Предоперационная инфузия левосимендана у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
12 ноября 2020 г. обновлено: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Предоперационная инфузия левосимендана у кардиохирургических пациентов высокого риска: ретроспективное исследование
Целью этого ретроспективного исследования будет изучение влияния предоперационного введения левосимендана на исходы у пациентов с нарушением функции сердца, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с резко сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) сталкиваются с высоким риском заболеваемости и смертности после операции на сердце. Нарушение функции сердца предоперационно предрасполагает пациентов к синдрому низкого сердечного выброса. Левосимендан действует по другому механизму, чем традиционные инотропы, и его предоперационное применение может улучшить исход у пациентов с сердечной недостаточностью. В частности, он способствует вазодилатации коронарных, легочных и системных сосудов, оказывает противовоспалительное и антиоксидантное действие и усиливает сократительную способность сердца за счет улучшения реакции миофиламентов на внутриклеточный кальций.
Целью этого ретроспективного исследования будет изучение влияния предоперационного введения левосимендана на исходы у пациентов с нарушением функции сердца, перенесших операцию на сердце.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая операция на сердце
- кардиохирургия в условиях искусственного кровообращения
- низкая фракция выброса (<40%)
Критерий исключения:
- возраст <18 лет
- срочная операция
- скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин
- дисфункция печени до операции
- побочные эффекты (артериальная гипотензия, тахикардия, аномалии сегмента ST при приеме левосимендана)
- повторить операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: пациенты, которым вводили левосимендан в дозе 0,1 мкг/кг/мин за 24 часа до операции
|
в группу исследования войдут пациенты, получавшие непрерывную инфузию левосимендана 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 ч до операции на сердце.
|
|
Плацебо Компаратор: пациенты, которым не вводили левосимендан до операции
|
контрольная группа будет состоять из пациентов, перешедших к операции на сердце без инфузии в течение 24 часов до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
часов механической вентиляции
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно через 48 часов после операции
|
часов искусственной вентиляции легких во время пребывания пациента в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно через 48 часов после операции
|
|
использование вазопрессоров в операционной
Временное ограничение: интраоперационно, от индукции до окончания анестезии, в среднем 3 часа
|
необходимость использования вазопрессоров, да или нет
|
интраоперационно, от индукции до окончания анестезии, в среднем 3 часа
|
|
использование вазопрессоров в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно через 48 часов после операции
|
необходимость использования вазопрессоров, да или нет
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно через 48 часов после операции
|
|
использование инотропов в операционной
Временное ограничение: интраоперационно, от индукции до окончания анестезии, в среднем 3 часа
|
необходимость использования инотропов, да или нет
|
интраоперационно, от индукции до окончания анестезии, в среднем 3 часа
|
|
использование инотропов в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно через 48 часов после операции
|
необходимость использования инотропов, да или нет
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии, примерно через 48 часов после операции
|
|
частота аритмий
Временное ограничение: послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
развитие впервые возникших аритмий, да или нет
|
послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
|
частота почечной дисфункции
Временное ограничение: послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
развитие вновь возникшей почечной дисфункции, определяемой как повышение уровня креатинина более чем на 0,3 мг/дл по сравнению с исходными значениями
|
послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
продолжительность пребывания пациента в отделении интенсивной терапии в днях
|
послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
|
время госпитализации
Временное ограничение: в послеоперационном периоде до 20 дней после операции
|
продолжительность пребывания в стационаре после операции в днях
|
в послеоперационном периоде до 20 дней после операции
|
|
частота летальных исходов в течение первых 30 дней после операции
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
выживаемость пациентов в течение первых 30 дней после операции, да или нет
|
30 дней после операции
|
|
потребность в механических вспомогательных устройствах во время операции
Временное ограничение: интраоперационно, от индукции до окончания анестезии, в среднем 3 часа и послеоперационно, в среднем 7-10 дней
|
потребность в механических вспомогательных устройствах, да или нет
|
интраоперационно, от индукции до окончания анестезии, в среднем 3 часа и послеоперационно, в среднем 7-10 дней
|
|
потребность в механических вспомогательных устройствах после операции
Временное ограничение: послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
потребность в механических вспомогательных устройствах, да или нет
|
послеоперационный период в среднем 7-10 дней
|
|
изменение сердечного выброса (СО) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
|
изменение среднего артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем среднего давления в легочной артерии (MPAP)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем системного сосудистого сопротивления (SVR)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
|
изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания легочных капилляров (PCWP)
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
катетер Свана-Ганца будет использоваться для гемодинамических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции), через 12 часов после поступления в ОРИТ, через 24 часа после поступления в ОРИТ,
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем сердечной функции
Временное ограничение: Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции)
|
Чреспищеводная эхокардиография будет использоваться для эхокардиографических измерений
|
Через 10 минут после индукции анестезии, через 10 минут после прекращения шунтирования, окончания операции (в среднем через 3 часа после начала операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Сердечные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- 667/24.02.2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция на сердце
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия