Infusão Pré-Operatória de Levosimendan em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardíaca
12 de novembro de 2020 atualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Infusão Pré-operatória de Levosimendan em Pacientes de Cirurgia Cardíaca de Alto Risco: Um Estudo Retrospectivo
O objetivo deste estudo retrospectivo será investigar o efeito da administração pré-operatória de levosimendan sobre o resultado de pacientes com função cardíaca comprometida submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) gravemente reduzida enfrentam um alto risco de morbidade e mortalidade após cirurgia cardíaca. A função cardíaca prejudicada no pré-operatório predispõe os pacientes à síndrome de baixo débito cardíaco. O levosimendan age por um mecanismo diferente dos inotrópicos tradicionais e seu uso pré-operatório pode melhorar o desfecho de pacientes com insuficiência cardíaca. Especificamente, promove a vasodilatação dos vasos coronários, pulmonares e sistêmicos, tem efeito anti-inflamatório e antioxidante e aumenta a contratilidade cardíaca ao melhorar a resposta dos miofilamentos ao cálcio intracelular.
O objetivo deste estudo retrospectivo será investigar o efeito da administração pré-operatória de levosimendan sobre o resultado de pacientes com função cardíaca comprometida submetidos à cirurgia cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Athens, Grécia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia cardíaca eletiva
- cirurgia cardíaca sob circulação extracorpórea
- fração de ejeção baixa (<40%)
Critério de exclusão:
- idade <18 anos
- operação urgente
- taxa de filtração glomerular <30 ml/min
- disfunção hepática no pré-operatório
- efeitos colaterais (hipotensão, taquicardia, anormalidades do segmento ST durante a administração de levosimendan
- refazer cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pacientes que receberam levosimendan na dose de 0,1µg/Kg/min por 24 horas antes da cirurgia
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o grupo de estudo será composto por pacientes que receberam infusão contínua de levosimendan 0,1 μg/kg/min por 24 horas antes da cirurgia cardíaca
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Comparador de Placebo: pacientes que não receberam levosimendan antes da cirurgia
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o grupo controle será composto por pacientes que procederam à operação cardíaca sem qualquer infusão por 24 horas no pré-operatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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horas de ventilação mecânica
Prazo: durante a internação na UTI, aproximadamente 48 horas de pós-operatório
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horas de ventilação mecânica durante a permanência do paciente na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
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durante a internação na UTI, aproximadamente 48 horas de pós-operatório
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uso de vasopressor em centro cirúrgico
Prazo: no intraoperatório, da indução ao fim da anestesia, um período médio de 3 horas
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necessidade de uso de vasopressor, sim ou não
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no intraoperatório, da indução ao fim da anestesia, um período médio de 3 horas
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uso de vasopressor na UTI
Prazo: durante a internação na UTI, aproximadamente 48 horas de pós-operatório
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necessidade de uso de vasopressor, sim ou não
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durante a internação na UTI, aproximadamente 48 horas de pós-operatório
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uso de inotrópicos em sala de cirurgia
Prazo: no intraoperatório, da indução ao fim da anestesia, um período médio de 3 horas
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necessidade de uso de inotrópicos, sim ou não
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no intraoperatório, da indução ao fim da anestesia, um período médio de 3 horas
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uso de inotrópicos em UTI
Prazo: durante a internação na UTI, aproximadamente 48 horas de pós-operatório
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necessidade de uso de inotrópicos, sim ou não
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durante a internação na UTI, aproximadamente 48 horas de pós-operatório
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incidência de arritmias
Prazo: pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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desenvolvimento de arritmias de início recente, sim ou não
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pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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incidência de disfunção renal
Prazo: pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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desenvolvimento de disfunção renal de início recente, definida como um aumento nos níveis de creatinina acima de 0,3 mg/dL em relação aos valores iniciais
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pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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tempo de permanência na UTI
Prazo: pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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tempo de permanência do paciente na UTI em dias
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pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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tempo de internação
Prazo: pós-operatório, até 20 dias após a operação
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tempo de internação após a cirurgia em dias
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pós-operatório, até 20 dias após a operação
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incidência de óbito nos primeiros 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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sobrevida do paciente nos primeiros 30 dias após a cirurgia, sim ou não
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30 dias após a cirurgia
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necessidade de dispositivos de assistência mecânica no intraoperatório
Prazo: no intraoperatório, da indução ao fim da anestesia, um período médio de 3 horas e no pós-operatório, um período médio de 7 a 10 dias
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necessidade de dispositivos de assistência mecânica, sim ou não
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no intraoperatório, da indução ao fim da anestesia, um período médio de 3 horas e no pós-operatório, um período médio de 7 a 10 dias
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necessidade de dispositivos de assistência mecânica no pós-operatório
Prazo: pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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necessidade de dispositivos de assistência mecânica, sim ou não
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pós-operatório, um período médio de 7-10 dias
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alteração da linha de base no débito cardíaco (CO)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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alteração da linha de base na pressão arterial média (PAM)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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alteração da linha de base na pressão arterial pulmonar média (MPAP)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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alteração da linha de base na resistência vascular sistêmica (RVS)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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alteração da linha de base na resistência vascular pulmonar (RVP)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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alteração da linha de base na pressão capilar pulmonar (PCWP)
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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um cateter de Swan-Ganz será usado para medições hemodinâmicas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, final da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia), 12 horas após a admissão na UTI, 24 horas após a admissão na UTI,
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alteração da linha de base na função cardíaca
Prazo: 10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, fim da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia)
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ecocardiografia transesofágica será usada para medições ecocardiográficas
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10 minutos após a indução da anestesia, 10 minutos após a interrupção do bypass, fim da operação (período médio de 3 horas após o início da cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Doenças cardíacas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Simendan
Outros números de identificação do estudo
- 667/24.02.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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