神经退行性疾病患者的同理心和情绪识别能力下降 (Empathy)
2021年4月26日 更新者：University Health Network, Toronto
一项评估痴呆症护理人员教育手册对神经退行性疾病患者同理心和情绪识别能力下降的益处的试点研究
本研究评估了一本为阿尔茨海默病、帕金森病痴呆症、路易体病、额颞叶痴呆症和血管病性痴呆症患者的护理人员量身定制的教育手册。
这本小册子的目的是让看护者了解痴呆症中常见的情绪检测能力下降和同理心下降，提高看护者提供护理的能力，并教导看护者如何随着时间的推移进行管理，从而减轻负担并提高生活质量。
研究概览
详细说明
1.5 小时的初次访问将包括护理人员完成问卷调查、结构化访谈和计算机任务，痴呆症患者完成计算机任务。
初次拜访一个月后与护理人员进行 20-30 分钟的后续电话通话将涉及完成问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有与神经退行性疾病患者一起访问 UHN 记忆诊所的护理人员都将被要求参加。
- 患者年龄必须在 50 至 95 岁（含）之间并会说英语
- 看护人年龄必须在 30 岁至 95 岁（含）之间并会说英语。
- 患者必须诊断出以下情况之一：阿尔茨海默病、帕金森病/路易体痴呆、额颞叶变性综合征或血管性痴呆。
- 患者的蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数必须为 10-25
排除标准：
- 不会说英语。
- 没有能够参与研究的护理人员的患者。
- 没有患者在 UHN Memory Clinic 接受随访的护理人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入臂
介入治疗组将收到教育手册并完成研究任务和问卷调查。
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关于神经退行性疾病患者同理心和情绪识别能力下降的教育手册
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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社会推理意识测试 (TASIT) 中情绪评估测试 (EET) 的缩写形式
大体时间：基线访问
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受试者观看简短（~ 20 秒）的演员表演语义中性脚本的视频，这些脚本描绘了七种基本情绪（快乐、惊讶、中性、悲伤、焦虑、害怕、反感）之一，并且必须选择正确的情绪。
最高分是 14 分，这个测试的分数越低表明情绪识别能力越差。
患者和护理人员将在安静的房间内分别接受测试。
每个剪辑后不提供反馈。
将要求护理人员在每次剪辑后预测患者的反应。
将通过减去患者的实际 TASIT-EET 分数和护理人员的预测 TASIT-EET 分数来计算护理人员的准确度分数。
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基线访问
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教材的价值
大体时间：基线访问
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看护者将通过回答 7 项问卷调查来评价手册的质量。
最高分是 35 分，分数越高说明教育手册的质量和帮助性越好。
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基线访问
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阅读教育材料前后理解的变化
大体时间：基线访问和基线访问后 1 个月
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护理人员将通过回答 5 项问卷调查来评价他们对神经退行性疾病患者同理心下降和情绪识别变化的理解。
最高分是 25 分，较高的分数表明护理人员认为患者能够很好地识别他人的情绪。
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基线访问和基线访问后 1 个月
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照顾者对病人的同理心评估
大体时间：基线访问
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将使用人际反应指数 (IRI) 评估同理心，该指数衡量同理心的认知和情感方面。
线人填写一份包含 28 项的自我报告问卷，描述受试者当前的特征。
分数范围为 28-140。
分数越高表示性能越好。
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基线访问
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患者护理人员功能评估
大体时间：基线访问
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功能能力将通过功能活动问卷 (FAQ) 进行评估。
知情人填写一份包含 10 个项目的问卷，描述患者当前的功能能力。
分数范围为 0-30，截止分数为 9，表明功能受损和可能的认知障碍。
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基线访问
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照顾者对患者的神经精神评估
大体时间：基线访问
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神经精神清单 (NPI) 将提供给护理人员，以评估痴呆症患者的神经精神症状 (NPS)。
NPI 评估在 4 周内是否存在以下 NPS：妄想、幻觉、激动、抑郁/烦躁、焦虑、欣快/兴奋、冷漠、脱抑制、易怒/不稳定、异常运动行为、睡眠和食欲以及饮食失调。
询问护理人员这些症状的频率（4 分制）和严重程度（3 分制）以及护理人员的痛苦。
每种症状的总分是通过将频率和严重程度分数相乘获得的，最高分数为 144，较高的分数反映了 NPS 的频率和严重程度增加。
最后，看护人的痛苦按 6 分制进行评分。
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基线访问
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患者痴呆症严重程度评估的照顾者分期
大体时间：基线访问
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Clinical Dementia Rating Scale (CDR) 修改版使用五分量表评估全球痴呆症的 8 个领域，包括：记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭和爱好、个人护理、行为举止和性格，以及语言。
它被用作评估痴呆严重程度的分期量表。
它是通过与护理人员进行半结构化分析来执行的。
框的 CDR 总和将用于分析。
方框的最大总和为 24，得分越高表明损伤增加。
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基线访问
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1 个月时照顾者负担的变化
大体时间：基线访问和基线访问后 1 个月
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Zarit 负担清单 (ZBI) 评估照顾痴呆症患者的个人的照顾者负担。
护理人员填写了一份包含 22 个项目的 ZBI 问卷，以评估他们因患者的痴呆症而承受的压力大小。
每个项目采用 5 分制评分，总分由各个项目的总和计算得出。
分数范围为 0-88，ZBI 分数越高表示负担增加。
初始预约和 1 个月跟进的分数变化将用于分析。
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基线访问和基线访问后 1 个月
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照顾者情绪症状在 1 个月时的变化
大体时间：基线访问和基线访问后 1 个月
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老年抑郁量表 (GDS) 评估老年患者的情绪和抑郁，并将用于 50 岁及以上的护理人员。
分数范围为 0-15，分数越高表明抑郁症状越严重。
抑郁焦虑压力量表 (DASS) 评估抑郁、焦虑和压力，可用于成人和老年患者。
DASS 将用于所有 30 岁及以上的护理人员。
分数范围为 0-63，分数越高表示抑郁症状越严重。
初始预约和 1 个月跟进的分数变化将用于分析。
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基线访问和基线访问后 1 个月
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1 个月时照顾者生活质量的变化
大体时间：基线访问和基线访问后 1 个月
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世界卫生组织的生活质量 (WHOQOL-BREF) 是一个包含 26 个项目的自我报告的生活质量衡量标准，它衡量四个领域的生活质量：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
答案按 1-5 的等级评分，其中数字可以根据领域和问卷项目按满意度增加或满意度降低的顺序排列。
分数范围为 26-130，分数越高表明生活质量满意度越高。
初始预约和 1 个月跟进的分数变化将用于分析。
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基线访问和基线访问后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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签署同意书的人数/接洽的人数
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通过学习完成，平均1年
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保留率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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留在研究中的人数/在研究开始时已签署同意书的参与者人数
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通过学习完成，平均1年
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完成率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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完成问卷的对数/受试者总人数（要完成问卷，必须回答每个问题）。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmela Tartaglia, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月22日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月17日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-6350
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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