神経変性疾患患者における共感力と感情認識の低下 (Empathy)
2021年4月26日 更新者：University Health Network, Toronto
神経変性疾患患者における共感力と感情認識の低下に関する認知症介護者の教育用パンフレットの利点を評価するパイロット研究
この研究では、アルツハイマー病、パーキンソン病認知症、レビー小体病、前頭側頭型認知症、血管性認知症の患者の介護者向けに作成された教育パンフレットを評価します。
このパンフレットの目的は、認知症で見られる感情検出能力の低下と共感力の低下について介護者に教育し、介護を提供する際の介護者の能力を高め、負担を軽減し生活の質を向上させる長期的な管理方法を介護者に教えることです。
調査の概要
詳細な説明
1.5 時間の初回訪問では、介護者がアンケート、構造化された面接、コンピューター タスクに記入し、認知症の人がコンピューター タスクを完了します。
初回訪問から 1 か月後に介護者との 20 ～ 30 分のフォローアップ電話で、アンケートへの記入が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 神経変性疾患の患者とともに UHN メモリークリニックを訪れるすべての介護者に参加が求められます。
- 患者は50歳から95歳まで（両端を含む）で、英語を話せる必要があります。
- 介護者は 30 歳から 95 歳まで (両端を含む) で、英語を話せる必要があります。
- 患者は、アルツハイマー病、パーキンソン病/レビー小体型認知症、前頭側頭葉変性症候群、または血管性認知症のいずれかの診断を受けている必要があります。
- 患者はモントリオール認知評価 (MOCA) スコアが 10 ～ 25 である必要があります。
除外基準:
- 英語を話す人ではありません。
- 研究に参加できる介護者がいない患者。
- UHN メモリークリニックで患者のフォローを受けていない介護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入アーム
介入部門は教育用パンフレットを受け取り、研究課題とアンケートに回答します。
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神経変性疾患患者における共感力と感情認識の低下に関する教育用パンフレット
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Awareness of Social Inference Test (TASIT) の Emotion Evaluation Test (EET) の短縮形
時間枠：ベースライン訪問
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被験者は、7つの基本的な感情（幸せ、驚き、中立、悲しみ、不安、恐怖、反抗）の1つを描写する意味的に中立な台本を演じる俳優の短い（～20秒）ビデオを鑑賞し、正しい感情を選択しなければなりません。
最大スコアは 14 で、このテストのスコアが低いほど感情認識の障害が大きいことを示します。
患者と介護者は静かな部屋で別々に検査を受ける。
各クリップの後にフィードバックは提供されません。
介護者は、各クリップ後の患者の反応を予測するように求められます。
介護者の正確性スコアは、患者の実際の TASIT-EET スコアと介護者の予測 TASIT-EET スコアを差し引くことによって計算されます。
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ベースライン訪問
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教材の価値
時間枠：ベースライン訪問
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介護者は 7 項目のアンケートに答えてパンフレットの品質を評価します。
最大スコアは 35 で、スコアが高いほど教育パンフレットの品質と有用性が高いことを示します。
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ベースライン訪問
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教材を読む前と読んだ後の理解の変化
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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介護者は、5 項目のアンケートに答えることで、神経変性疾患患者における共感力の低下と感情認識の変化についての理解を評価します。
最大スコアは 25 で、これより高いスコアは、介護者が患者が他の人の感情を非常によく認識できると認識していることを示します。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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介護者の患者への共感評価
時間枠：ベースライン訪問
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共感は、共感の認知的側面と感情的側面の両方を測定する対人反応性指数 (IRI) を使用して評価されます。
情報提供者は、対象者の現在の特徴を説明する 28 項目の自己申告アンケートに記入します。
スコアの範囲は 28 ～ 140 です。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン訪問
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介護者による患者の機能評価
時間枠：ベースライン訪問
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機能的能力は、機能的活動アンケート (FAQ) によって評価されます。
情報提供者は、患者の現在の機能能力を説明する 10 項目のアンケートに記入します。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、カットオフ スコア 9 は機能障害と認知障害の可能性を示します。
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ベースライン訪問
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介護者による患者の精神神経学的評価
時間枠：ベースライン訪問
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認知症患者の精神神経症状（NPS）を評価するために、精神神経症状（NPI）が介護者に提供されます。
NPI は、次の NPS の存在を 4 週間にわたって評価します: 妄想、幻覚、興奮、抑うつ/不快感、不安、多幸感/高揚感、無関心無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動行動、睡眠、食欲。摂食障害。
介護者は、これらの症状の頻度 (4 段階評価) と重症度 (3 段階評価)、および介護者の苦痛について質問されます。
各症状の合計スコアは、頻度と重症度のスコアを乗算して得られ、最大スコアは 144 になります。スコアが高くなるほど、NPS の頻度と重症度の増加が反映されます。
最後に、介護者の苦痛を 6 段階で評価します。
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ベースライン訪問
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介護者による患者の認知症重症度評価の段階分け
時間枠：ベースライン訪問
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臨床認知症評価尺度 (CDR) 修正版は、記憶、見当識、判断力/問題解決、地域社会の事情、家庭と趣味、パーソナルケア、行動の気質と性格、および言語。
認知症の重症度を評価するための段階評価尺度として使用されます。
これは、介護者による半構造化分析を通じて実行されます。
ボックスの CDR 合計が分析に使用されます。
ボックスの最大合計は 24 で、スコアが高いほど障害の増加を示します。
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ベースライン訪問
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1ヵ月時点の介護負担の変化
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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Zarit Burden Inventory (ZBI) は、認知症患者を介護する個人の介護者の負担を評価します。
介護者は、認知症のせいで介護者が経験したストレスの量を評価するために、22項目のZBIアンケートに記入した。
各項目は5段階で評価され、それぞれの発言を合計して総合スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 88 で、ZBI のスコアが高いほど負担が増加していることを示します。
初回診察時と1ヶ月後のフォローアップ時からのスコアの変化を分析に使用します。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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1か月後の介護者の気分症状の変化
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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高齢者うつ病スケール (GDS) は、高齢者患者の気分とうつ病を評価するもので、50 歳以上の介護者に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 15 で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
うつ病不安ストレス スケール (DASS) は、うつ病、不安、ストレスを評価し、成人および高齢者患者に使用できます。
DASS は 30 歳以上のすべての介護者に使用されます。
スコアの範囲は 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病の症状が増加していることを示します。
初回診察時と1ヶ月後のフォローアップ時からのスコアの変化を分析に使用します。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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1か月後の介護者の生活の質の変化
時間枠：ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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世界保健機関の生活の質 (WHOQOL-BREF) は、26 項目の自己申告による生活の質の尺度であり、身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境の 4 つの領域で生活の質を測定します。
回答は 1 ～ 5 のスケールで評価されます。数値は、ドメインおよびアンケート項目に応じて、満足度の高い順または低い順になります。
スコアの範囲は 26 ～ 130 で、スコアが高いほど生活の質の満足度が向上していることを示します。
初回診察時と1ヶ月後のフォローアップ時からのスコアの変化を分析に使用します。
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ベースライン訪問とベースライン訪問から 1 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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同意に署名した人の数/アプローチを受けた人の数
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学習完了まで、平均1年
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内部留保率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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研究に継続する人の数/研究の開始時に同意に署名した参加者の数
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学習完了まで、平均1年
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完了率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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アンケートが完了したダイアドの数/被験者の総人口 (アンケートを完了するには、すべての質問に回答する必要があります)。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmela Tartaglia, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月22日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-6350
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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