Vegyes módszerű kísérleti vizsgálat enyhe kognitív károsodásban és álmatlanságban szenvedő betegek számára.

A javasolt tanulmánynak két célja lesz: i) a felhatalmazáson alapuló CBT-I hatásainak értékelése az alvási mintára, az alvás minőségére, a kognitív funkciókra és a HRQoL-ra MCI személyeknél; és ii) annak vizsgálata, hogy a felhatalmazáson alapuló CBT-I hatásai a kognitív funkciókra és a HRQoL-ra, ha van ilyen, a javuló alváson keresztül közvetítődnek-e. Alvásminta az elalvás megkezdéséhez szükséges idő (alvás latencia, SL), az elalvás utáni felébredések száma és időtartama (WASO), a teljes alvási idő (TST) és az ágyban töltött idő (alváshatékonyság, SE) és alvás aránya. a minőség lesz az elsődleges eredmény, a kognitív funkciók és a HRQoL pedig a másodlagos eredmények.

A vizsgálat felépítése Ez egy egy-vak, párhuzamos csoportos várólistás RCT-vizsgálat lesz, amely a CBT-I alvásra, kognitív eredményekre és HRQoL-ra gyakorolt ​​hatásait vizsgálja MCI-ben szenvedő betegeknél. A vizsgálat végrehajtási protokollját az 1. ábra vázolja. Egy kutatási asszisztens (RA1) a hongkongi két nem kormányzati szervezet által működtetett idős közösségi központokból fog toborozni a jogosult résztvevőket. Az alapadatok (T0) összegyűjtése után az RA1 véletlenszerűen beosztja a résztvevőket az intervenciós csoportba és a kontrollcsoportba blokk randomizálással, hogy biztosítsa a résztvevők egyenletes eloszlását a két vizsgálati csoportban a vizsgálati időszak alatt. A blokkméret (6, 8 és 10) és a megfelelő vizsgálati csoportok elosztásának meghatározásához számítógéppel generált véletlenszerű sorozatot használnak 1:1 arányban. Az allokáció elrejtése érdekében a csoportkiosztást a lezárt, átlátszatlan borítékokba helyezett véletlenszerű szekvenciakódok alapján határozzák meg. Az intervenciós csoport résztvevői megkapják a felhatalmazáson alapuló CBT-I-t, míg a várólistás kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül a vizsgálati időszak alatt, majd a CBT-I-t a vizsgálati értékelés végeztével. A torzítások minimalizálása érdekében egy másik kutatási asszisztens (RA2), aki nem ismeri a csoportfelosztást, lesz felelős a teszt utáni adatok gyűjtéséért. Összesen 30 alanyt vesznek fel a kísérleti tanulmány kezdeti szakaszában való részvételre, hogy feltárják a későbbi teljes körű RCT-n használandó módszerek és eljárások megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát. Az RA2 ezenkívül a kísérleti szakasz minden résztvevőjét felkéri, hogy a beavatkozás befejezése után töltsenek ki elégedettségi felmérést. Az intervenciós csoport minden résztvevőjét felkérik, hogy vegyen részt egy félig strukturált kvalitatív interjúban, hogy mélyreható észrevételeket gyűjtsön a felhatalmazáson alapuló CBT-T beavatkozás megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról. Az összegyűjtött információkat a fő vizsgálat eljárásainak és folyamatának optimalizálására használjuk fel. A kontrollcsoport szennyezettségének csökkentése érdekében a beavatkozási üléseket a vizsgálati helyszínek külön helyiségében tartják. Az intervenciós csoport résztvevőinek azt tanácsolják, hogy ne osszák meg a tartalmat a központok többi tagjával. Mindazonáltal a beavatkozás aktív összetevői a beavatkozó és a résztvevők közötti intenzív interakciók, amelyeket kevésbé valószínű, hogy a résztvevők megismételnek és nyilvánosságra hoznak.

Beavatkozások tanulmányozása Intervenciós csoport: Empowerment alapú CBT-I az MCI számára Az intervenciós csoport résztvevői egy 12 hetes felhatalmazáson alapuló CBT-I-n vesznek részt, amely személyes beszélgetésekből áll, kiegészítve telefonos nyomon követéssel. Összesen hat személyes foglalkozásra (90 perc/foglalkozás) kerül sor kiscsoportos formában, egy csoportban 6-8 résztvevővel.

A szemtől-szembe való átadás módját az MCI-személyek enyhén károsodott kogníciós kihívásaira alkalmazzák, míg a kiscsoportos formát a szakirodalom szerint választották, amely azt sugallja, hogy az egyéni formátumhoz hasonló hatékonysággal rendelkezik.51 A csoportos formátum költséghatékonyabb, és megkönnyítheti a társmodellezést és a tanulást. A személyes foglalkozások a CBT-I következő fő területeit fedik le: i) alvásoktatás, ii) alváshigiénia és relaxáció, iii) alváskorlátozás, iv) ingerkontroll és v) kognitív terápia. Az első öt foglalkozás ezeket a fő területeket fedi le, majd egy emlékeztető ülés következik, amely összefoglalja a CBT-I kulcsfontosságú összetevőit, és felvértezi a résztvevőket a visszaesés megelőzésére szolgáló stratégiákkal, amikor az alvási problémák visszatérnek. A CBT-I komponensek tartalma megfelel a nagy nemzetközi alvásszövetségek krónikus álmatlanság kezelésére vonatkozó ajánlásainak.

