Een pilootstudie met gemengde methode voor patiënten met milde cognitieve stoornissen en slapeloosheid.

De voorgestelde studie zal twee doelen hebben: i) het evalueren van de effecten van een op empowerment gebaseerde CBT-I op slaappatroon, slaapkwaliteit, cognitieve functie en HRQoL bij MCI-personen; en ii) om te onderzoeken of de effecten van de op empowerment gebaseerde CGT-I op de cognitieve functie en HRQoL, indien aanwezig, worden gemedieerd door verbeterde slaap. Slaappatroon in termen van tijd om in slaap te vallen (slaaplatentie, SL), aantal en duur van ontwaken na het inslapen (WASO), verhouding van totale slaaptijd (TST) tot de tijd doorgebracht in bed (slaapefficiëntie, SE) en slaap kwaliteit zullen de primaire uitkomsten zijn, en cognitieve functie en HRQoL zullen de secundaire uitkomsten zijn.

Onderzoeksopzet Dit wordt een enkelblinde RCT-studie met parallelle groepen op de wachtlijst om de effecten van de CGT-I op slaap, cognitieve uitkomsten en HRQoL bij personen met MCI te onderzoeken. Het uitvoeringsprotocol van de studie wordt geschetst in figuur 1. Een onderzoeksassistent (RA1) zal in aanmerking komende deelnemers rekruteren uit de bejaardengemeenschapscentra die worden beheerd door twee niet-gouvernementele organisaties in Hong Kong. Na het verzamelen van de basislijngegevens (T0), zal RA1 de deelnemers willekeurig toewijzen aan de interventiegroep en de controlegroep met blokrandomisatie om een ​​gelijkmatige verdeling van de deelnemers in de twee studiegroepen over de studieperiode te garanderen. Een door de computer gegenereerde willekeurige reeks zal worden gebruikt om de blokgrootte (6, 8 en 10) en de respectieve toewijzing van de studiegroep in een verhouding van 1:1 te bepalen. Om de toewijzing te verbergen, zal de groepstoewijzing worden bepaald volgens de willekeurige volgordecodes die in verzegelde, ondoorzichtige enveloppen zijn geplaatst. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de op empowerment gebaseerde CGT-I, terwijl de wachtlijstcontrolegroep de gebruikelijke zorg krijgt tijdens de onderzoeksperiode en vervolgens de CGT-I ontvangt na afronding van de onderzoeksevaluatie. Om vooroordelen te minimaliseren, zal een andere onderzoeksassistent (RA2) die blind is voor de groepstoewijzing verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens na de test. Er zullen in totaal 30 proefpersonen worden aangeworven om deel te nemen aan de eerste fase van de pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van de methoden en procedures die zullen worden gebruikt in een volgende RCT op volledige schaal. Ook zal de RA2 alle deelnemers aan deze pilotfase uitnodigen om na afloop van de interventie een tevredenheidsenquête in te vullen. Alle deelnemers aan de interventiegroep zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd kwalitatief interview om diepgaande opmerkingen te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de op empowerment gebaseerde CBT-T-interventie. De verzamelde informatie zal worden gebruikt om de procedures en het proces van het hoofdonderzoek te optimaliseren. Om besmetting van de controlegroep te verminderen, zullen de interventiesessies worden gegeven in een privékamer van de onderzoekslocaties. De deelnemers aan de interventiegroep wordt geadviseerd de inhoud niet te delen met andere leden in de centra. Desalniettemin zijn de actieve ingrediënten van de interventie de intensieve interacties tussen de interveniënt en de deelnemers, waarvan de kans kleiner is dat deze door de deelnemers worden gerepliceerd en onthuld.

Studie Interventies Interventiegroep: Op empowerment gebaseerde CGT-I voor MCI Deelnemers aan de interventiegroep zullen deelnemen aan een 12 weken durende op empowerment gebaseerde CGT-I, bestaande uit face-to-face sessies aangevuld met telefonische follow-ups. In totaal zullen zes face-to-face sessies (90 minuten/sessie) worden gegeven in een kleine groep met 6-8 deelnemers in een groep.

De face-to-face leveringsmodaliteit wordt toegepast om de uitdagingen aan te gaan van licht verminderde cognitie waarmee MCI-personen worden geconfronteerd, terwijl de kleine groepsindeling werd gekozen in overeenstemming met de literatuur die suggereert dat de werkzaamheid vergelijkbaar is met de individuele indeling.51 De groepsindeling is kosteneffectiever en kan peer-modellering en leren vergemakkelijken. De face-to-face sessies behandelen de volgende kerngebieden in CBT-I: i) slaapeducatie, ii) slaaphygiëne en -ontspanning, iii) slaapbeperking, iv) prikkelbeheersing en v) cognitieve therapie. De eerste vijf sessies behandelen deze kerngebieden, waarna een boostersessie volgt om de belangrijkste componenten van CGT-I samen te vatten en de deelnemers uit te rusten met strategieën om terugval te voorkomen wanneer slaapproblemen terugkeren. De inhoud van de CBT-I-componenten voldoet aan de aanbevelingen voor het beheersen van chronische slapeloosheid door grote internationale slaapverenigingen.

Een empowerment-benadering in vijf stappen zal worden gevolgd om elke face-to-face sessie te implementeren om het bereiken van doelen en het handhaven van gedrag te vergemakkelijken. Aan het begin van elke sessie moedigt RA1 de deelnemers aan om hun gebruikelijke praktijk of opvattingen over slaap of slapeloosheid met betrekking tot het kerngebied van die week te bespreken, en geeft vervolgens een gestructureerde educatieve sessie over het onderwerp. De beweegredenen en expliciete methoden voor het uitvoeren van het voorgestelde gedrag zullen worden vermeld. De inhoud zal de nadruk leggen op het helpen van deelnemers om het verband te begrijpen tussen hun gebruikelijke praktijken (gedragingen/gedachten) en de gevolgen van slaapverstoring. De RA1 zal de deelnemers vervolgens helpen om de discrepanties te identificeren tussen hun gebruikelijke praktijk/disfunctionele overtuigingen en de aanbevolen beste praktijk voor slaapverbetering/overtuigingen die een betere slaap bevorderen. Er zullen gemakkelijk te begrijpen stripverhalen worden opgenomen om de meer abstracte concepten over disfunctionele overtuigingen met betrekking tot slapeloosheid (voor de sessie over cognitieve therapie) en bed-slaapassociatie (voor de sessie over stimuluscontrole) te illustreren. De RA1 zal ook de mogelijke gevolgen van deze discrepanties voor de gezondheid van de hersenen benadrukken. De RA1 zal de deelnemers vervolgens helpen om zelfgestuurde doelen te stellen met betrekking tot deze gebieden. Tijdens dit proces zal de RA1 samenwerken met de deelnemers en ervoor zorgen dat de doelen haalbaar maar uitdagend zijn. De RA1 zal ook met de deelnemers samenwerken om een ​​actieplan te ontwikkelen om de tijdens elke sessie gestelde doelen te bereiken. Na de actieplanning zorgt een volgende interactieve sessie voor het opbouwen van vaardigheden ervoor dat deelnemers de vaardigheden verwerven die nodig zijn om specifiek gedrag uit te voeren. Er zal een op scenario's gebaseerde aanpak worden toegepast om de deelnemers te trainen in het volhouden van het aanbevolen gedrag. De RA1 zal gebruik maken van groepsdynamiek door de discussie tussen de leeftijdsgenoten aan te moedigen over succesvolle acties, gevoelens, zorgen en waargenomen belemmeringen voor het bereiken van doelen. Er zullen verschillende geheugencompensatiestrategieën worden gebruikt om de educatieve inhoud te versterken, zoals geheugenhulpmiddelen (bijvoorbeeld notitieboekjes, kalenders en takenlijsten) en geheugensteunstrategieën. Elke volgende sessie begint met een bespreking van de voortgang bij het bereiken van de doelen en de uitdagingen en hindernissen die zijn tegengekomen bij het implementeren van het actieplan dat in de voorgaande week is opgesteld. De RA1 zal ook de kernboodschappen bekijken die in eerdere sessies zijn afgeleverd.

De RA1 zal continue ondersteuning bieden door middel van individuele één-op-één face-to-face ontmoetingen (7e en 9e week) en telefoongesprekken (drie tweewekelijkse gesprekken in de 8e, 10e en 12e week) na voltooiing van alle groeps- gebaseerde sessies. Een persoonlijk dossier met het demografische en klinische profiel van de deelnemers, onderschreven disfunctionele overtuigingen en attitudes over slaap, zelfgestuurde doelen en actieplannen zal worden gemaakt om de geïndividualiseerde face-to-face sessies en telefonische ondersteuning te vergemakkelijken. De RA1 zal de naleving van het aanbevolen gedrag en de voortgang van het behalen van doelen door de deelnemers controleren, belemmeringen in de praktijk identificeren en methoden bieden om deze op te lossen. Het gegeven advies en begeleiding zal worden gedocumenteerd om volgende telefoongesprekken te begeleiden.

Controlegroep: gebruikelijke zorg De controlegroep krijgt gedurende de onderzoeksperiode geen gestructureerde cognitieve training of slaapbevorderende interventies. De deelnemers in de controlegroep blijven deelnemen aan de sociale activiteiten die de bejaardencentra bieden. Ze hebben toegang tot de kranten, bordspellen en computerfaciliteiten in de centra. Na voltooiing van het verzamelen van alle evaluatiegegevens voor beide groepen op de drie verschillende tijdstippen, zal de op empowerment gebaseerde CBT-I worden aangeboden aan de deelnemers in de controlegroep.