A Levosimendan preoperatív infúziója szívsebészeti beavatkozáson átesett betegeknél
2020. november 12. frissítette: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Levosimendan preoperatív infúziója magas kockázatú szívsebészeti betegeknél: retrospektív vizsgálat
Ennek a retrospektív vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a levosimendan preoperatív adagolásának hatását a szívműtéten átesett, károsodott szívműködésű betegek kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyosan csökkent bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) szenvedő betegeknél a szívműtét után nagy a morbiditás és a mortalitás kockázata. A károsodott szívműködés preoperatívan hajlamosítja a betegeket az alacsony perctérfogat szindrómára. A levosimendán más mechanizmus szerint hat, mint a hagyományos inotrópok, és preoperatív alkalmazása javíthatja a szívelégtelenségben szenvedő betegek kimenetelét. Pontosabban, elősegíti a koszorúér-, tüdő- és szisztémás erek értágulatát, gyulladásgátló és antioxidáns hatással rendelkezik, valamint fokozza a szív összehúzódását azáltal, hogy javítja a myofilamentumok válaszát az intracelluláris kalciumra.
Ennek a retrospektív vizsgálatnak a célja a levosimendan preoperatív adagolásának a szívműtéten átesett, károsodott szívműködésű betegek kimenetelére gyakorolt hatásának vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív szívsebészet
- szívműtét cardiopulmonalis bypass alatt
- alacsony kidobási frakció (<40%)
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 éves
- sürgős műtét
- glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc
- májműködési zavar a műtét előtt
- mellékhatások (hipotenzió, tachycardia, ST-szegmens rendellenességek a levosimendan alkalmazása során
- ismételje meg a műtétet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: betegek, akik 0,1 µg/kg/perc dózisban kaptak levosimendánt 24 órával a műtét előtt
|
a vizsgálati csoport olyan betegekből áll, akik szívműtét előtt 24 órával folyamatos 0,1 μg/kg/perc levosimendan infúziót kaptak.
|
|
Placebo Comparator: olyan betegek, akik nem kaptak levosimendánt a műtét előtt
|
a kontrollcsoport azokból a betegekből áll, akik szívműtétet végeztek infúzió nélkül a műtét előtt 24 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
óra gépi szellőztetés
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodás alatt, körülbelül 48 órával a műtét után
|
órányi gépi lélegeztetés a beteg intenzív osztályon (ICU) való tartózkodása alatt
|
intenzív osztályon való tartózkodás alatt, körülbelül 48 órával a műtét után
|
|
vazopresszor használata műtőben
Időkeret: intraoperatívan, az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 3 óra
|
vazopresszor használat szükségessége, igen vagy nem
|
intraoperatívan, az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 3 óra
|
|
vazopresszor használata intenzív osztályon
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodás alatt, körülbelül 48 órával a műtét után
|
vazopresszor használat szükségessége, igen vagy nem
|
intenzív osztályon való tartózkodás alatt, körülbelül 48 órával a műtét után
|
|
inotróp használata a műtőben
Időkeret: intraoperatívan, az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 3 óra
|
inotróp használat szükségessége igen vagy nem
|
intraoperatívan, az indukciótól az érzéstelenítés végéig, átlagosan 3 óra
|
|
inotróp használata intenzív osztályon
Időkeret: intenzív osztályon való tartózkodás alatt, körülbelül 48 órával a műtét után
|
inotróp használat szükségessége igen vagy nem
|
intenzív osztályon való tartózkodás alatt, körülbelül 48 órával a műtét után
|
|
szívritmuszavarok előfordulása
Időkeret: műtét után átlagosan 7-10 nap
|
újonnan fellépő aritmiák kialakulása, igen vagy nem
|
műtét után átlagosan 7-10 nap
|
|
veseműködési zavarok előfordulása
Időkeret: műtét után átlagosan 7-10 nap
|
újonnan kialakuló veseműködési zavar kialakulása, amelyet a kreatininszint 0,3 mg/dl-nél nagyobb emelkedéseként határoznak meg a kezdeti értékekhez képest
|
műtét után átlagosan 7-10 nap
|
|
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: műtét után átlagosan 7-10 nap
|
a beteg intenzív osztályon való tartózkodásának időtartama napokban
|
műtét után átlagosan 7-10 nap
|
|
kórházi kezelés ideje
Időkeret: műtét után, legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
a műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama napokban
|
műtét után, legfeljebb 20 nappal a műtét után
|
|
a műtétet követő első 30 napon belüli halálozás gyakorisága
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a beteg túlélése a műtét utáni első 30 napon belül, igen vagy nem
|
30 nappal a műtét után
|
|
mechanikus segédeszközök szükségessége műtét közben
Időkeret: intraoperatívan, az indukciótól az érzéstelenítés végéig átlagosan 3 óra, posztoperatívan átlagosan 7-10 nap
|
mechanikus segédeszközök szükségessége igen vagy nem
|
intraoperatívan, az indukciótól az érzéstelenítés végéig átlagosan 3 óra, posztoperatívan átlagosan 7-10 nap
|
|
mechanikus segédeszközök szükségessége a műtét után
Időkeret: műtét után átlagosan 7-10 nap
|
mechanikus segédeszközök szükségessége igen vagy nem
|
műtét után átlagosan 7-10 nap
|
|
a perctérfogat (CO) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
|
10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
|
az átlagos artériás nyomás (MAP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
|
10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
|
az átlagos pulmonális artériás nyomás (MPAP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
|
10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
|
változás az alapvonalhoz képest a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában (SVR)
Időkeret: 10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
|
10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
|
a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
|
10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályba való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
|
a pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályra való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
Swan-Ganz katétert használnak a hemodinamikai mérésekhez
|
10 perccel az anesztézia bevezetése után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét befejezése után (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után), 12 órával az intenzív osztályra való belépés után, 24 órával az intenzív osztályra való felvétel után,
|
|
változás a szívműködésben az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét végén (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után)
|
Az echokardiográfiás mérésekhez transzoesophagealis echokardiográfiát használnak
|
10 perccel az érzéstelenítés beindítása után, 10 perccel a bypass megszakítása után, a műtét végén (átlagosan 3 óra a műtét megkezdése után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 667/24.02.2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .