Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ infusjon av Levosimendan hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi

12. november 2020 oppdatert av: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Preoperativ infusjon av Levosimendan hos pasienter med høyrisiko hjertekirurgi: En retrospektiv studie

Målet med denne retrospektive studien vil være å undersøke effekten av preoperativ administrering av levosimendan på utfallet av pasienter med nedsatt hjertefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) står overfor høy risiko for sykelighet og dødelighet etter hjertekirurgi. Nedsatt hjertefunksjon preoperativt disponerer pasienter for lavt hjertevolumsyndrom. Levosimendan virker ved en annen mekanisme enn tradisjonelle inotroper, og preoperativ bruk kan forbedre resultatet for pasienter med hjertesvikt. Spesielt fremmer det vasodilatasjon av koronare, lunge og systemiske kar, har en anti-inflammatorisk og antioksidant effekt og forbedrer hjertekontraktiliteten ved å forbedre responsen til myofilamentene på intracellulært kalsium.

Målet med denne retrospektive studien vil være å undersøke effekten av preoperativ administrering av levosimendan på utfallet av pasienter med nedsatt hjertefunksjon som gjennomgår hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • elektiv hjertekirurgi
  • hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass
  • lav ejeksjonsfraksjon (<40 %)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år
  • hasteoperasjon
  • glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min
  • leverdysfunksjon preoperativt
  • bivirkninger (hypotensjon, takykardi, ST-segmentavvik under administrering av levosimendan
  • gjenta operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter som ble administrert levosimendan i en dose på 0,1 µg/kg/min i 24 timer før operasjonen
Fremgangsmåte: preoperativ infusjon av levosimendan
studiegruppen vil bestå av pasienter som har fått en kontinuerlig infusjon av levosimendan 0,1 μg/kg/min i 24 timer før hjerteoperasjon
Placebo komparator: pasienter som ikke ble administrert levosimendan før operasjonen
Fremgangsmåte: ingen preoperativ infusjon av levosimendan
kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gikk videre til hjerteoperasjonen uten infusjon i 24 timer preoperativt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
timer med mekanisk ventilasjon
Tidsramme: under opphold på intensivavdelingen, ca. 48 timer postoperativt
timer med mekanisk ventilasjon under pasientopphold på intensivavdelingen (ICU)
under opphold på intensivavdelingen, ca. 48 timer postoperativt
vasopressorbruk på operasjonsstue
Tidsramme: intraoperativt, fra induksjon til avsluttet anestesi, en gjennomsnittlig periode på 3 timer
behov for vasopressorbruk, ja eller nei
intraoperativt, fra induksjon til avsluttet anestesi, en gjennomsnittlig periode på 3 timer
vasopressorbruk på intensivavdelingen
Tidsramme: under opphold på intensivavdelingen, ca. 48 timer postoperativt
behov for vasopressorbruk, ja eller nei
under opphold på intensivavdelingen, ca. 48 timer postoperativt
inotrop bruk på operasjonsstue
Tidsramme: intraoperativt, fra induksjon til avsluttet anestesi, en gjennomsnittlig periode på 3 timer
behov for inotrop bruk, ja eller nei
intraoperativt, fra induksjon til avsluttet anestesi, en gjennomsnittlig periode på 3 timer
inotrop bruk på intensivavdelingen
Tidsramme: under opphold på intensivavdelingen, ca. 48 timer postoperativt
behov for inotrop bruk, ja eller nei
under opphold på intensivavdelingen, ca. 48 timer postoperativt
forekomst av arytmier
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
utvikling av nyoppståtte arytmier, ja eller nei
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
forekomst av nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
utvikling av nyoppstått nedsatt nyrefunksjon, definert som en økning i kreatininnivåer over 0,3 mg/dL fra startverdiene
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
varighet av pasientopphold på intensivavdelingen i dager
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: postoperativt, inntil 20 dager etter operasjonen
varighet av sykehusopphold etter operasjonen i dager
postoperativt, inntil 20 dager etter operasjonen
forekomst av død innen de første 30 dagene etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
pasientoverlevelse innen de første 30 dagene etter operasjonen, ja eller nei
30 dager etter operasjonen
behov for mekanisk hjelpeutstyr intraoperativt
Tidsramme: intraoperativt, fra induksjon til avsluttet anestesi, en gjennomsnittlig periode på 3 timer og postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
behov for mekaniske hjelpemidler, ja eller nei
intraoperativt, fra induksjon til avsluttet anestesi, en gjennomsnittlig periode på 3 timer og postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
behov for mekaniske hjelpemidler postoperativt
Tidsramme: postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
behov for mekaniske hjelpemidler, ja eller nei
postoperativt, en gjennomsnittlig periode på 7-10 dager
endring fra baseline i hjertevolum (CO)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
endring fra baseline i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
endring fra baseline i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (MPAP)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
endring fra baseline i systemisk vaskulær motstand (SVR)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
endring fra baseline i pulmonal vaskulær motstand (PVR)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
endring fra baseline i pulmonal kapillær kiletrykk (PCWP)
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
et Swan-Ganz kateter vil bli brukt til hemodynamiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart), 12 timer etter innleggelse på intensivavdeling, 24 timer etter innleggelse på intensivavdeling,
endring fra baseline i hjertefunksjon
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart)
transøsofageal ekkokardiografi vil bli brukt til ekkokardiografiske målinger
10 minutter etter induksjon av anestesi, 10 minutter etter seponering av bypass, avsluttet operasjon (gjennomsnittlig periode på 3 timer etter operasjonsstart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 667/24.02.2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på preoperativ infusjon av levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere