心臓手術を受ける患者におけるレボシメンダンの術前注入
2020年11月12日 更新者：Dr Kassiani Theodoraki、Aretaieion University Hospital
ハイリスク心臓手術患者におけるレボシメンダンの術前注入：レトロスペクティブ研究
このレトロスペクティブ研究の目的は、心臓手術を受ける心臓機能が低下した患者の転帰に対するレボシメンダンの術前投与の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
左心室駆出率 (LVEF) が著しく低下した患者は、心臓手術後の罹患率と死亡率の高いリスクに直面しています。 心機能障害は術前に患者を低心拍出量症候群の素因とします。 レボシメンダンは従来の強心薬とは異なるメカニズムで作用し、その術前使用は心不全患者の転帰を改善する可能性があります。 具体的には、冠血管、肺血管、全身血管の血管拡張を促進し、抗炎症作用と抗酸化作用を持ち、細胞内カルシウムに対する筋フィラメントの応答を改善することで心臓の収縮性を高めます。
このレトロスペクティブ研究の目的は、心臓手術を受ける心臓機能が低下した患者の転帰に対するレボシメンダンの術前投与の影響を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的心臓手術
- 心肺バイパス下の心臓手術
- 駆出率が低い (<40%)
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 緊急手術
- 糸球体濾過率<30ml/分
- 術前の肝機能障害
- 副作用（低血圧、頻脈、レボシメンダン投与中のST異常）
- 手術をやり直す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術の24時間前に0.1µg/Kg/minの用量でレボシメンダンを投与された患者
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研究グループは、心臓手術の24時間前にレボシメンダン0.1μg/ kg / minの持続注入を受けた患者で構成されます
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プラセボコンパレーター：手術前にレボシメンダンを投与されなかった患者
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対照群は、術前24時間注入なしで心臓手術に進んだ患者で構成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の時間
時間枠：ICU滞在中、術後約48時間
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患者が集中治療室 (ICU) に滞在中の人工呼吸器の使用時間
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ICU滞在中、術後約48時間
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手術室での昇圧剤の使用
時間枠：術中、導入から麻酔終了まで、平均3時間
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昇圧剤の使用の必要性、はいまたはいいえ
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術中、導入から麻酔終了まで、平均3時間
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ICUでの昇圧剤の使用
時間枠：ICU滞在中、術後約48時間
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昇圧剤の使用の必要性、はいまたはいいえ
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ICU滞在中、術後約48時間
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手術室での強心薬の使用
時間枠：術中、導入から麻酔終了まで、平均3時間
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強心薬の使用の必要性、はいまたはいいえ
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術中、導入から麻酔終了まで、平均3時間
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ICU での強心薬の使用
時間枠：ICU滞在中、術後約48時間
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強心薬の使用の必要性、はいまたはいいえ
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ICU滞在中、術後約48時間
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不整脈の発生率
時間枠：術後、平均7～10日
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新たに発症した不整脈の発生、はいまたはいいえ
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術後、平均7～10日
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腎機能障害の発生率
時間枠：術後、平均7～10日
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クレアチニン値が初期値から 0.3 mg/dL を超える増加として定義される、新たに発症した腎機能障害の発症
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術後、平均7～10日
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ICU滞在期間
時間枠：術後、平均7～10日
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患者が ICU に滞在する日数
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術後、平均7～10日
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入院時間
時間枠：術後、手術後20日まで
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手術後の入院日数
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術後、手術後20日まで
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手術後30日以内の死亡率
時間枠：手術後30日
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手術後の最初の30日以内の患者の生存、はいまたはいいえ
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手術後30日
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術中の機械的補助装置の必要性
時間枠：術中は導入から麻酔終了まで平均3時間、術後は平均7～10日
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機械的補助装置の必要性、はいまたはいいえ
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術中は導入から麻酔終了まで平均3時間、術後は平均7～10日
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術後の機械的補助装置の必要性
時間枠：術後、平均7～10日
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機械的補助装置の必要性、はいまたはいいえ
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術後、平均7～10日
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心拍出量 (CO) のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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平均動脈圧（MAP）のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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平均肺動脈圧（MPAP）のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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全身血管抵抗（SVR）のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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Swan-Ganz カテーテルは、血行動態測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始後平均3時間）、ICU入室12時間後、ICU入室24時間後、
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心機能のベースラインからの変化
時間枠：麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始から平均3時間）
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経食道心エコー検査は、心エコー測定に使用されます
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麻酔導入10分後、バイパス中止10分後、手術終了（手術開始から平均3時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2020年11月9日
研究の完了 (実際)
2020年11月9日
試験登録日
最初に提出
2020年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月12日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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