心脏手术患者术前输注左西孟旦
2020年11月12日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
高危心脏手术患者术前输注左西孟旦：一项回顾性研究
这项回顾性研究的目的是调查术前给予左西孟旦对接受心脏手术的心功能受损患者的预后的影响
研究概览
详细说明
左心室射血分数 (LVEF) 严重降低的患者在心脏手术后面临较高的发病率和死亡率风险。 术前心功能受损会使患者易患低心输出量综合征。 左西孟旦的作用机制不同于传统正性肌力药，其术前使用可改善心力衰竭患者的预后。 具体而言，它促进冠状、肺和全身血管的血管舒张，具有抗炎和抗氧化作用，并通过改善肌丝对细胞内钙的反应来增强心肌收缩力。
这项回顾性研究的目的是调查术前给予左西孟旦对接受心脏手术的心功能受损患者的预后的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Athens、希腊、17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 择期心脏手术
- 体外循环下的心脏手术
- 低射血分数 (<40%)
排除标准：
- 年龄<18岁
- 紧急手术
- 肾小球滤过率<30 ml/min
- 术前肝功能不全
- 副作用（低血压、心动过速、左西孟旦给药期间的 ST 段异常
- 重做手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术前 24 小时以 0.1µg/Kg/min 的剂量给予左西孟旦的患者
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研究组将由在心脏手术前 24 小时连续输注左西孟旦 0.1 μg/kg/min 的患者组成
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安慰剂比较：术前未服用左西孟旦的患者
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对照组将由术前 24 小时未进行任何输液而进行心脏手术的患者组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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机械通气小时数
大体时间：入住 ICU 期间，术后约 48 小时
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重症监护病房 (ICU) 患者住院期间的机械通气小时数
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入住 ICU 期间，术后约 48 小时
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手术室使用升压药
大体时间：术中，从诱导到麻醉结束，平均3小时
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是否需要使用升压药，是或否
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术中，从诱导到麻醉结束，平均3小时
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ICU 中升压药的使用
大体时间：入住 ICU 期间，术后约 48 小时
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是否需要使用升压药，是或否
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入住 ICU 期间，术后约 48 小时
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手术室使用正性肌力药
大体时间：术中，从诱导到麻醉结束，平均3小时
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需要使用正性肌力药，是或否
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术中，从诱导到麻醉结束，平均3小时
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ICU 中正性肌力药的使用
大体时间：入住 ICU 期间，术后约 48 小时
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需要使用正性肌力药，是或否
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入住 ICU 期间，术后约 48 小时
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心律失常的发生率
大体时间：术后，平均7-10天
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新发心律失常的发展，是或否
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术后，平均7-10天
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肾功能不全的发生率
大体时间：术后，平均7-10天
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新发肾功能障碍的发展，定义为肌酐水平从初始值增加超过 0.3 mg/dL
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术后，平均7-10天
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ICU住院时间
大体时间：术后，平均7-10天
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患者在 ICU 停留的天数
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术后，平均7-10天
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住院时间
大体时间：术后，手术后最多 20 天
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手术后住院天数
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术后，手术后最多 20 天
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手术后头 30 天内的死亡率
大体时间：手术后30天
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患者术后 30 天内的存活率，是或否
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手术后30天
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术中需要机械辅助装置
大体时间：术中，从诱导到麻醉结束，平均3小时，术后平均7-10天
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是否需要机械辅助装置，是或否
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术中，从诱导到麻醉结束，平均3小时，术后平均7-10天
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术后需要机械辅助装置
大体时间：术后，平均7-10天
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是否需要机械辅助装置，是或否
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术后，平均7-10天
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心输出量 (CO) 相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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平均动脉压 (MAP) 相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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平均肺动脉压 (MPAP) 相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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全身血管阻力 (SVR) 相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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Swan-Ganz 导管将用于血液动力学测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时），入住ICU后12小时，入住ICU后24小时，
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心脏功能相对于基线的变化
大体时间：麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时）
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经食管超声心动图将用于超声心动图测量
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麻醉诱导后10分钟，旁路停止后10分钟，手术结束（手术开始后平均3小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2020年11月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月12日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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