Sekamenetelmällä toteutettu pilottitutkimus potilaille, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja unettomuus.

Ehdotetulla tutkimuksella on kaksi tavoitetta: i) arvioida voimaantumiseen perustuvan CBT-I:n vaikutuksia unirytmiin, unen laatuun, kognitiivisiin toimintoihin ja HRQoL:iin MCI-henkilöillä; ja ii) tutkia, välittyvätkö voimaantumiseen perustuvan CBT-I:n vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ja mahdolliseen HRQoL:ään parantuneen unen kautta. Unimalli nukahtamisen aloittamiseen kuluvan ajan (unilatenssi, SL), heräämisten lukumäärän ja keston nukahtamisen jälkeen (WASO), kokonaisuniajan (TST) suhteessa sängyssä vietettuun aikaan (unitehokkuus, SE) ja uneen. laatu ovat ensisijaisia ​​tuloksia, ja kognitiiviset toiminnot ja HRQoL ovat toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkimussuunnitelma Tämä on yksisokkoutettu rinnakkaisten ryhmien jonotuslistan RCT-tutkimus, jossa tutkitaan CBT-I:n vaikutuksia uneen, kognitiivisiin tuloksiin ja HRQoL:iin potilailla, joilla on MCI. Tutkimuksen toteutusprotokolla on esitetty kuvassa 1. Tutkimusassistentti (RA1) värvää kelvollisia osallistujia kahden Hongkongin kansalaisjärjestön ylläpitämistä vanhusten yhteisökeskuksista. Kerättyään perustiedot (T0) RA1 jakaa osallistujat satunnaisesti interventioryhmään ja kontrolliryhmään lohkosatunnaistuksen avulla varmistaakseen osallistujien tasaisen jakautumisen kahteen tutkimusryhmään tutkimusjakson aikana. Lohkon koon (6, 8 ja 10) ja vastaavan tutkimusryhmän jakamisen määrittämiseen käytetään tietokoneella luotua satunnaisjärjestystä suhteessa 1:1. Varauksen piilottamisen varmistamiseksi ryhmäallokaatio määritetään suljettuihin läpinäkymättömiin kirjekuoriin sijoitettujen satunnaisten järjestyskoodien mukaan. Interventioryhmän osallistujat saavat voimaantumiseen perustuvan CBT-I:n, kun taas jonotuslistan kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa tutkimusjakson aikana ja sen jälkeen CBT-I:n tutkimuksen valmistuttua. Virheiden minimoimiseksi toinen tutkimusassistentti (RA2), joka on sokeutunut ryhmien jakamiseen, on vastuussa testin jälkeisten tietojen keräämisestä. Yhteensä 30 koehenkilöä rekrytoidaan osallistumaan pilottitutkimuksen alkuvaiheeseen, jossa selvitetään myöhemmässä täysimittaisessa RCT:ssä käytettävien menetelmien ja menettelyjen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. RA2 kutsuu myös kaikki osallistujat tähän pilottivaiheeseen suorittamaan tyytyväisyyskyselyn toimenpiteen päätyttyä. Kaikki interventioryhmän osallistujat kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituun laadulliseen haastatteluun, jossa kerätään perusteellisia kommentteja voimaantumiseen perustuvan CBT-T-intervention toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Kerättyjä tietoja käytetään päätutkimuksen menettelyjen ja prosessin optimointiin. Kontrolliryhmän saastumisen vähentämiseksi interventioistunnot toimitetaan tutkimuspaikkojen yksityisessä huoneessa. Interventioryhmän osallistujia kehotetaan olemaan jakamatta sisältöä muiden keskusten jäsenten kanssa. Intervention aktiivisia ainesosia ovat kuitenkin intensiivinen vuorovaikutus osallistujan ja osallistujien välillä, jota osallistujat eivät todennäköisesti toista ja paljastavat.

Tutkimusinterventiot Interventioryhmä: Voimistumiseen perustuva CBT-I MCI:lle Interventioryhmän osallistujat osallistuvat 12 viikon voimaantumiseen perustuvaan CBT-I:een, joka sisältää kasvokkain tapahtuvia istuntoja, joita täydennetään puhelinseurantalla. Yhteensä kuusi face-to-face -istuntoa (90 minuuttia/tunti) toteutetaan pienryhmämuodossa 6-8 osallistujan ryhmässä.

Kasvokkain tapahtuva toimitustapa on omaksuttu vastaamaan MCI-henkilöiden kohtaamiin lievästi heikentyneen kognition haasteisiin, kun taas pienryhmämuoto valittiin kirjallisuuden perusteella, joka viittaa siihen, että sen teho on verrattavissa yksilölliseen muotoon.51 Ryhmämuoto on kustannustehokkaampi, ja se voi helpottaa vertaismallinnusta ja oppimista. Kasvotusten-istunnot kattavat seuraavat CBT-I:n ydinalueet: i) unikasvatus, ii) unihygienia ja rentoutuminen, iii) unenrajoitus, iv) ärsykkeiden hallinta ja v) kognitiivinen terapia. Ensimmäiset viisi istuntoa kattavat nämä ydinalueet, ja sitten seuraa tehosteistunto, jossa tehdään yhteenveto CBT-I:n tärkeimmistä osista ja varustetaan osallistujat uusiutumisen ehkäisystrategioilla, kun unihäiriöt toistuvat. CBT-I-komponenttien sisältö vastaa suurten kansainvälisten uniyhdistysten suosituksia kroonisen unettomuuden hallintaan.

Jokaisen kasvokkain tapahtuvan istunnon toteuttamiseksi otetaan käyttöön viisivaiheinen voimaannuttamismenetelmä tavoitteiden saavuttamisen ja käyttäytymisen ylläpitämisen helpottamiseksi. Jokaisen istunnon alussa RA1 rohkaisee osallistujia keskustelemaan tavanomaisista käytännöistään tai uskomuksistaan ​​unesta tai unettomuudesta, jotka liittyvät kyseisen viikon ydinalueeseen, ja järjestää sitten jäsennellyn koulutusistunnon aiheesta. Perusteet ja selkeät menetelmät ehdotetun käyttäytymisen toteuttamiselle esitetään. Sisältö korostaa osallistujien auttamista ymmärtämään tavanomaisen käytäntönsä (käyttäytymisensä/ajattelunsa) ja unihäiriöiden seurausten välistä yhteyttä. RA1 auttaa sitten osallistujia tunnistamaan erot heidän tavanomaisten käytäntöjensä / toimintahäiriöiden uskomustensa ja suositeltujen unen parantamista koskevien parhaiden käytäntöjen / uskomusten välillä, jotka suosivat parempaa unta. Helposti ymmärrettäviä sarjakuvia havainnollistamaan abstraktimpia käsitteitä unettomuuteen liittyvistä epätoiminnallisista uskomuksista (kognitiivisen terapian istunnossa) ja sänky-uni-assosiaatiosta (ärsykkeiden hallintaa käsittelevä istunto). RA1 korostaa myös näiden eroavaisuuksien mahdollisia vaikutuksia aivojen terveyteen. RA1 auttaa sitten osallistujia asettamaan itseohjautuvat tavoitteet näille alueille. Tämän prosessin aikana RA1 työskentelee yhteistyössä osallistujien kanssa ja varmistaa, että tavoitteet ovat saavutettavissa mutta haastavia. RA1 kehittää myös osallistujien kanssa toimintasuunnitelman kunkin istunnon aikana asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi. Toiminnan suunnittelun jälkeen myöhemmässä interaktiivisessa taitojen kehittämisistunnossa varmistetaan, että osallistujat hankkivat taidot, joita tarvitaan tiettyjen käyttäytymisten suorittamiseen. Skenaariopohjainen lähestymistapa otetaan käyttöön, jotta osallistujia koulutetaan ylläpitämään suositeltuja käyttäytymismalleja. RA1 hyödyntää ryhmädynamiikkaa rohkaisemalla vertaisten keskustelua onnistuneista toimista, tunteista, huolenaiheista ja havaituista esteistä tavoitteiden saavuttamiselle. Opetussisällön vahvistamiseen käytetään erilaisia ​​muistia kompensoivia strategioita, kuten muistiapuvälineitä (esim. muistikirjat, kalenterit ja tehtävälistat) ja muistostrategioita. Jokainen seuraava istunto alkaa keskustelulla tavoitteiden saavuttamisen edistymisestä sekä haasteista ja esteistä, joita kohdattiin edellisen viikon aikana asetettua toimintasuunnitelmaa toteutettaessa. RA1 tarkistaa myös aiemmissa istunnoissa toimitetut keskeiset viestit.

RA1 tarjoaa jatkuvaa tukea yksilöllisillä henkilökohtaisilla tapaamisilla (7. ja 9. viikko) ja puheluilla (kolme kahden viikon puhelua 8., 10. ja 12. viikolla) kaikkien ryhmäkeskustelujen päätyttyä. perustuvia istuntoja. Luodaan henkilökohtainen ennätys, joka sisältää osallistujien demografisen ja kliinisen profiilin, hyväksytyt epätoiminnalliset uskomukset ja asenteet unesta, itseohjautuvat tavoitteet ja toimintasuunnitelmat helpottamaan yksilöllisiä kasvokkain tapahtuvia istuntoja ja puhelintukea. RA1 tarkkailee osallistujien suositeltua käyttäytymistä ja tavoitteiden saavuttamisen edistymistä, tunnistaa esteet tosielämässä ja tarjoaa menetelmiä niiden ratkaisemiseksi. Annetut neuvot ja neuvonta dokumentoidaan myöhempien puheluiden ohjaamiseksi.

Kontrolliryhmä: Normaali hoito Kontrolliryhmä ei saa tutkimusjakson aikana mitään strukturoitua kognitiivista koulutusta tai unta edistäviä toimenpiteitä. Vertailuryhmän osallistujat jatkavat osallistumista vanhusten yhteisötalojen tarjoamaan sosiaaliseen toimintaan. Heillä on pääsy keskusten sanomalehtiin, lautapeleihin ja tietokoneisiin. Kun kaikki arviointitiedot on kerätty molemmista ryhmistä kolmella eri aikapisteellä, voimaantumiseen perustuva CBT-I tarjotaan kontrolliryhmän osallistujille.