Ötlépcsős felhatalmazási megközelítést alkalmaznak minden személyes ülés végrehajtásához a célok elérésének és a viselkedés fenntartásának elősegítése érdekében. Minden foglalkozás elején az RA1 arra ösztönzi a résztvevőket, hogy vitassák meg szokásos gyakorlataikat vagy hiedelmeiket az alvással vagy az álmatlansággal kapcsolatban az adott hét fő területéhez kapcsolódóan, majd strukturált oktatási foglalkozást tartanak a témakörről. A javasolt viselkedések végrehajtásának indokait és kifejezett módszereit ismertetjük. A tartalom kiemeli, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy megértsék a kapcsolatot a szokásos gyakorlatuk (viselkedésük/gondolataik) és az alvászavar következményei között. Az RA1 ezután megkönnyíti a résztvevőknek, hogy azonosítsák az eltéréseket a szokásos gyakorlatuk/diszfunkcionális hiedelmeik és az alvásjavítás javasolt legjobb gyakorlata/a jobb alvást elősegítő hiedelmeik között. Könnyen érthető képregényes történetek kerülnek beillesztésre, hogy illusztrálják az álmatlansághoz (a kognitív terápiáról szóló foglalkozáshoz) és az ágy-alvás asszociációhoz (az ingerkontrollról szóló foglalkozáshoz) kapcsolódó diszfunkcionális hiedelmekkel kapcsolatos elvontabb fogalmakat. Az RA1 rávilágít ezen eltéréseknek az agy egészségére gyakorolt ​​lehetséges következményeire is. Az RA1 ezután segíti a résztvevőket, hogy önálló célokat tűzzenek ki ezekkel a területekkel kapcsolatban. A folyamat során az RA1 együttműködik a résztvevőkkel, és gondoskodik arról, hogy a célok elérhetőek legyenek, ugyanakkor kihívást jelentsenek. Az RA1 a résztvevőkkel közösen cselekvési tervet dolgoz ki az egyes üléseken kitűzött célok eléréséhez. Az akciótervezést követően egy későbbi interaktív készségfejlesztő foglalkozás biztosítja, hogy a résztvevők elsajátítsák az adott viselkedés végrehajtásához szükséges készségeket. Egy forgatókönyv-alapú megközelítést alkalmaznak a résztvevők képzésére az ajánlott magatartásformák fenntartására. Az RA1 a csoportdinamikát fogja használni azáltal, hogy ösztönzi a társak közötti megbeszélést a sikeres cselekvésekről, érzésekről, aggodalmakról és a cél elérését akadályozó tényezőkről. Különféle memóriakompenzációs stratégiákat alkalmaznak az oktatási tartalom megerősítésére, mint például a memóriát segítő eszközök (például memóriafüzetek, naptárak és teendőlisták) és az emlékező stratégiák. Minden következő ülés a célok elérésében elért előrehaladás, valamint az előző héten meghatározott cselekvési terv végrehajtása során felmerült kihívások és akadályok megvitatásával kezdődik. Az RA1 felülvizsgálja a korábbi munkamenetekben elküldött legfontosabb üzeneteket is.

Az RA1 folyamatos támogatást nyújt egyénre szabott személyes találkozókon (7. és 9. héten) és telefonhívásokon (kéthetente háromszor a 8., 10. és 12. héten) az összes csoportmunka befejezése után. alapú ülések. Személyes nyilvántartás készül, amely tartalmazza a résztvevők demográfiai és klinikai profilját, jóváhagyott diszfunkcionális hiedelmeit és attitűdjeit az alvással kapcsolatban, öncélú célokat és cselekvési terveket, hogy megkönnyítsék az egyénre szabott személyes találkozásokat és telefonos támogatást. Az RA1 nyomon követi, hogy a résztvevők betartják-e az ajánlott magatartásformákat és a célok elérését, azonosítja az akadályokat a valós életben, és módszereket kínál ezek feloldására. A kapott tanácsokat és tanácsokat dokumentálni kell a későbbi telefonhívásokhoz.

Kontroll csoport: Szokásos ellátás A kontrollcsoport nem kap semmilyen strukturált kognitív tréninget vagy alvást elősegítő beavatkozást a vizsgálati időszak alatt. A kontrollcsoport résztvevői továbbra is részt vesznek az idősek művelődési házak által kínált társadalmi tevékenységekben. Hozzáférhetnek az újságokhoz, a társasjátékokhoz és a számítógépes létesítményekhez a központokban. A három különböző időpontban mindkét csoportra vonatkozó összes értékelési adat összegyűjtése után a felhatalmazáson alapuló CBT-I-t felajánljuk a kontrollcsoport résztvevőinek.