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신경 퇴행성 질환 환자의 공감 및 감정 인식 감소 (Empathy)

2021년 4월 26일 업데이트: University Health Network, Toronto

신경 퇴행성 질환 환자의 공감 및 감정 인식 감소에 대한 치매 간병인 교육 브로셔의 이점을 평가하는 파일럿 연구

이 연구는 알츠하이머병, 파킨슨병 치매, 레비소체병, 전두측두엽 치매 및 혈관성 치매 환자의 간병인을 위한 교육 브로셔를 평가합니다. 브로셔의 목표는 간병인에게 치매에서 볼 수 있는 감정 감지 능력 및 공감 능력 저하에 대해 교육하고, 간병인의 간병 능력을 높이고, 시간이 지남에 따라 간병인에게 부담을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 관리 방법을 가르치는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1.5시간의 초기 방문에는 간병인이 설문지, 구조화된 인터뷰 및 컴퓨터 작업을 완료하고 치매 환자가 컴퓨터 작업을 완료하는 과정이 포함됩니다. 최초 방문 1개월 후 간병인과의 20-30분 후속 전화 통화에는 설문지 작성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 퇴행성 신경질환 환자와 함께 UHN 기억클리닉을 방문하시는 모든 간병인 분들의 참여를 부탁드립니다.
  • 환자는 50세에서 95세(포함)이고 영어를 구사해야 합니다.
  • 간병인은 30세에서 95세(포함)이고 영어를 구사해야 합니다.
  • 환자는 다음 상태 중 하나에 대한 진단을 받아야 합니다: 알츠하이머병, 파킨슨병/루이 소체를 동반한 치매, 전측두엽 변성 증후군 또는 혈관성 치매.
  • 환자는 MOCA(Montreal Cognitive Assessment) 점수가 10-25점이어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어가 아닙니다.
  • 연구에 참여할 수 있는 간병인이 없는 환자.
  • UHN 기억클리닉에서 환자를 추적하고 있지 않은 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
Interventional Arm은 교육 브로셔를 받고 학습 과제 및 설문지를 완료합니다.
신경퇴행성 질환 환자의 공감 및 감정 인식 감소에 관한 교육 브로셔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Awareness of Social Inference Test(TASIT)의 감정 평가 테스트(EET)의 약어
기간: 기준선 방문
피실험자는 7가지 기본 감정(행복, 놀라움, 중립, 슬픔, 불안, 공포, 반감) 중 하나를 묘사하는 의미론적으로 중립적인 대본을 연기하는 배우의 짧은(~20대) 비디오를 보고 올바른 감정을 선택해야 합니다. 최대 점수는 14점이며 이 테스트의 점수가 낮을수록 감정 인식에 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다. 환자와 간병인은 조용한 방에서 따로 검사를 받게 됩니다. 각 클립 후에 피드백이 제공되지 않습니다. 간병인은 각 클립 후에 환자의 반응을 예측하도록 요청받습니다. 간병인 정확도 점수는 환자의 실제 TASIT-EET 점수와 간병인의 예상 TASIT-EET 점수를 빼서 계산됩니다.
기준선 방문
교육 자료의 가치
기간: 기준선 방문
간병인은 7개 항목 설문지에 답하여 브로셔의 품질을 평가합니다. 최대 점수는 35점이며 점수가 높을수록 교육 브로셔의 품질과 유용성이 더 높음을 나타냅니다.
기준선 방문
교육 자료를 읽기 전과 읽은 후의 이해 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
간병인은 5개 항목 설문지에 답하여 신경퇴행성 질환이 있는 사람들의 공감 및 감정 인식 변화에 대한 이해도를 평가합니다. 최고점은 25점 이상이며, 점수가 높을수록 간병인이 환자를 다른 사람의 감정을 잘 인식할 수 있는 능력이 있다고 인식하고 있음을 나타냅니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
환자의 간병인 공감 평가
기간: 기준선 방문
공감은 공감의 인지적 측면과 정서적 측면을 모두 측정하는 대인관계 반응성 지수(IRI)를 사용하여 평가됩니다. 정보 제공자는 피험자의 현재 특성을 설명하는 28개 항목의 자기 보고서 설문지를 작성합니다. 점수 범위는 28-140입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
기준선 방문
환자의 간병인 기능 평가
기간: 기준선 방문
기능적 능력은 기능적 활동 설문지(FAQ)로 평가됩니다. 정보 제공자는 환자의 현재 기능적 능력을 설명하는 10개 항목 설문지를 작성합니다. 점수 범위는 0-30이며 컷오프 점수 9는 기능 장애 및 가능한 인지 장애를 나타냅니다.
기준선 방문
환자의 간병인 신경 정신과 평가
기간: 기준선 방문
치매 환자의 신경정신병적 증상(NPS)을 평가하기 위해 간병인에게 신경정신병 목록(NPI)을 투여합니다. NPI는 4주 동안 다음과 같은 NPS의 존재를 평가합니다: 망상, 환각, 초조, 우울/불쾌감, 불안, 행복감/기쁨, 냉담 무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 행동, 수면, 식욕 및 섭식 장애. 간병인은 이러한 증상의 빈도(4점 척도) 및 중증도(3점 척도)와 간병인의 고통에 대해 질문을 받습니다. 각 증상에 대한 총점은 빈도와 심각도 점수를 곱하여 얻습니다. 최대 점수는 144점이며 점수가 높을수록 NPS의 빈도와 심각도가 높아집니다. 마지막으로 간병인의 고통은 6점 척도로 평가됩니다.
기준선 방문
환자의 치매 중증도 평가의 간병인 병기
기간: 기준선 방문
임상 치매 평가 척도(CDR) 수정 버전은 기억력, 방향성, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리, 행동 태도 및 성격, 언어. 치매의 중증도를 평가하기 위한 병기 척도로 사용됩니다. 간병인과 함께 반구조적 분석을 통해 시행합니다. 상자의 CDR 합계가 분석에 사용됩니다. 상자의 최대 합계는 24이며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
기준선 방문
1개월 후 간병인 부담의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
Zarit Burden Inventory(ZBI)는 치매 환자를 돌보는 개인의 간병인 부담을 평가합니다. 간병인은 치매로 인해 경험한 스트레스의 양을 평가하기 위해 22개 항목의 ZBI 설문지를 작성했습니다. 각 문항은 5점 척도로 평가되며, 개별 문항을 합산하여 총점을 산출한다. 점수 범위는 0-88이며 ZBI의 점수가 높을수록 부담이 증가했음을 나타냅니다. 최초 임용 후 1개월 후의 점수 변화를 분석에 활용합니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
1개월에 간병인 기분 증상의 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
Geriatric Depression Scale(GDS)은 노인 환자의 기분과 우울증을 평가하며 50세 이상의 간병인에게 사용됩니다. 점수 범위는 0-15이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. 우울증 불안 스트레스 척도(DASS)는 우울증, 불안 및 스트레스를 평가하며 성인 및 노인 환자에게 사용할 수 있습니다. DASS는 30세 이상의 모든 간병인에게 사용됩니다. 점수 범위는 0-63이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 증가함을 나타냅니다. 최초 임용 후 1개월 후의 점수 변화를 분석에 활용합니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
1개월 후 간병인의 삶의 질 변화
기간: 기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL-BREF)은 26개 항목으로 구성된 자가 보고식 삶의 질 척도로 신체적 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 4개 영역에서 삶의 질을 측정합니다. 답변은 1-5의 척도로 평가되며, 여기서 숫자는 영역 및 설문 항목에 따라 만족도를 높이거나 낮추는 순서로 매길 수 있습니다. 점수 범위는 26-130이며 점수가 높을수록 삶의 만족도가 높아짐을 나타냅니다. 최초 임용 후 1개월 후의 점수 변화를 분석에 활용합니다.
기준선 방문 및 기준선 방문 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
동의서에 서명한 개인의 수/접근한 개인의 수
학업 수료까지 평균 1년
보유율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
연구에 남아 있는 사람의 수/연구 시작 시 동의서에 서명한 참가자의 수
학업 수료까지 평균 1년
완료율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
완료된 설문지가 있는 쌍의 수/총 피험자 모집단(설문지가 완료되려면 모든 질문에 답해야 함).
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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교육 브로셔에 대한 임상 시험

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