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Perfusion préopératoire de lévosimendan chez des patients subissant une chirurgie cardiaque

12 novembre 2020 mis à jour par: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Perfusion préopératoire de lévosimendan chez des patients à haut risque en chirurgie cardiaque : une étude rétrospective

Le but de cette étude rétrospective sera d'étudier l'effet de l'administration préopératoire de lévosimendan sur les résultats des patients présentant une fonction cardiaque altérée subissant une chirurgie cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est sévèrement réduite font face à un risque élevé de morbidité et de mortalité après une chirurgie cardiaque. Une fonction cardiaque altérée préopératoire prédispose les patients au syndrome de faible débit cardiaque. Le levosimendan agit par un mécanisme différent des inotropes traditionnels et son utilisation préopératoire pourrait améliorer le devenir des patients insuffisants cardiaques. Plus précisément, il favorise la vasodilatation des vaisseaux coronaires, pulmonaires et systémiques, a un effet anti-inflammatoire et antioxydant et améliore la contractilité cardiaque en améliorant la réponse des myofilaments au calcium intracellulaire.

Le but de cette étude rétrospective sera d'étudier l'effet de l'administration préopératoire de lévosimendan sur les résultats des patients présentant une fonction cardiaque altérée subissant une chirurgie cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie cardiaque non urgente
  • chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle
  • faible fraction d'éjection (<40%)

Critère d'exclusion:

  • âge <18 ans
  • opération urgente
  • débit de filtration glomérulaire<30 ml/min
  • dysfonctionnement hépatique en préopératoire
  • effets secondaires (hypotension, tachycardie, anomalies du segment ST lors de l'administration de lévosimendan
  • refaire la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: patients qui ont reçu du lévosimendan à une dose de 0,1 µg/Kg/min pendant 24 heures avant la chirurgie
Procédure: perfusion préopératoire de lévosimendan
le groupe d'étude sera composé de patients ayant reçu une perfusion continue de lévosimendan 0,1 μg/kg/min pendant 24 heures avant la chirurgie cardiaque
Comparateur placebo: les patients qui n'ont pas reçu de lévosimendan avant la chirurgie
Procédure: pas de perfusion préopératoire de lévosimendan
le groupe témoin sera composé de patients qui ont procédé à l'opération cardiaque sans aucune perfusion pendant 24 heures avant l'opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
heures de ventilation mécanique
Délai: pendant le séjour en soins intensifs, environ 48 heures après l'opération
heures de ventilation mécanique pendant le séjour du patient en unité de soins intensifs (USI)
pendant le séjour en soins intensifs, environ 48 heures après l'opération
utilisation des vasopresseurs en salle d'opération
Délai: en peropératoire, de l'induction à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne de 3 heures
besoin d'utiliser un vasopresseur, oui ou non
en peropératoire, de l'induction à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne de 3 heures
utilisation des vasopresseurs en soins intensifs
Délai: pendant le séjour en soins intensifs, environ 48 heures après l'opération
besoin d'utiliser un vasopresseur, oui ou non
pendant le séjour en soins intensifs, environ 48 heures après l'opération
utilisation d'inotropes en salle d'opération
Délai: en peropératoire, de l'induction à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne de 3 heures
besoin d'utilisation d'inotrope, oui ou non
en peropératoire, de l'induction à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne de 3 heures
utilisation d'inotropes en soins intensifs
Délai: pendant le séjour en soins intensifs, environ 48 heures après l'opération
besoin d'utilisation d'inotrope, oui ou non
pendant le séjour en soins intensifs, environ 48 heures après l'opération
incidence des arythmies
Délai: en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
développement d'arythmies d'apparition récente, oui ou non
en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
incidence de dysfonctionnement rénal
Délai: en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
développement d'un dysfonctionnement rénal d'apparition récente, défini comme une augmentation des taux de créatinine de plus de 0,3 mg/dL par rapport aux valeurs initiales
en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
durée du séjour en soins intensifs
Délai: en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
durée du séjour du patient en soins intensifs en jours
en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
temps d'hospitalisation
Délai: en postopératoire, jusqu'à 20 jours après l'opération
durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie en jours
en postopératoire, jusqu'à 20 jours après l'opération
incidence de décès dans les 30 premiers jours après la chirurgie
Délai: 30 jours après la chirurgie
survie du patient dans les 30 premiers jours après la chirurgie, oui ou non
30 jours après la chirurgie
besoin de dispositifs d'assistance mécanique peropératoire
Délai: en peropératoire, de l'induction à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne de 3 heures et en postopératoire, une durée moyenne de 7 à 10 jours
besoin de dispositifs d'assistance mécanique, oui ou non
en peropératoire, de l'induction à la fin de l'anesthésie, une durée moyenne de 3 heures et en postopératoire, une durée moyenne de 7 à 10 jours
besoin d'appareils d'assistance mécanique après l'opération
Délai: en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
besoin de dispositifs d'assistance mécanique, oui ou non
en postopératoire, une période moyenne de 7 à 10 jours
changement par rapport à la ligne de base du débit cardiaque (CO)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle moyenne (MAP)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
changement par rapport au départ de la pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
changement par rapport au départ de la résistance vasculaire systémique (RVS)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
changement par rapport à la ligne de base de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'intervention (un délai moyen de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
changement par rapport à la ligne de base de la pression capillaire pulmonaire (PCWP)
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'opération (une durée moyenne de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
un cathéter de Swan-Ganz sera utilisé pour les mesures hémodynamiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, la fin de l'opération (une durée moyenne de 3 heures après le début de la chirurgie), 12 heures après l'admission en réanimation, 24 heures après l'admission en réanimation,
changement par rapport au départ de la fonction cardiaque
Délai: 10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, fin d'intervention (durée moyenne de 3 heures après le début de l'intervention)
l'échocardiographie transoesophagienne sera utilisée pour les mesures échocardiographiques
10 minutes après l'induction de l'anesthésie, 10 minutes après l'arrêt du pontage, fin d'intervention (durée moyenne de 3 heures après le début de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aretaieion University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 667/24.02.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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