Infusión preoperatoria de levosimendán en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Infusión preoperatoria de levosimendán en pacientes de cirugía cardiaca de alto riesgo: un estudio retrospectivo
El objetivo de este estudio retrospectivo será investigar el efecto de la administración preoperatoria de levosimendan en el resultado de pacientes con función cardíaca comprometida sometidos a cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) severamente reducida enfrentan un alto riesgo de morbilidad y mortalidad después de la cirugía cardíaca. El deterioro de la función cardíaca predispone preoperatoriamente a los pacientes al síndrome de bajo gasto cardíaco. El levosimendan actúa por un mecanismo diferente al de los inotrópicos tradicionales y su uso preoperatorio podría mejorar el resultado de los pacientes con insuficiencia cardíaca. En concreto, favorece la vasodilatación de los vasos coronarios, pulmonares y sistémicos, tiene un efecto antiinflamatorio y antioxidante y potencia la contractilidad cardíaca al mejorar la respuesta de los miofilamentos al calcio intracelular.
El objetivo de este estudio retrospectivo será investigar el efecto de la administración preoperatoria de levosimendan en el resultado de pacientes con función cardíaca comprometida que se someten a cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Athens, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugia cardiaca electiva
- cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
- fracción de eyección baja (<40%)
Criterio de exclusión:
- edad <18 años
- operación urgente
- tasa de filtración glomerular <30 ml/min
- disfunción hepática antes de la operación
- efectos secundarios (hipotensión, taquicardia, anomalías del segmento ST durante la administración de levosimendán
- rehacer la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pacientes a los que se administró levosimendán a una dosis de 0,1 µg/Kg/min durante las 24 horas previas a la cirugía
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el grupo de estudio estará formado por pacientes que hayan recibido una infusión continua de levosimendán 0,1 μg/kg/min durante 24 horas antes de la cirugía cardíaca
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Comparador de placebos: pacientes a los que no se les administró levosimendán antes de la cirugía
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el grupo de control consistirá en pacientes que procedieron a la operación cardíaca sin ninguna infusión durante las 24 horas previas a la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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horas de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, aproximadamente 48 horas después de la operación
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horas de ventilación mecánica durante la estancia del paciente en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
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durante la estancia en la UCI, aproximadamente 48 horas después de la operación
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uso de vasopresores en quirófano
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, desde la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 3 horas
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necesidad de uso de vasopresores, si o no
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intraoperatoriamente, desde la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 3 horas
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uso de vasopresores en UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, aproximadamente 48 horas después de la operación
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necesidad de uso de vasopresores, si o no
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durante la estancia en la UCI, aproximadamente 48 horas después de la operación
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uso de inotropos en quirófano
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, desde la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 3 horas
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necesidad de uso de inotrópicos, sí o no
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intraoperatoriamente, desde la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 3 horas
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uso de inotropos en UCI
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, aproximadamente 48 horas después de la operación
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necesidad de uso de inotrópicos, sí o no
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durante la estancia en la UCI, aproximadamente 48 horas después de la operación
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incidencia de arritmias
Periodo de tiempo: postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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desarrollo de arritmias de nueva aparición, sí o no
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postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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incidencia de disfunción renal
Periodo de tiempo: postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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desarrollo de disfunción renal de nueva aparición, definida como un aumento en los niveles de creatinina por encima de 0,3 mg/dL desde los valores iniciales
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postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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Duración de la estancia del paciente en la UCI en días
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postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: posoperatorio, hasta 20 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía en días.
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posoperatorio, hasta 20 días después de la operación
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incidencia de muerte dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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supervivencia del paciente dentro de los primeros 30 días después de la cirugía, sí o no
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30 días después de la cirugía
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necesidad de dispositivos de asistencia mecánica intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: en el intraoperatorio, desde la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 3 horas y en el postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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necesidad de dispositivos de asistencia mecánica, sí o no
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en el intraoperatorio, desde la inducción hasta el final de la anestesia, un período promedio de 3 horas y en el postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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necesidad de dispositivos de asistencia mecánica después de la operación
Periodo de tiempo: postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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necesidad de dispositivos de asistencia mecánica, sí o no
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postoperatorio, un período promedio de 7-10 días
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cambio desde el inicio en el gasto cardíaco (CO)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, finalización de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, finalización de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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cambio desde el inicio en la presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (MPAP)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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cambio desde el inicio en la resistencia vascular sistémica (RVS)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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se utilizará un catéter Swan-Ganz para las mediciones hemodinámicas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía), 12 horas después del ingreso en la UCI, 24 horas después del ingreso en la UCI,
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cambio desde el inicio en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía)
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la ecocardiografía transesofágica se utilizará para las mediciones ecocardiográficas
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10 minutos después de la inducción de la anestesia, 10 minutos después de la interrupción del bypass, final de la operación (un período promedio de 3 horas después del inicio de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Simendán
Otros números de identificación del estudio
- 667/24.02.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .