Předoperační infuze levosimendanu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon
12. listopadu 2020 aktualizováno: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Předoperační infuze levosimendanu u vysoce rizikových pacientů po kardiochirurgii: retrospektivní studie
Cílem této retrospektivní studie bude prozkoumat vliv předoperačního podání levosimendanu na výsledek kardiochirurgických operací u pacientů s narušenou srdeční funkcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti s výrazně sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) čelí vysokému riziku morbidity a mortality po operaci srdce. Porucha srdeční funkce předoperačně predisponuje pacienty k syndromu nízkého srdečního výdeje. Levosimendan působí jiným mechanismem než tradiční inotropy a jeho předoperační použití by mohlo zlepšit výsledky pacientů se srdečním selháním. Konkrétně podporuje vazodilataci koronárních, plicních a systémových cév, má protizánětlivý a antioxidační účinek a zvyšuje kontraktilitu srdce zlepšením reakce myofilament na intracelulární vápník.
Cílem této retrospektivní studie bude prozkoumat vliv předoperačního podání levosimendanu na výsledek kardiochirurgických operací u pacientů s narušenou srdeční funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- elektivní kardiochirurgie
- kardiochirurgie pod kardiopulmonálním bypassem
- nízká ejekční frakce (<40%)
Kritéria vyloučení:
- věk <18 let
- urgentní operace
- rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min
- jaterní dysfunkce před operací
- nežádoucí účinky (hypotenze, tachykardie, abnormality segmentu ST při podávání levosimendanu
- předělat operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti, kterým byl podáván levosimendan v dávce 0,1 µg/kg/min po dobu 24 hodin před operací
|
studijní skupina se bude skládat z pacientů, kteří dostali kontinuální infuzi levosimendanu 0,1 μg/kg/min po dobu 24 hodin před kardiochirurgickým výkonem
|
|
Komparátor placeba: pacientů, kterým nebyl před operací podáván levosimendan
|
kontrolní skupinu budou tvořit pacienti, kteří předoperačně přistoupili k operaci srdce bez jakékoli infuze po dobu 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodiny mechanické ventilace
Časové okno: během pobytu na JIP, přibližně 48 hodin po operaci
|
hodin mechanické ventilace během pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče (JIP)
|
během pobytu na JIP, přibližně 48 hodin po operaci
|
|
použití vazopresoru na operačním sále
Časové okno: intraoperačně, od úvodu do konce anestezie, průměrná doba 3 hodiny
|
potřeba použití vazopresoru, ano nebo ne
|
intraoperačně, od úvodu do konce anestezie, průměrná doba 3 hodiny
|
|
použití vazopresorů na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP, přibližně 48 hodin po operaci
|
potřeba použití vazopresoru, ano nebo ne
|
během pobytu na JIP, přibližně 48 hodin po operaci
|
|
inotropní použití na operačním sále
Časové okno: intraoperačně, od úvodu do konce anestezie, průměrná doba 3 hodiny
|
potřeba inotropního použití, ano nebo ne
|
intraoperačně, od úvodu do konce anestezie, průměrná doba 3 hodiny
|
|
inotropní použití na JIP
Časové okno: během pobytu na JIP, přibližně 48 hodin po operaci
|
potřeba inotropního použití, ano nebo ne
|
během pobytu na JIP, přibližně 48 hodin po operaci
|
|
výskyt arytmií
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
rozvoj nově vzniklých arytmií, ano nebo ne
|
pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
|
výskyt renální dysfunkce
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
rozvoj nově vzniklé renální dysfunkce, definované jako zvýšení hladiny kreatininu nad 0,3 mg/dl oproti původním hodnotám
|
pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
délka pobytu pacienta na JIP ve dnech
|
pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
|
doba hospitalizace
Časové okno: pooperačně, do 20 dnů po operaci
|
délka pobytu v nemocnici po operaci ve dnech
|
pooperačně, do 20 dnů po operaci
|
|
výskyt úmrtí během prvních 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní po operaci
|
přežití pacienta během prvních 30 dnů po operaci, ano nebo ne
|
30 dní po operaci
|
|
potřeba mechanických pomocných zařízení během operace
Časové okno: intraoperačně, od úvodu do konce anestezie, průměrná doba 3 hodiny a pooperačně průměrná doba 7-10 dní
|
potřeba mechanických pomocných zařízení, ano nebo ne
|
intraoperačně, od úvodu do konce anestezie, průměrná doba 3 hodiny a pooperačně průměrná doba 7-10 dní
|
|
potřeba mechanických pomocných zařízení po operaci
Časové okno: pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
potřeba mechanických pomocných zařízení, ano nebo ne
|
pooperačně, průměrná doba 7-10 dní
|
|
změna srdečního výdeje (CO) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
|
změna středního arteriálního tlaku (MAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
|
změna středního pulmonálního arteriálního tlaku (MPAP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
|
změna od výchozí hodnoty v systémové vaskulární rezistenci (SVR)
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
|
změna od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR)
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, ukončení operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
|
změna tlaku v plicním kapilárním zaklínění (PCWP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, konec operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
pro hemodynamická měření bude použit Swan-Ganzův katétr
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, konec operace (průměrná doba 3 hodiny po zahájení operace), 12 hodin po přijetí na JIP, 24 hodin po přijetí na JIP,
|
|
změna srdeční funkce od výchozí hodnoty
Časové okno: 10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, konec operace (průměrná doba 3 hodiny po začátku operace)
|
Pro echokardiografická měření bude použita transezofageální echokardiografie
|
10 minut po úvodu do anestezie, 10 minut po přerušení bypassu, konec operace (průměrná doba 3 hodiny po začátku operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
9. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
9. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 667/24.02.2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .