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Präoperative Infusion von Levosimendan bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

12. November 2020 aktualisiert von: Dr Kassiani Theodoraki, Aretaieion University Hospital

Präoperative Infusion von Levosimendan bei Hochrisikopatienten mit Herzchirurgie: Eine retrospektive Studie

Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Gabe von Levosimendan auf das Outcome von Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit stark reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) sind nach einer Herzoperation einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt. Eine eingeschränkte Herzfunktion prädisponiert die Patienten präoperativ für das Low-Cardiac-Output-Syndrom. Levosimendan wirkt über einen anderen Mechanismus als herkömmliche Inotropika und seine präoperative Anwendung könnte das Outcome von Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern. Insbesondere fördert es die Vasodilatation von Koronar-, Lungen- und systemischen Gefäßen, hat eine entzündungshemmende und antioxidative Wirkung und verbessert die Herzkontraktilität, indem es die Reaktion der Myofilamente auf intrazelluläres Calcium verbessert.

Ziel dieser retrospektiven Studie ist es, die Wirkung der präoperativen Gabe von Levosimendan auf das Outcome von Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion, die sich einer Herzoperation unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive Herzchirurgie
  • Herzchirurgie unter kardiopulmonalem Bypass
  • niedrige Ejektionsfraktion (<40%)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre alt
  • dringende Operation
  • glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Leberfunktionsstörung präoperativ
  • Nebenwirkungen (Hypotonie, Tachykardie, ST-Strecken-Anomalien während der Levosimendan-Gabe).
  • Operation wiederholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten, denen 24 Stunden vor der Operation Levosimendan in einer Dosis von 0,1 µg/kg/min verabreicht wurde
Verfahren: präoperative Infusion von Levosimendan
Die Studiengruppe besteht aus Patienten, die vor einer Herzoperation 24 Stunden lang eine Dauerinfusion von 0,1 μg/kg/min Levosimendan erhalten haben
Placebo-Komparator: Patienten, denen Levosimendan vor der Operation nicht verabreicht wurde
Verfahren: keine präoperative Infusion von Levosimendan
die Kontrollgruppe wird aus Patienten bestehen, die präoperativ 24 Stunden lang ohne Infusion mit der Herzoperation fortgefahren sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden mechanische Beatmung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 48 Stunden nach der Operation
Stunden mechanische Beatmung während des Patientenaufenthalts auf der Intensivstation (ICU)
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 48 Stunden nach der Operation
Verwendung von Vasopressoren im Operationssaal
Zeitfenster: intraoperativ, von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, eine durchschnittliche Dauer von 3 Stunden
Notwendigkeit der Verwendung von Vasopressoren, ja oder nein
intraoperativ, von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, eine durchschnittliche Dauer von 3 Stunden
Verwendung von Vasopressoren auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 48 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit der Verwendung von Vasopressoren, ja oder nein
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 48 Stunden nach der Operation
inotrope Verwendung im Operationssaal
Zeitfenster: intraoperativ, von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, eine durchschnittliche Dauer von 3 Stunden
Notwendigkeit einer inotropen Anwendung, ja oder nein
intraoperativ, von der Einleitung bis zum Ende der Anästhesie, eine durchschnittliche Dauer von 3 Stunden
inotrope Verwendung auf der Intensivstation
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 48 Stunden nach der Operation
Notwendigkeit einer inotropen Anwendung, ja oder nein
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, etwa 48 Stunden nach der Operation
Auftreten von Arrhythmien
Zeitfenster: postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Entwicklung neu auftretender Arrhythmien, ja oder nein
postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Auftreten von Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Entwicklung einer neu auftretenden Nierenfunktionsstörung, definiert als ein Anstieg der Kreatininspiegel über 0,3 mg/dl gegenüber den Ausgangswerten
postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Verweildauer des Patienten auf der Intensivstation in Tagen
postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: postoperativ, bis 20 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation in Tagen
postoperativ, bis 20 Tage nach der Operation
Todesfälle innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Überleben des Patienten innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation, ja oder nein
30 Tage nach der Operation
Bedarf an mechanischen Hilfsmitteln intraoperativ
Zeitfenster: intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose, eine durchschnittliche Dauer von 3 Stunden und postoperativ, eine durchschnittliche Dauer von 7–10 Tagen
Bedarf an mechanischen Hilfsmitteln, ja oder nein
intraoperativ, von der Narkoseeinleitung bis zum Ende der Narkose, eine durchschnittliche Dauer von 3 Stunden und postoperativ, eine durchschnittliche Dauer von 7–10 Tagen
postoperativer Bedarf an mechanischen Hilfsmitteln
Zeitfenster: postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Bedarf an mechanischen Hilfsmitteln, ja oder nein
postoperativ eine durchschnittliche Dauer von 7-10 Tagen
Änderung des Herzzeitvolumens (CO) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (MPAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Veränderung des systemischen Gefäßwiderstands (SVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
10 Minuten nach Anästhesieeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Änderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Absetzen des Bypasses, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Für hämodynamische Messungen wird ein Swan-Ganz-Katheter verwendet
10 Minuten nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Absetzen des Bypasses, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn), 12 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation,
Veränderung der Herzfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 10 Minuten nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn)
Für echokardiographische Messungen wird die transösophageale Echokardiographie verwendet
10 Minuten nach Narkoseeinleitung, 10 Minuten nach Bypass-Abbruch, Operationsende (durchschnittlich 3 Stunden nach OP-Beginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aretaieion University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 667/24.02.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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