Preoperatiivinen levosimendaaniinfuusio potilailla, joille tehdään sydänleikkaus
torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital
Levosimendaanin leikkausta edeltävä infuusio suuren riskin sydänleikkauspotilaille: retrospektiivinen tutkimus
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia levosimendaanin levosimendaanin ennen leikkausta annon vaikutusta sydänleikkaukseen joutuvien potilaiden hoitoon, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on vakavasti vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), on suuri sairastumis- ja kuolleisuusriski sydänleikkauksen jälkeen. Sydämen vajaatoiminta preoperatiivisesti altistaa potilaat alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymälle. Levosimendaani toimii eri mekanismilla kuin perinteiset inotroopit, ja sen preoperatiivinen käyttö voisi parantaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitotuloksia. Erityisesti se edistää sepelvaltimoiden, keuhkojen ja systeemisten verisuonten verisuonia, sillä on anti-inflammatorinen ja antioksidanttivaikutus ja se parantaa sydämen supistumiskykyä parantamalla myofilamenttien vastetta solunsisäiselle kalsiumille.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia levosimendaanin preoperatiivisen annon vaikutusta sydänleikkaukseen joutuvien potilaiden hoitoon, joiden sydämen toiminta on heikentynyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen sydänleikkaus
- sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen alla
- alhainen poistofraktio (<40 %)
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <18 vuotta
- kiireellinen operaatio
- glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min
- maksan toimintahäiriö ennen leikkausta
- sivuvaikutukset (hypotensio, takykardia, ST-segmentin poikkeavuudet levosimendaanin annon aikana
- toista leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: potilaat, joille annettiin levosimendaania annoksella 0,1 µg/kg/min 24 tunnin ajan ennen leikkausta
|
tutkimusryhmä koostuu potilaista, jotka ovat saaneet jatkuvan levosimendaaniinfuusion 0,1 μg/kg/min 24 tunnin ajan ennen sydänleikkausta
|
|
Placebo Comparator: potilaille, joille ei annettu levosimendaania ennen leikkausta
|
kontrolliryhmä koostuu potilaista, jotka etenivät sydänleikkaukseen ilman infuusiota 24 tunnin ajan ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunnin koneellinen ilmanvaihto
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana, noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tuntia koneellista ventilaatiota potilaan ollessa tehohoidossa (ICU)
|
teho-osastolla oleskelun aikana, noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
vasopressorin käyttö leikkaussalissa
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, induktiosta anestesian loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
vasopressorin käytön tarve, kyllä tai ei
|
intraoperatiivisesti, induktiosta anestesian loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
vasopressorin käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana, noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
vasopressorin käytön tarve, kyllä tai ei
|
teho-osastolla oleskelun aikana, noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
inotroopin käyttö leikkaussalissa
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, induktiosta anestesian loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
inotroopin käytön tarve, kyllä tai ei
|
intraoperatiivisesti, induktiosta anestesian loppuun, keskimäärin 3 tuntia
|
|
inotroopin käyttö teho-osastolla
Aikaikkuna: teho-osastolla oleskelun aikana, noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
inotroopin käytön tarve, kyllä tai ei
|
teho-osastolla oleskelun aikana, noin 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
uusien rytmihäiriöiden kehittyminen, kyllä tai ei
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
|
munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
uuden ilmenevän munuaisten vajaatoiminnan kehittyminen, joka määritellään kreatiniinitason nousuksi yli 0,3 mg/dl alkuarvoista
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
|
tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
potilaan teho-osastolla oleskelun kesto päivinä
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
|
sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen, enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen päivinä
|
leikkauksen jälkeen, enintään 20 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kuoleman ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
potilaan eloonjääminen ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen, kyllä tai ei
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
mekaanisten apulaitteiden tarve leikkauksen aikana
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, induktiosta anestesian loppuun, keskimäärin 3 tuntia ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
mekaanisten apulaitteiden tarve, kyllä tai ei
|
intraoperatiivisesti, induktiosta anestesian loppuun, keskimäärin 3 tuntia ja leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
|
mekaanisten apulaitteiden tarve leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
mekaanisten apulaitteiden tarve, kyllä tai ei
|
leikkauksen jälkeen keskimäärin 7-10 päivää
|
|
sydämen minuuttitilavuuden (CO) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
keskimääräisen valtimopaineen (MAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
keskimääräisen keuhkovaltimopaineen (MPAP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
muutos lähtötasosta keuhkoverisuoniresistenssissä (PVR)
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitushoidon lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
muutos lähtötasosta keuhkokapillaarin kiilapaineessa (PCWP)
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitusleikkauksen lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
Swan-Ganz-katetria käytetään hemodynaamisiin mittauksiin
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitusleikkauksen lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen), 12 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen, 24 tuntia teho-osastolle saapumisen jälkeen,
|
|
sydämen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitusleikkauksen lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Ekokardiografisissa mittauksissa käytetään transesofageaalista kaikukardiografiaa
|
10 minuuttia anestesian induktion jälkeen, 10 minuuttia ohitusleikkauksen lopettamisen jälkeen, leikkauksen päättyminen (keskimäärin 3 tuntia leikkauksen alkamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tasouli A, Papadopoulos K, Antoniou T, Kriaras I, Stavridis G, Degiannis D, Geroulanos S. Efficacy and safety of perioperative infusion of levosimendan in patients with compromised cardiac function undergoing open-heart surgery: importance of early use. Eur J Cardiothorac Surg. 2007 Oct;32(4):629-33. doi: 10.1016/j.ejcts.2007.07.010. Epub 2007 Aug 15. Erratum In: Eur J Cardiothorac Surg. 2008 Mar;33(3):521.
- Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Bignami E, Morelli A, Guarracino F, Zangrillo A. Effects of levosimendan on mortality and hospitalization. A meta-analysis of randomized controlled studies. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):634-46. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232962a.
- Tritapepe L, De Santis V, Vitale D, Guarracino F, Pellegrini F, Pietropaoli P, Singer M. Levosimendan pre-treatment improves outcomes in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):198-204. doi: 10.1093/bja/aen367.
- De Hert SG, Lorsomradee S, Cromheecke S, Van der Linden PJ. The effects of levosimendan in cardiac surgery patients with poor left ventricular function. Anesth Analg. 2007 Apr;104(4):766-73. doi: 10.1213/01.ane.0000256863.92050.d3. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1544. Dosage error in article text.
- Kivikko M, Lehtonen L. Levosimendan: a new inodilatory drug for the treatment of decompensated heart failure. Curr Pharm Des. 2005;11(4):435-55. doi: 10.2174/1381612053382043.
- Mehta RH, Leimberger JD, van Diepen S, Meza J, Wang A, Jankowich R, Harrison RW, Hay D, Fremes S, Duncan A, Soltesz EG, Luber J, Park S, Argenziano M, Murphy E, Marcel R, Kalavrouziotis D, Nagpal D, Bozinovski J, Toller W, Heringlake M, Goodman SG, Levy JH, Harrington RA, Anstrom KJ, Alexander JH; LEVO-CTS Investigators. Levosimendan in Patients with Left Ventricular Dysfunction Undergoing Cardiac Surgery. N Engl J Med. 2017 May 25;376(21):2032-2042. doi: 10.1056/NEJMoa1616218. Epub 2017 Mar 19.
- Cholley B, Caruba T, Grosjean S, Amour J, Ouattara A, Villacorta J, Miguet B, Guinet P, Levy F, Squara P, Ait Hamou N, Carillion A, Boyer J, Boughenou MF, Rosier S, Robin E, Radutoiu M, Durand M, Guidon C, Desebbe O, Charles-Nelson A, Menasche P, Rozec B, Girard C, Fellahi JL, Pirracchio R, Chatellier G; -. Effect of Levosimendan on Low Cardiac Output Syndrome in Patients With Low Ejection Fraction Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting With Cardiopulmonary Bypass: The LICORN Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 8;318(6):548-556. doi: 10.1001/jama.2017.9973.
- Papp Z, Edes I, Fruhwald S, De Hert SG, Salmenpera M, Leppikangas H, Mebazaa A, Landoni G, Grossini E, Caimmi P, Morelli A, Guarracino F, Schwinger RH, Meyer S, Algotsson L, Wikstrom BG, Jorgensen K, Filippatos G, Parissis JT, Gonzalez MJ, Parkhomenko A, Yilmaz MB, Kivikko M, Pollesello P, Follath F. Levosimendan: molecular mechanisms and clinical implications: consensus of experts on the mechanisms of action of levosimendan. Int J Cardiol. 2012 Aug 23;159(2):82-7. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.07.022. Epub 2011 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 667/24.02.2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .