Infusione preoperatoria di levosimendan in pazienti sottoposti a cardiochirurgia
12 novembre 2020 aggiornato da: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Infusione preoperatoria di levosimendan in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio: uno studio retrospettivo
Lo scopo di questo studio retrospettivo sarà quello di indagare l'effetto della somministrazione preoperatoria di levosimendan sull'esito di pazienti con funzione cardiaca compromessa sottoposti a cardiochirurgia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) gravemente ridotta affrontano un alto rischio di morbilità e mortalità dopo cardiochirurgia. La compromissione della funzione cardiaca preoperatoria predispone i pazienti alla sindrome da bassa gittata cardiaca. Il levosimendan agisce con un meccanismo diverso rispetto agli inotropi tradizionali e il suo uso preoperatorio potrebbe migliorare l'esito dei pazienti con insufficienza cardiaca. In particolare, favorisce la vasodilatazione dei vasi coronarici, polmonari e sistemici, ha un effetto antinfiammatorio e antiossidante e potenzia la contrattilità cardiaca migliorando la risposta dei miofilamenti al calcio intracellulare.
Lo scopo di questo studio retrospettivo sarà quello di indagare l'effetto della somministrazione preoperatoria di levosimendan sull'esito di pazienti con funzione cardiaca compromessa sottoposti a cardiochirurgia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cardiochirurgia elettiva
- cardiochirurgia sotto bypass cardiopolmonare
- bassa frazione di eiezione (<40%)
Criteri di esclusione:
- età <18 anni
- operazione urgente
- velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- disfunzione epatica prima dell'intervento
- effetti collaterali (ipotensione, tachicardia, anomalie del segmento ST durante la somministrazione di levosimendan
- rifare l'intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pazienti a cui è stato somministrato levosimendan alla dose di 0,1 µg/Kg/min per 24 ore prima dell'intervento chirurgico
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il gruppo di studio sarà composto da pazienti che hanno ricevuto un'infusione continua di levosimendan 0,1 μg/kg/min per 24 ore prima dell'intervento cardiochirurgico
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Comparatore placebo: pazienti a cui non era stato somministrato levosimendan prima dell'intervento chirurgico
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il gruppo di controllo sarà composto da pazienti che hanno proceduto all'operazione cardiaca senza alcuna infusione per 24 ore prima dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ore di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: durante la permanenza in terapia intensiva, circa 48 ore dopo l'intervento
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ore di ventilazione meccanica durante la degenza del paziente in Terapia Intensiva (ICU)
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durante la permanenza in terapia intensiva, circa 48 ore dopo l'intervento
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uso di vasopressori in sala operatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente, dall'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 3 ore
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necessità di uso di vasopressori, sì o no
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intraoperatoriamente, dall'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 3 ore
|
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uso di vasopressori in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la permanenza in terapia intensiva, circa 48 ore dopo l'intervento
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necessità di uso di vasopressori, sì o no
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durante la permanenza in terapia intensiva, circa 48 ore dopo l'intervento
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uso di inotropi in sala operatoria
Lasso di tempo: intraoperatoriamente, dall'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 3 ore
|
necessità di uso di inotropi, sì o no
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intraoperatoriamente, dall'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 3 ore
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uso di inotropi in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante la permanenza in terapia intensiva, circa 48 ore dopo l'intervento
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necessità di uso di inotropi, sì o no
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durante la permanenza in terapia intensiva, circa 48 ore dopo l'intervento
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incidenza di aritmie
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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sviluppo di aritmie di nuova insorgenza, sì o no
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postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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incidenza di disfunzione renale
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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sviluppo di disfunzione renale di nuova insorgenza, definita come un aumento dei livelli di creatinina superiore a 0,3 mg/dL rispetto ai valori iniziali
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postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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durata della degenza del paziente in terapia intensiva in giorni
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postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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tempo di ricovero
Lasso di tempo: postoperatorio, fino a 20 giorni dopo l'operazione
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durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento in giorni
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postoperatorio, fino a 20 giorni dopo l'operazione
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incidenza di morte entro i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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sopravvivenza del paziente entro i primi 30 giorni dopo l'intervento, sì o no
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30 giorni dopo l'intervento
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necessità di dispositivi di assistenza meccanica intraoperatoria
Lasso di tempo: intraoperatorio, dall'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 3 ore e postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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necessità di dispositivi di assistenza meccanica, sì o no
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intraoperatorio, dall'induzione alla fine dell'anestesia, un periodo medio di 3 ore e postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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necessità di dispositivi di assistenza meccanica nel postoperatorio
Lasso di tempo: postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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necessità di dispositivi di assistenza meccanica, sì o no
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postoperatorio, un periodo medio di 7-10 giorni
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variazione rispetto al basale della gittata cardiaca (CO)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (MPAP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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variazione rispetto al basale della resistenza vascolare sistemica (SVR)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
|
10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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un catetere di Swan-Ganz verrà utilizzato per le misurazioni emodinamiche
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'operazione (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento), 12 ore dopo il ricovero in terapia intensiva, 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva,
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variazione rispetto al basale della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'intervento (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento)
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l'ecocardiografia transesofagea verrà utilizzata per le misurazioni ecocardiografiche
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10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia, 10 minuti dopo l'interruzione del bypass, fine dell'intervento (un periodo medio di 3 ore dopo l'inizio dell'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
9 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 667/24.02.2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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