Пилотное исследование смешанного метода для пациентов с легкими когнитивными нарушениями и бессонницей.

Предлагаемое исследование будет иметь две цели: i) оценить влияние CBT-I, основанной на расширении прав и возможностей, на характер сна, качество сна, когнитивную функцию и качество жизни HRQoL у лиц с MCI; и ii) изучить, опосредованы ли эффекты CBT-I, основанной на расширении прав и возможностей, на когнитивные функции и HRQoL, если таковые имеются, через улучшение сна. Характер сна с точки зрения времени до начала сна (латентность сна, SL), количества и продолжительности пробуждений после начала сна (WASO), отношения общего времени сна (TST) к времени, проведенному в постели (эффективность сна, SE) и сна качество будет первичным результатом, а когнитивная функция и HRQoL будут вторичными результатами.

Дизайн исследования Это будет одностороннее слепое РКИ с параллельными группами для изучения влияния КПТ-И на сон, когнитивные показатели и качество жизни HRQoL у лиц с ЛКН. Протокол реализации исследования показан на рисунке 1. Ассистент-исследователь (RA1) будет набирать подходящих участников из общественных центров для пожилых людей, управляемых двумя неправительственными организациями в Гонконге. После сбора исходных данных (T0) RA1 случайным образом распределит участников в группу вмешательства и контрольную группу с блочной рандомизацией, чтобы обеспечить равномерное распределение участников в двух группах исследования в течение периода исследования. Сгенерированная компьютером случайная последовательность будет использоваться для определения размера блока (6, 8 и 10) и соответствующего распределения исследовательских групп в соотношении 1:1. Для обеспечения сокрытия распределения групповое распределение будет определяться в соответствии с кодами случайной последовательности, помещенными в запечатанные непрозрачные конверты. Участники группы вмешательства получат КПТ-I на основе расширения прав и возможностей, в то время как контрольная группа списка ожидания получит обычный уход в течение периода исследования, а затем получит КПТ-I по завершении оценки исследования. Чтобы свести к минимуму систематические ошибки, другой ассистент-исследователь (RA2), который не знает о распределении по группам, будет отвечать за сбор данных после тестирования. В общей сложности 30 субъектов будут набраны для участия в начальной фазе пилотного исследования для изучения осуществимости и приемлемости методов и процедур, которые будут использоваться в последующем полномасштабном РКИ. RA2 также предложит всем участникам этого пилотного этапа пройти опрос удовлетворенности после завершения вмешательства. Все участники группы вмешательства будут приглашены принять участие в полуструктурированном качественном интервью, чтобы собрать подробные комментарии о возможности и приемлемости вмешательства КПТ-Т, основанного на расширении прав и возможностей. Собранная информация будет использована для оптимизации процедур и процесса основного исследования. Чтобы уменьшить загрязнение контрольной группы, сеансы вмешательства будут проводиться в отдельной комнате исследовательских центров. Участникам интервенционной группы будет рекомендовано не делиться контентом с другими членами центров. Тем не менее, активными ингредиентами вмешательства являются интенсивные взаимодействия между интервентором и участниками, которые с меньшей вероятностью будут воспроизведены и раскрыты участниками.

Вмешательства в рамках исследования Группа вмешательства: CBT-I, основанная на расширении прав и возможностей, для MCI. Участники группы вмешательства примут участие в 12-недельной CBT-I, основанной на расширении прав и возможностей, включающей очные сеансы, дополненные последующими телефонными консультациями. Всего будет проведено шесть очных сессий (90 минут/сессия) в формате малых групп по 6-8 участников в группе.

Форма доставки лицом к лицу используется для решения проблем с легким нарушением когнитивных функций, с которыми сталкиваются люди с MCI, тогда как формат малых групп был выбран в соответствии с литературными данными, предполагающими, что он имеет эффективность, сравнимую с индивидуальным форматом. 51 Групповой формат более экономичен и может способствовать моделированию и обучению сверстников. Очные занятия будут охватывать следующие основные области КПТ-I: i) обучение сну, ii) гигиена сна и релаксация, iii) ограничение сна, iv) контроль стимулов и v) когнитивная терапия. Первые пять сессий будут охватывать эти основные области, а затем последует дополнительная сессия, чтобы обобщить ключевые компоненты CBT-I и вооружить участников стратегиями предотвращения рецидивов при повторении проблем со сном. Содержание компонентов CBT-I соответствует рекомендациям по лечению хронической бессонницы основных международных ассоциаций сна.

Для реализации каждой очной сессии будет принят пятиэтапный подход к расширению прав и возможностей, чтобы облегчить достижение целей и поддержание поведения. В начале каждого занятия RA1 предложит участникам обсудить их обычную практику или убеждения относительно сна или бессонницы, связанные с основной областью этой недели, а затем проведет структурированное образовательное занятие по данной теме. Будут изложены обоснования и явные методы того, как выполнять предлагаемое поведение. В содержании особое внимание будет уделяться тому, чтобы помочь участникам понять связь между их обычной практикой (поведением/мыслями) и последствиями нарушения сна. Затем RA1 поможет участникам выявить несоответствия между их обычной практикой/дисфункциональными убеждениями и рекомендуемой передовой практикой для улучшения сна/убеждениями, которые способствуют лучшему сну. Легкие для понимания комические истории будут включены для иллюстрации более абстрактных концепций о дисфункциональных убеждениях, связанных с бессонницей (для сеанса когнитивной терапии) и связью между постелью и сном (для сеанса контроля стимулов). В RA1 также будут освещены возможные последствия этих несоответствий для здоровья мозга. Затем RA1 поможет участникам установить самостоятельные цели, связанные с этими областями. Во время этого процесса RA1 будет работать совместно с участниками и следить за тем, чтобы цели были достижимыми, но сложными. RA1 также будет работать с участниками над разработкой плана действий для достижения целей, поставленных на каждой сессии. После планирования действий последующая интерактивная сессия по развитию навыков гарантирует, что участники приобретут навыки, необходимые для выполнения определенных действий. Сценарный подход будет применяться для обучения участников тому, как поддерживать рекомендуемое поведение. RA1 будет использовать групповую динамику, поощряя обсуждение среди сверстников успешных действий, чувств, опасений и предполагаемых препятствий на пути к достижению цели. Для закрепления образовательного содержания будут использоваться различные компенсаторные стратегии памяти, такие как вспомогательные средства памяти (например, записные книжки для запоминания, календари и списки дел) и мнемонические стратегии. Каждая последующая сессия будет начинаться с обсуждения прогресса в достижении цели, а также проблем и препятствий, возникших при реализации плана действий, установленного на предыдущей неделе. RA1 также рассмотрит ключевые сообщения, сделанные на предыдущих сессиях.

RA1 будет оказывать постоянную поддержку посредством индивидуальных личных встреч (7-я и 9-я недели) и телефонных звонков (три звонка раз в две недели на 8-й, 10-й и 12-й неделе) после завершения всех групповых мероприятий. сеансы на основе. Личная запись, содержащая демографический и клинический профиль участников, подтвержденные дисфункциональные убеждения и отношение к сну, самостоятельные цели и планы действий, будет создана для облегчения индивидуальных очных сессий и поддержки по телефону. RA1 будет отслеживать соблюдение участниками рекомендуемого поведения и прогресс в достижении целей, выявлять препятствия в реальных условиях и предлагать методы их устранения. Данные советы и рекомендации будут задокументированы для последующих телефонных звонков.

Контрольная группа: Обычный уход Контрольная группа не будет получать никаких структурированных когнитивных тренировок или вмешательств, улучшающих сон, в течение периода исследования. Участники контрольной группы продолжат участвовать в социальных мероприятиях, предлагаемых общественными центрами для пожилых людей. У них есть доступ к газетам, настольным играм и компьютерному оборудованию в центрах. После завершения сбора всех оценочных данных для обеих групп в три разных момента времени участникам контрольной группы будет предложена КПТ-I на основе расширения прав и возможностей.