Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve infusie van Levosimendan bij patiënten die een hartoperatie ondergaan

12 november 2020 bijgewerkt door: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Preoperatieve infusie van Levosimendan bij patiënten met een hoog risico op hartchirurgie: een retrospectieve studie

Het doel van deze retrospectieve studie zal zijn om het effect te onderzoeken van de preoperatieve toediening van levosimendan op de uitkomst van patiënten met een verminderde hartfunctie die een hartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een ernstig verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) lopen een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit na een hartoperatie. Verminderde hartfunctie maakt patiënten preoperatief vatbaar voor het lage cardiale outputsyndroom. Levosimendan werkt via een ander mechanisme dan traditionele inotropen en preoperatief gebruik zou de uitkomst van patiënten met hartfalen kunnen verbeteren. Het bevordert met name de vasodilatatie van coronaire, pulmonale en systemische vaten, heeft een ontstekingsremmend en antioxiderend effect en verbetert de contractiliteit van het hart door de respons van de myofilamenten op intracellulair calcium te verbeteren.

Het doel van deze retrospectieve studie zal zijn om het effect te onderzoeken van de preoperatieve toediening van levosimendan op de uitkomst van patiënten met een verminderde hartfunctie die een hartoperatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartchirurgie
  • hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass
  • lage ejectiefractie (<40%)

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <18 jaar
  • dringende operatie
  • glomerulaire filtratiesnelheid<30 ml/min
  • leverdisfunctie preoperatief
  • bijwerkingen (hypotensie, tachycardie, ST-segmentafwijkingen tijdens toediening van levosimendan
  • operatie opnieuw uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: patiënten die gedurende 24 uur voorafgaand aan de operatie levosimendan kregen toegediend in een dosis van 0,1 µg/kg/min
Procedure: preoperatieve infusie van levosimendan
de onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit patiënten die een continu infuus van 0,1 μg/kg/min levosimendan hebben gekregen gedurende 24 uur voorafgaand aan een hartoperatie
Placebo-vergelijker: patiënten die voorafgaand aan de operatie geen levosimendan kregen toegediend
Procedure: geen preoperatieve infusie van levosimendan
de controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die preoperatief 24 uur zonder infuus de hartoperatie hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uren mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de IC, ongeveer 48 uur postoperatief
uren mechanische beademing tijdens verblijf van de patiënt op de Intensive Care (ICU)
tijdens verblijf op de IC, ongeveer 48 uur postoperatief
vasopressorgebruik in de operatiekamer
Tijdsspanne: intraoperatief, van inductie tot einde anesthesie, een gemiddelde periode van 3 uur
behoefte aan vasopressorgebruik, ja of nee
intraoperatief, van inductie tot einde anesthesie, een gemiddelde periode van 3 uur
vasopressorgebruik op de IC
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de IC, ongeveer 48 uur postoperatief
behoefte aan vasopressorgebruik, ja of nee
tijdens verblijf op de IC, ongeveer 48 uur postoperatief
inotroop gebruik in de operatiekamer
Tijdsspanne: intraoperatief, van inductie tot einde anesthesie, een gemiddelde periode van 3 uur
behoefte aan inotroop gebruik, ja of nee
intraoperatief, van inductie tot einde anesthesie, een gemiddelde periode van 3 uur
inotroop gebruik op de IC
Tijdsspanne: tijdens verblijf op de IC, ongeveer 48 uur postoperatief
behoefte aan inotroop gebruik, ja of nee
tijdens verblijf op de IC, ongeveer 48 uur postoperatief
optreden van aritmieën
Tijdsspanne: postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
ontwikkeling van nieuwe aritmieën, ja of nee
postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
optreden van nierdisfunctie
Tijdsspanne: postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
ontwikkeling van een nieuw optredende nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een verhoging van de creatininespiegels met meer dan 0,3 mg/dl ten opzichte van de initiële waarden
postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
duur van het verblijf van de patiënt op de IC in dagen
postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: postoperatief, tot 20 dagen na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie in dagen
postoperatief, tot 20 dagen na de operatie
incidentie van overlijden binnen de eerste 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
patiëntoverleving binnen de eerste 30 dagen na de operatie, ja of nee
30 dagen na de operatie
behoefte aan mechanische hulpmiddelen tijdens de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief, van inductie tot einde anesthesie, een gemiddelde periode van 3 uur en postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
behoefte aan mechanische hulpmiddelen, ja of nee
intraoperatief, van inductie tot einde anesthesie, een gemiddelde periode van 3 uur en postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
behoefte aan mechanische hulpmiddelen postoperatief
Tijdsspanne: postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
behoefte aan mechanische hulpmiddelen, ja of nee
postoperatief, een gemiddelde periode van 7-10 dagen
verandering ten opzichte van baseline in cardiale output (CO)
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP)
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
verandering ten opzichte van baseline in systemische vasculaire weerstand (SVR)
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
verandering ten opzichte van baseline in pulmonale vasculaire weerstand (PVR)
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang operatie), 12 uur na IC-opname, 24 uur na IC-opname,
verandering ten opzichte van baseline in pulmonale capillaire wigdruk (PCWP)
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting van de bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang van de operatie), 12 uur na opname op de IC, 24 uur na opname op de IC,
een Swan-Ganz-katheter zal worden gebruikt voor hemodynamische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting van de bypass, einde operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang van de operatie), 12 uur na opname op de IC, 24 uur na opname op de IC,
verandering ten opzichte van baseline in de hartfunctie
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting van de bypass, einde van de operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang van de operatie)
transoesofageale echocardiografie zal worden gebruikt voor echocardiografische metingen
10 minuten na anesthesie-inductie, 10 minuten na stopzetting van de bypass, einde van de operatie (gemiddeld 3 uur na aanvang van de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 667/24.02.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Klinische onderzoeken op preoperatieve infusie van levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren