Pilotní studie smíšené metody pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou a nespavostí.

Navrhovaná studie bude mít dva cíle: i) vyhodnotit účinky CBT-I založeného na zmocnění na spánkový vzorec, kvalitu spánku, kognitivní funkce a HRQoL u osob s MCI; a ii) prozkoumat, zda účinky CBT-I založeného na zmocnění na kognitivní funkce a HRQoL, pokud existují, jsou zprostředkovány zlepšeným spánkem. Vzorec spánku z hlediska doby zahájení spánku (spánková latence, SL), počtu a trvání probuzení po nástupu spánku (WASO), poměru celkové doby spánku (TST) k době strávené v posteli (účinnost spánku, SE) a spánku kvalita bude primárními výsledky a kognitivní funkce a HRQoL budou sekundárními výsledky.

Uspořádání studie Půjde o jednoduše zaslepenou RCT studii s paralelními skupinami, která bude zkoumat účinky CBT-I na spánek, kognitivní výsledky a HRQoL u osob s MCI. Protokol provádění studie je znázorněn na obrázku 1. Výzkumný asistent (RA1) nabere způsobilé účastníky z komunitních center pro seniory provozovaných dvěma nevládními organizacemi v Hongkongu. Po shromáždění výchozích dat (T0) RA1 náhodně přiřadí účastníky do intervenční skupiny a kontrolní skupiny s blokovou randomizací, aby bylo zajištěno rovnoměrné rozložení účastníků ve dvou studijních skupinách po dobu studie. K určení velikosti bloku (6, 8 a 10) a přidělení příslušné studijní skupiny v poměru 1:1 bude použita počítačově generovaná náhodná sekvence. Aby bylo zajištěno utajení přidělení, přidělení skupin bude určeno podle náhodných kódů sekvence umístěných v zapečetěných neprůhledných obálkách. Účastníci intervenční skupiny obdrží CBT-I na základě zmocnění, zatímco kontrolní skupině na čekací listině se během období studie dostane obvyklé péče a poté obdrží CBT-I po dokončení vyhodnocení studie. Aby se minimalizovaly zkreslení, bude za sběr dat po testu odpovědný jiný výzkumný asistent (RA2), který je zaslepený vůči rozdělení do skupin. Celkem 30 subjektů bude přijato k účasti v počáteční fázi pilotní studie s cílem prozkoumat proveditelnost a přijatelnost metod a postupů, které mají být použity v následném RCT v plném rozsahu. RA2 také vyzve všechny účastníky této pilotní fáze, aby po dokončení zásahu vyplnili průzkum spokojenosti. Všichni účastníci intervenční skupiny budou pozváni, aby se zúčastnili polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru, aby shromáždili hloubkové komentáře o proveditelnosti a přijatelnosti intervence CBT-T založené na posílení postavení. Shromážděné informace budou použity k optimalizaci postupů a procesu hlavní studie. Aby se snížila kontaminace kontrolní skupiny, budou intervenční sezení probíhat v soukromé místnosti studijních míst. Účastníkům intervenční skupiny bude doporučeno, aby nesdíleli obsah s ostatními členy v centrech. Nicméně aktivními složkami intervence jsou intenzivní interakce mezi intervenujícím a účastníky, u kterých je méně pravděpodobné, že budou replikovány a odhaleny účastníky.

Studijní intervence Intervenční skupina: CBT-I založené na zmocnění pro MCI Účastníci intervenční skupiny se zúčastní 12týdenního CBT-I založeného na zmocnění, který zahrnuje osobní setkání doplněná o telefonické sledování. Celkem bude probíhat šest osobních setkání (90 minut/sezení) ve formátu malé skupiny s 6–8 účastníky ve skupině.

Metoda osobního doručení je přijata, aby čelila výzvám mírně narušené kognice, kterým čelí osoby s MCI, zatímco formát pro malé skupiny byl zvolen v souladu s literaturou, která naznačuje, že má účinnost srovnatelnou s individuálním formátem.51 Skupinový formát je nákladově efektivnější a může usnadnit modelování a učení se vrstevníky. Osobní setkání se budou týkat následujících klíčových oblastí v CBT-I: i) spánková výchova, ii) spánková hygiena a relaxace, iii) omezení spánku, iv) kontrola stimulů a v) kognitivní terapie. Prvních pět sezení se bude týkat těchto klíčových oblastí a poté bude následovat posilovací sezení, které shrnuje klíčové složky CBT-I a vybaví účastníky strategiemi prevence relapsu, když se problémy se spánkem opakují. Obsah složek CBT-I odpovídá doporučením pro zvládání chronické nespavosti od hlavních mezinárodních spánkových asociací.

K realizaci každého osobního setkání bude přijat pětistupňový přístup zmocnění k usnadnění dosažení cíle a udržení chování. Na začátku každého sezení vyzve RA1 účastníky, aby prodiskutovali svou obvyklou praxi nebo přesvědčení o spánku nebo nespavosti související s hlavní oblastí daného týdne, a poté uspořádají strukturované vzdělávací sezení o dané tematické oblasti. Budou uvedeny zdůvodnění a explicitní metody, jak provést navrhované chování. Obsah bude klást důraz na pomoc účastníkům pochopit souvislost mezi jejich obvyklou praxí (chování/myšlenky) a důsledky narušení spánku. RA1 pak účastníkům usnadní identifikovat rozpory mezi jejich obvyklou praxí/nefunkčními přesvědčeními a doporučenou nejlepší praxí pro zlepšení spánku/přesvědčeními, které podporují lepší spánek. Budou začleněny snadno srozumitelné komiksové příběhy, které ilustrují abstraktnější koncepty o dysfunkčních přesvědčeních souvisejících s nespavostí (pro sezení o kognitivní terapii) a asociací spánku a spánku (pro sezení o kontrole stimulů). RA1 také upozorní na možné důsledky těchto nesrovnalostí na zdraví mozku. RA1 pak pomůže účastníkům stanovit si vlastní cíle související s těmito oblastmi. Během tohoto procesu bude RA1 spolupracovat s účastníky a zajistit, aby cíle byly dosažitelné a zároveň náročné. RA1 bude také spolupracovat s účastníky na vytvoření akčního plánu pro dosažení cílů stanovených během každého zasedání. Po akčním plánování následná interaktivní lekce budování dovedností zajistí, že účastníci získají dovednosti potřebné k provádění konkrétního chování. Bude přijat přístup založený na scénářích, aby se účastníci naučili, jak dodržovat doporučené chování. RA1 využije skupinovou dynamiku tím, že podpoří diskuzi mezi vrstevníky o úspěšných akcích, pocitech, obavách a vnímaných překážkách k dosažení cíle. K posílení vzdělávacího obsahu budou použity různé paměťové kompenzační strategie, jako jsou paměťové pomůcky (např. paměťové zápisníky, kalendáře a seznamy úkolů) a mnemotechnické strategie. Každé následující sezení začne diskusí o pokroku v dosahování cílů a výzvách a překážkách, se kterými se setkali při provádění akčního plánu stanoveného během předchozího týdne. RA1 také přezkoumá klíčové zprávy doručené v předchozích relacích.

RA1 bude poskytovat nepřetržitou podporu prostřednictvím individuálních osobních schůzek (7. a 9. týden) a telefonních hovorů (tři hovory jednou za dva týdny v 8., 10. a 12. týdnu) po dokončení všech skupinových založené relace. Bude vytvořen osobní záznam obsahující demografický a klinický profil účastníků, schválená dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku, cíle a akční plány, které si sami určí, aby usnadnily individuální osobní setkání a telefonickou podporu. RA1 bude monitorovat dodržování doporučeného chování účastníků a pokrok při dosahování cílů, identifikuje překážky v reálném životě a poskytne metody jejich řešení. Poskytnuté rady a poradenství budou zdokumentovány, aby mohly vést k dalším telefonickým hovorům.

Kontrolní skupina: Obvyklá péče Kontrolní skupině se během období studie nedostane žádný strukturovaný kognitivní trénink nebo intervence podporující spánek. Účastníci kontrolní skupiny se budou i nadále zapojovat do společenských aktivit, které nabízejí komunitní centra pro seniory. Mají přístup k novinám, deskovým hrám a počítačovým zařízením v centrech. Po dokončení sběru všech hodnoticích dat pro obě skupiny ve třech různých časových bodech bude účastníkům v kontrolní skupině nabídnuta CBT-I založená na zmocnění.