Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ infusion av Levosimendan hos patienter som genomgår hjärtkirurgi

12 november 2020 uppdaterad av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Preoperativ infusion av Levosimendan hos högriskpatienter med hjärtkirurgi: en retrospektiv studie

Syftet med denna retrospektiva studie kommer att vara att undersöka effekten av preoperativ administrering av levosimendan på resultatet av patienter med nedsatt hjärtfunktion som genomgår hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kraftigt reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) löper en hög risk för sjuklighet och mortalitet efter hjärtkirurgi. Nedsatt hjärtfunktion preoperativt predisponerar patienter för lågt hjärtminutvolymsyndrom. Levosimendan verkar genom en annan mekanism än traditionella inotroper och dess preoperativa användning kan förbättra resultatet för patienter med hjärtsvikt. Specifikt främjar det vasodilatation av kranskärl, lung- och systemkärl, har en antiinflammatorisk och antioxidant effekt och förbättrar hjärtkontraktiliteten genom att förbättra myofilamentens svar på intracellulärt kalcium.

Syftet med denna retrospektiva studie kommer att vara att undersöka effekten av preoperativ administrering av levosimendan på resultatet av patienter med nedsatt hjärtfunktion som genomgår hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • elektiv hjärtkirurgi
  • hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass
  • låg ejektionsfraktion (<40%)

Exklusions kriterier:

  • ålder <18 år
  • akut operation
  • glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min
  • leverdysfunktion preoperativt
  • biverkningar (hypotension, takykardi, ST-segmentavvikelser under administrering av levosimendan
  • göra om operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: patienter som fick levosimendan i en dos på 0,1 µg/kg/min under 24 timmar före operationen
Procedur: preoperativ infusion av levosimendan
studiegruppen kommer att bestå av patienter som har fått en kontinuerlig infusion av levosimendan 0,1 μg/kg/min under 24 timmar före hjärtkirurgi
Placebo-jämförare: patienter som inte fick levosimendan före operationen
Procedur: ingen preoperativ infusion av levosimendan
kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som gick vidare till hjärtoperationen utan infusion under 24 timmar före operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
timmars mekanisk ventilation
Tidsram: under vistelse på intensivvårdsavdelningen, cirka 48 timmar postoperativt
timmar av mekanisk ventilation under patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen (ICU)
under vistelse på intensivvårdsavdelningen, cirka 48 timmar postoperativt
vasopressoranvändning i operationssalen
Tidsram: intraoperativt, från induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 3 timmar
behov av vasopressoranvändning, ja eller nej
intraoperativt, från induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 3 timmar
vasopressoranvändning på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: under vistelse på intensivvårdsavdelningen, cirka 48 timmar postoperativt
behov av vasopressoranvändning, ja eller nej
under vistelse på intensivvårdsavdelningen, cirka 48 timmar postoperativt
inotrop användning i operationssalen
Tidsram: intraoperativt, från induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 3 timmar
behov av inotrop användning, ja eller nej
intraoperativt, från induktion till slutet av anestesin, en genomsnittlig period på 3 timmar
inotrop användning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: under vistelse på intensivvårdsavdelningen, cirka 48 timmar postoperativt
behov av inotrop användning, ja eller nej
under vistelse på intensivvårdsavdelningen, cirka 48 timmar postoperativt
förekomst av arytmier
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
utveckling av nyuppkomna arytmier, ja eller nej
postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
förekomst av nedsatt njurfunktion
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
utveckling av nystartad njurdysfunktion, definierad som en ökning av kreatininnivåer över 0,3 mg/dL från de initiala värdena
postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
längden på intensivvården
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
patientens vistelse på intensivvårdsavdelningen i dagar
postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
sjukhusvistelsetid
Tidsram: postoperativt, upp till 20 dagar efter operationen
sjukhusvistelsens varaktighet efter operationen i dagar
postoperativt, upp till 20 dagar efter operationen
dödsfall inom de första 30 dagarna efter operationen
Tidsram: 30 dagar efter operationen
patientöverlevnad inom de första 30 dagarna efter operationen, ja eller nej
30 dagar efter operationen
behov av mekaniska hjälpanordningar intraoperativt
Tidsram: intraoperativt, från induktion till avslutad anestesi, en genomsnittlig period på 3 timmar och postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
behov av mekaniska hjälpanordningar, ja eller nej
intraoperativt, från induktion till avslutad anestesi, en genomsnittlig period på 3 timmar och postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
behov av mekaniska hjälpanordningar postoperativt
Tidsram: postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
behov av mekaniska hjälpanordningar, ja eller nej
postoperativt, en genomsnittlig period på 7-10 dagar
förändring från baslinjen i hjärtminutvolym (CO)
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
en Swan-Ganz kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
förändring från baslinjen i medelartärtryck (MAP)
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
en Swan-Ganz kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
förändring från baslinjen i genomsnittligt pulmonellt arteriellt tryck (MPAP)
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
en Swan-Ganz kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
förändring från baslinjen i systemiskt vaskulärt motstånd (SVR)
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
en Swan-Ganz kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
förändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR)
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
en Swan-Ganz kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
förändring från baslinjen i pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP)
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
en Swan-Ganz kateter kommer att användas för hemodynamiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, operationsslut (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart), 12 timmar efter intensivvårdsinläggning, 24 timmar efter intensivvårdsinläggning,
förändring från baslinjen i hjärtfunktionen
Tidsram: 10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, avslutad operation (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart)
transesofageal ekokardiografi kommer att användas för ekokardiografiska mätningar
10 minuter efter anestesiinduktion, 10 minuter efter bypass-avbrott, avslutad operation (i genomsnitt 3 timmar efter operationsstart)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Första postat (Faktisk)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 667/24.02.2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtkirurgi

Kliniska prövningar på preoperativ infusion av levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera