Uno studio pilota con metodo misto per pazienti con lieve compromissione cognitiva e insonnia.

Lo studio proposto avrà due obiettivi: i) valutare gli effetti di una CBT-I basata sull'empowerment sullo schema del sonno, sulla qualità del sonno, sulla funzione cognitiva e sulla HRQoL nelle persone con MCI; e ii) esaminare se gli effetti della CBT-I basata sull'empowerment sulla funzione cognitiva e sulla HRQoL, se presenti, sono mediati dal miglioramento del sonno. Modello del sonno in termini di tempo per iniziare il sonno (latenza del sonno, SL), numero e durata dei risvegli dopo l'inizio del sonno (WASO), rapporto tra il tempo totale di sonno (TST) e il tempo trascorso a letto (efficienza del sonno, SE) e sonno la qualità sarà l'esito primario e la funzione cognitiva e la HRQoL saranno gli esiti secondari.

Disegno dello studio Questo sarà uno studio RCT in lista d'attesa a gruppi paralleli in singolo cieco per studiare gli effetti della CBT-I sul sonno, sui risultati cognitivi e sulla HRQoL nelle persone con MCI. Il protocollo di implementazione dello studio è delineato nella Figura 1. Un assistente di ricerca (RA1) recluterà i partecipanti idonei dai centri comunitari per anziani gestiti da due organizzazioni non governative a Hong Kong. Dopo aver raccolto i dati di riferimento (T0), RA1 assegnerà in modo casuale i partecipanti al gruppo di intervento e al gruppo di controllo con randomizzazione a blocchi per garantire una distribuzione uniforme dei partecipanti nei due gruppi di studio durante il periodo di studio. Una sequenza casuale generata dal computer verrà utilizzata per determinare la dimensione del blocco (6, 8 e 10) e la rispettiva allocazione del gruppo di studio in un rapporto 1:1. Per garantire l'occultamento dell'assegnazione, l'assegnazione del gruppo sarà determinata in base ai codici di sequenza casuale inseriti in buste opache sigillate. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno la CBT-I basata sull'empowerment, mentre il gruppo di controllo della lista d'attesa riceverà le cure abituali durante il periodo di studio e quindi riceverà la CBT-I al termine della valutazione dello studio. Per ridurre al minimo i pregiudizi, un altro assistente di ricerca (RA2) che non vede l'assegnazione del gruppo sarà responsabile della raccolta dei dati post-test. Un totale di 30 soggetti saranno reclutati per partecipare alla fase iniziale dello studio pilota per esplorare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi e delle procedure da utilizzare in un successivo RCT su vasta scala. La RA2 inviterà inoltre tutti i partecipanti a questa fase pilota a completare un sondaggio di soddisfazione al termine dell'intervento. Tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a prendere parte a un'intervista qualitativa semi-strutturata per raccogliere commenti approfonditi sulla fattibilità e l'accettabilità dell'intervento CBT-T basato sull'empowerment. Le informazioni raccolte verranno utilizzate per ottimizzare le procedure e il processo dello studio principale. Per ridurre la contaminazione del gruppo di controllo, le sessioni di intervento saranno consegnate in una stanza privata dei siti di studio. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consigliato di non condividere il contenuto con altri membri nei centri. Tuttavia, gli ingredienti attivi dell'intervento sono le intense interazioni tra l'interveniente ei partecipanti, che è meno probabile che vengano replicate e divulgate dai partecipanti.

Interventi di studio Gruppo di intervento: CBT-I basata sull'empowerment per MCI I partecipanti al gruppo di intervento parteciperanno a una CBT-I basata sull'empowerment di 12 settimane comprendente sessioni faccia a faccia integrate con follow-up telefonici. In totale, saranno condotte sei sessioni faccia a faccia (90 minuti/sessione) in un formato di piccoli gruppi con 6-8 partecipanti in un gruppo.

La modalità di consegna faccia a faccia è adottata per affrontare le sfide della cognizione lievemente compromessa affrontate dalle persone con MCI, mentre il formato per piccoli gruppi è stato scelto in conformità con la letteratura che suggerisce che ha un'efficacia paragonabile al formato individuale.51 Il formato di gruppo è più conveniente e può facilitare la modellazione e l'apprendimento tra pari. Le sessioni faccia a faccia riguarderanno le seguenti aree fondamentali della CBT-I: i) educazione al sonno, ii) igiene e rilassamento del sonno, iii) restrizione del sonno, iv) controllo dello stimolo e v) terapia cognitiva. Le prime cinque sessioni riguarderanno queste aree fondamentali e seguirà una sessione di richiamo per riassumere i componenti chiave della CBT-I e dotare i partecipanti di strategie di prevenzione delle ricadute quando i problemi del sonno si ripresentano. Il contenuto dei componenti CBT-I è conforme alle raccomandazioni per la gestione dell'insonnia cronica delle principali associazioni internazionali del sonno.

Verrà adottato un approccio di empowerment in cinque fasi per implementare ogni sessione faccia a faccia per facilitare il raggiungimento degli obiettivi e il mantenimento del comportamento. All'inizio di ogni sessione, RA1 incoraggerà i partecipanti a discutere le loro pratiche abituali o convinzioni sul sonno o sull'insonnia relative all'area centrale di quella settimana, quindi terrà una sessione educativa strutturata sull'area tematica. Verranno enunciate le motivazioni e le modalità esplicite di come mettere in atto i comportamenti suggeriti. Il contenuto enfatizzerà l'assistenza ai partecipanti per comprendere il legame tra la loro pratica abituale (comportamenti/pensieri) e le conseguenze per l'interruzione del sonno. Il RA1 faciliterà quindi i partecipanti a identificare le discrepanze tra la loro pratica abituale/credenze disfunzionali e la migliore pratica raccomandata per il miglioramento del sonno/credenze che favoriscono un sonno migliore. Saranno incorporate storie a fumetti di facile comprensione per illustrare i concetti più astratti sulle convinzioni disfunzionali legate all'insonnia (per la sessione sulla terapia cognitiva) e all'associazione letto-sonno (per la sessione sul controllo degli stimoli). Il RA1 evidenzierà anche le possibili conseguenze di queste discrepanze sulla salute del cervello. La RA1 assisterà quindi i partecipanti a stabilire obiettivi autodiretti relativi a queste aree. Durante questo processo, RA1 lavorerà in collaborazione con i partecipanti e assicurerà che gli obiettivi siano raggiungibili ma impegnativi. La RA1 lavorerà anche con i partecipanti per sviluppare un piano d'azione per raggiungere gli obiettivi fissati durante ogni sessione. Dopo la pianificazione dell'azione, una successiva sessione interattiva di sviluppo delle competenze assicurerà che i partecipanti acquisiscano le competenze necessarie per eseguire comportamenti specifici. Sarà adottato un approccio basato su scenari per formare i partecipanti su come mantenere i comportamenti raccomandati. La RA1 farà uso delle dinamiche di gruppo incoraggiando la discussione tra i pari di azioni riuscite, sentimenti, preoccupazioni e ostacoli percepiti al raggiungimento degli obiettivi. Verranno utilizzate varie strategie di compensazione della memoria per rafforzare il contenuto educativo, come ausili per la memoria (ad esempio quaderni di memoria, calendari ed elenchi di cose da fare) e strategie mnemoniche. Ogni sessione successiva inizierà con una discussione sui progressi nel raggiungimento degli obiettivi e sulle sfide e gli ostacoli incontrati durante l'attuazione del piano d'azione stabilito durante la settimana precedente. La RA1 esaminerà anche i messaggi chiave consegnati nelle sessioni precedenti.

Il RA1 fornirà supporto continuo attraverso incontri faccia a faccia individualizzati (7a e 9a settimana) e telefonate (tre chiamate bisettimanali l'8a, 10a e 12a settimana) al completamento di tutto il gruppo- sessioni basate. Verrà creato un registro personale contenente il profilo demografico e clinico dei partecipanti, convinzioni e atteggiamenti disfunzionali approvati riguardo al sonno, obiettivi auto-diretti e piani d'azione per facilitare le sessioni individuali faccia a faccia e il supporto telefonico. Il RA1 monitorerà l'adesione dei partecipanti ai comportamenti raccomandati e ai progressi nel raggiungimento degli obiettivi, identificherà le barriere in contesti di vita reale e fornirà metodi per risolverle. I consigli e la consulenza forniti saranno documentati per guidare le successive telefonate.

Gruppo di controllo: cure abituali Il gruppo di controllo non riceverà alcun training cognitivo strutturato o interventi di promozione del sonno durante il periodo di studio. I partecipanti al gruppo di controllo continueranno a partecipare alle attività sociali offerte dai centri sociali per anziani. Hanno accesso ai giornali, ai giochi da tavolo e ai computer dei centri. Al termine della raccolta di tutti i dati di valutazione per entrambi i gruppi nei tre diversi momenti, la CBT-I basata sull'empowerment verrà offerta ai partecipanti al gruppo di controllo.