Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna infuzja lewosimendanu u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Przedoperacyjna infuzja lewosimendanu u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka: badanie retrospektywne

Celem tego badania retrospektywnego będzie zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania lewosimendanu na wyniki leczenia pacjentów z upośledzoną czynnością serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z poważnie obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) są narażeni na wysokie ryzyko zachorowalności i śmiertelności po operacji kardiochirurgicznej. Upośledzona czynność serca przed operacją predysponuje pacjentów do wystąpienia zespołu małego rzutu serca. Lewosimendan działa według innego mechanizmu niż tradycyjne leki inotropowe, a jego przedoperacyjne zastosowanie może poprawić rokowanie pacjentów z niewydolnością serca. W szczególności sprzyja rozszerzaniu naczyń wieńcowych, płucnych i ogólnoustrojowych, działa przeciwzapalnie i przeciwutleniająco oraz poprawia kurczliwość serca poprzez poprawę odpowiedzi miofilamentów na wapń wewnątrzkomórkowy.

Celem tego retrospektywnego badania będzie zbadanie wpływu przedoperacyjnego podania lewosimendanu na wyniki pacjentów z upośledzoną funkcją serca poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna
  • kardiochirurgia z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • niska frakcja wyrzutowa (<40%)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat
  • pilna operacja
  • szybkość przesączania kłębuszkowego <30 ml/min
  • zaburzenia czynności wątroby przed operacją
  • działania niepożądane (niedociśnienie, tachykardia, nieprawidłowości odcinka ST podczas podawania lewosimendanu
  • powtórzyć operację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci, którym podawano lewosimendan w dawce 0,1 µg/kg/min przez 24 godziny przed operacją
Procedura: przedoperacyjny wlew lewosimendanu
grupa badana będzie składała się z pacjentów, którzy otrzymywali ciągły wlew lewosimendanu 0,1 μg/kg/min przez 24 godziny przed operacją kardiochirurgiczną
Komparator placebo: pacjentów, którym nie podawano lewosimendanu przed operacją
Procedura: brak przedoperacyjnego wlewu lewosimendanu
grupę kontrolną stanowić będą chorzy, którzy przystąpili do operacji kardiochirurgicznej bez wlewu przez 24 godziny przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
godziny wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, około 48 godzin po operacji
godzin wentylacji mechanicznej podczas pobytu pacjenta na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM)
podczas pobytu na OIT, około 48 godzin po operacji
zastosowanie wazopresora na sali operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, od indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 3 godziny
konieczność stosowania leków wazopresyjnych, tak lub nie
śródoperacyjnie, od indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 3 godziny
Stosowanie wazopresorów na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, około 48 godzin po operacji
konieczność stosowania leków wazopresyjnych, tak lub nie
podczas pobytu na OIT, około 48 godzin po operacji
zastosowanie leku inotropowego na sali operacyjnej
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, od indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 3 godziny
potrzeba stosowania leków inotropowych, tak lub nie
śródoperacyjnie, od indukcji do zakończenia znieczulenia, średnio 3 godziny
stosowanie leków inotropowych na OIT
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIT, około 48 godzin po operacji
potrzeba stosowania leków inotropowych, tak lub nie
podczas pobytu na OIT, około 48 godzin po operacji
występowanie arytmii
Ramy czasowe: pooperacyjnie średnio 7-10 dni
rozwój nowych arytmii, tak lub nie
pooperacyjnie średnio 7-10 dni
występowanie dysfunkcji nerek
Ramy czasowe: pooperacyjnie średnio 7-10 dni
rozwój nowo powstałej dysfunkcji nerek, definiowanej jako wzrost poziomu kreatyniny powyżej 0,3 mg/dl od wartości początkowych
pooperacyjnie średnio 7-10 dni
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: pooperacyjnie średnio 7-10 dni
czas pobytu pacjenta na OIT w dniach
pooperacyjnie średnio 7-10 dni
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie, do 20 dni po operacji
czas pobytu w szpitalu po operacji w dniach
pooperacyjnie, do 20 dni po operacji
śmiertelność w ciągu pierwszych 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
przeżycie pacjenta w ciągu pierwszych 30 dni po operacji, tak lub nie
30 dni po zabiegu
konieczność stosowania mechanicznych urządzeń wspomagających śródoperacyjnie
Ramy czasowe: śródoperacyjnie od indukcji do zakończenia znieczulenia średnio 3 godziny i pooperacyjnie średnio 7-10 dni
zapotrzebowanie na mechaniczne urządzenia wspomagające, tak lub nie
śródoperacyjnie od indukcji do zakończenia znieczulenia średnio 3 godziny i pooperacyjnie średnio 7-10 dni
konieczność stosowania mechanicznych urządzeń wspomagających po operacji
Ramy czasowe: pooperacyjnie średnio 7-10 dni
zapotrzebowanie na mechaniczne urządzenia wspomagające, tak lub nie
pooperacyjnie średnio 7-10 dni
zmiana w stosunku do wartości początkowej rzutu serca (CO)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (MPAP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w naczyniowym oporze płucnym (PVR)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni czas 3 godziny od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
zmiana od wartości początkowej ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP)
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni okres 3 godzin od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
do pomiarów hemodynamicznych zostanie użyty cewnik Swana-Ganza
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, zakończeniu operacji (średni okres 3 godzin od rozpoczęcia operacji), 12 godzin po przyjęciu na OIT, 24 godziny po przyjęciu na OIT,
zmiana czynności serca w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, koniec operacji (średnio 3 godziny od rozpoczęcia operacji)
Do pomiarów echokardiograficznych zostanie wykorzystana echokardiografia przezprzełykowa
10 minut po indukcji znieczulenia, 10 minut po odstawieniu bypassu, koniec operacji (średnio 3 godziny od rozpoczęcia operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 667/24.02.2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj