtigungsbasierten CBT-I auf Schlafmuster, Schlafqualität, kognitive Funktion und HRQoL bei MCI-Personen zu bewerten; und ii) zu untersuchen, ob die Wirkungen des Empowerment-basierten CBT-I auf die kognitive Funktion und HRQoL, falls vorhanden, durch verbesserten Schlaf vermittelt werden. Schlafmuster in Bezug auf die Zeit bis zum Einschlafen (Schlaflatenz, SL), Anzahl und Dauer des Aufwachens nach Schlafbeginn (WASO), Verhältnis der Gesamtschlafzeit (TST) zur im Bett verbrachten Zeit (Schlafeffizienz, SE) und Schlaf Qualität wird das primäre Ergebnis sein, und kognitive Funktion und HRQoL werden die sekundären Ergebnisse sein.

Studiendesign Dies wird eine einfach verblindete Parallelgruppen-Wartelisten-RCT-Studie sein, um die Auswirkungen von CBT-I auf Schlaf, kognitive Ergebnisse und HRQoL bei Personen mit MCI zu untersuchen. Das Studienimplementierungsprotokoll ist in Abbildung 1 dargestellt. Ein Forschungsassistent (RA1) rekrutiert geeignete Teilnehmer aus den von zwei Nichtregierungsorganisationen in Hongkong betriebenen Gemeinschaftszentren für ältere Menschen. Nach dem Sammeln der Baseline-Daten (T0) wird RA1 die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe mit Block-Randomisierung zuordnen, um eine gleichmäßige Verteilung der Teilnehmer in den beiden Studiengruppen über den Studienzeitraum sicherzustellen. Über eine computergenerierte Zufallsfolge werden die Blockgröße (6, 8 und 10) und die jeweilige Studiengruppenzuordnung im Verhältnis 1:1 bestimmt. Um die Verschleierung der Zuordnung zu gewährleisten, wird die Gruppenzuordnung gemäß den zufälligen Sequenzcodes bestimmt, die in versiegelten undurchsichtigen Umschlägen platziert werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten das Empowerment-basierte CBT-I, während die Wartelisten-Kontrollgruppe während des Studienzeitraums die übliche Betreuung erhält und dann das CBT-I nach Abschluss der Studienauswertung erhält. Um Verzerrungen zu minimieren, wird ein anderer Forschungsassistent (RA2), der für die Gruppenzuordnung verblindet ist, für das Sammeln von Post-Test-Daten verantwortlich sein. Insgesamt 30 Probanden werden rekrutiert, um an der Anfangsphase der Pilotstudie teilzunehmen, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Methoden und Verfahren zu untersuchen, die in einer anschließenden RCT in vollem Umfang verwendet werden sollen. Der RA2 wird auch alle Teilnehmer dieser Pilotphase einladen, nach Abschluss der Intervention an einer Zufriedenheitsumfrage teilzunehmen. Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden eingeladen, an einem halbstrukturierten qualitativen Interview teilzunehmen, um eingehende Kommentare zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der ermächtigungsbasierten CBT-T-Intervention zu sammeln. Die gesammelten Informationen werden verwendet, um die Verfahren und den Ablauf der Hauptstudie zu optimieren. Um die Kontamination der Kontrollgruppe zu reduzieren, werden die Interventionssitzungen in einem privaten Raum der Studienzentren durchgeführt. Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wird geraten, die Inhalte nicht mit anderen Mitgliedern in den Zentren zu teilen. Die aktiven Zutaten der Intervention sind jedoch die intensiven Interaktionen zwischen dem Intervenierenden und den Teilnehmern, die von den Teilnehmern weniger wahrscheinlich repliziert und offengelegt werden.

Studieninterventionen Interventionsgruppe: Empowerment-basiertes CBT-I für MCI Die Teilnehmer der Interventionsgruppe nehmen an einem 12-wöchigen Empowerment-basierten CBT-I teil, das aus persönlichen Sitzungen besteht, die durch telefonische Follow-ups ergänzt werden. Insgesamt werden sechs Präsenzsitzungen (90 Minuten/Sitzung) im Kleingruppenformat mit 6-8 Teilnehmern in einer Gruppe durchgeführt.

Die Face-to-Face-Lieferungsmodalität wird angenommen, um den Herausforderungen einer leicht beeinträchtigten Kognition von MCI-Personen zu begegnen, während das Kleingruppenformat in Übereinstimmung mit der Literatur gewählt wurde, die darauf hindeutet, dass es eine mit dem individuellen Format vergleichbare Wirksamkeit hat.51 Das Gruppenformat ist kostengünstiger und kann Peer-Modellierung und -Lernen erleichtern. Die Präsenzsitzungen decken die folgenden Kernbereiche der CBT-I ab: i) Schlaferziehung, ii) Schlafhygiene und -entspannung, iii) Schlafrestriktion, iv) Stimuluskontrolle und v) kognitive Therapie. Die ersten fünf Sitzungen werden diese Kernbereiche abdecken, und eine Auffrischungssitzung folgt dann, um die Schlüsselkomponenten von CBT-I zusammenzufassen und die Teilnehmer mit Rückfallpräventionsstrategien auszustatten, wenn Schlafprobleme wiederkehren. Der Inhalt der CBT-I-Komponenten entspricht den Empfehlungen zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit der großen internationalen Schlafverbände.

Ein fünfstufiger Empowerment-Ansatz wird angewendet, um jede persönliche Sitzung zu implementieren, um die Zielerreichung und die Aufrechterhaltung des Verhaltens zu erleichtern. Zu Beginn jeder Sitzung ermutigt RA1 die Teilnehmer, ihre übliche Praxis oder Überzeugungen über Schlaf oder Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit dem Kernbereich dieser Woche zu diskutieren, und führt dann eine strukturierte Schulungssitzung über den Themenbereich durch. Die Begründungen und expliziten Methoden zur Durchführung der vorgeschlagenen Verhaltensweisen werden angegeben. Der Inhalt wird sich darauf konzentrieren, den Teilnehmern zu helfen, die Verbindung zwischen ihrer üblichen Praxis (Verhalten/Gedanken) und den Folgen von Schlafstörungen zu verstehen. Der RA1 wird den Teilnehmern dann helfen, die Diskrepanzen zwischen ihrer üblichen Praxis/den dysfunktionalen Überzeugungen und der empfohlenen besten Praxis zur Schlafverbesserung/den Überzeugungen, die einen besseren Schlaf begünstigen, zu identifizieren. Leicht verständliche Comic-Geschichten werden integriert, um die abstrakteren Konzepte über dysfunktionale Überzeugungen im Zusammenhang mit Schlaflosigkeit (für die Sitzung über kognitive Therapie) und Bett-Schlaf-Assoziationen (für die Sitzung über Stimuluskontrolle) zu veranschaulichen. Der RA1 wird auch die möglichen Folgen dieser Diskrepanzen für die Gesundheit des Gehirns hervorheben. Der RA1 wird die Teilnehmer dann dabei unterstützen, sich selbst bestimmte Ziele in Bezug auf diese Bereiche zu setzen. Während dieses Prozesses wird der RA1 mit den Teilnehmern zusammenarbeiten und sicherstellen, dass die Ziele erreichbar und dennoch herausfordernd sind. Der RA1 wird auch mit den Teilnehmern zusammenarbeiten, um einen Aktionsplan zum Erreichen der während jeder Sitzung gesetzten Ziele zu entwickeln. Nach der Aktionsplanung stellt eine anschließende interaktive Sitzung zum Aufbau von Fähigkeiten sicher, dass die Teilnehmer die erforderlichen Fähigkeiten erwerben, um bestimmte Verhaltensweisen auszuführen. Es wird ein szenariobasierter Ansatz gewählt, um die Teilnehmer darin zu schulen, wie sie die empfohlenen Verhaltensweisen beibehalten können. Der RA1 nutzt die Gruppendynamik, indem er die Diskussion unter den Peers über erfolgreiche Aktionen, Gefühle, Bedenken und wahrgenommene Hindernisse für die Zielerreichung anregt. Zur Vertiefung der Lerninhalte werden verschiedene gedächtniskompensierende Strategien eingesetzt, wie Gedächtnishilfen (z. B. Merkhefte, Kalender und To-Do-Listen) und Gedächtnisstrategien. Jede nachfolgende Sitzung beginnt mit einer Diskussion über den Fortschritt bei der Zielerreichung und die Herausforderungen und Hindernisse, die bei der Umsetzung des in der vorangegangenen Woche aufgestellten Aktionsplans aufgetreten sind. Der RA1 wird auch die in früheren Sitzungen übermittelten Schlüsselbotschaften überprüfen.

Der RA1 wird nach Abschluss aller Gruppen- basierte Sitzungen. Es wird eine persönliche Aufzeichnung erstellt, die das demografische und klinische Profil der Teilnehmer, bestätigte dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf, selbstbestimmte Ziele und Aktionspläne enthält, um die individualisierten persönlichen Sitzungen und die telefonische Unterstützung zu erleichtern. Der RA1 überwacht die Einhaltung der empfohlenen Verhaltensweisen und den Fortschritt der Zielerreichung durch die Teilnehmer, identifiziert Barrieren in realen Umgebungen und stellt Methoden zu deren Lösung bereit. Die erteilten Ratschläge und Beratungen werden dokumentiert, um spätere Telefongespräche zu führen.

Kontrollgruppe: Übliche Betreuung Die Kontrollgruppe erhält während der Studienzeit kein strukturiertes kognitives Training oder schlaffördernde Interventionen. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden weiterhin an den sozialen Aktivitäten teilnehmen, die von den Seniorengemeinschaftszentren angeboten werden. Sie haben Zugang zu den Zeitungen, Brettspielen und Computereinrichtungen in den Zentren. Nach Abschluss der Erhebung aller Evaluationsdaten für beide Gruppen zu den drei verschiedenen Zeitpunkten wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe das Empowerment-basierte CBT-I angeboten.