Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszona empatia i rozpoznawanie emocji u pacjentów z chorobą neurodegeneracyjną (Empathy)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe oceniające korzyści opiekuna z demencją Broszura edukacyjna na temat zmniejszonej empatii i rozpoznawania emocji u pacjentów z chorobą neurodegeneracyjną

Niniejsze badanie ocenia broszurę edukacyjną dostosowaną do opiekunów osób z chorobą Alzheimera, otępieniem w chorobie Parkinsona, chorobą z ciałami Lewy'ego, otępieniem czołowo-skroniowym i otępieniem spowodowanym chorobą naczyniową. Celem broszury jest edukowanie opiekunów na temat zmniejszonej zdolności wykrywania emocji i zmniejszonej empatii, które można zaobserwować w demencji, zwiększenie kompetencji opiekunów w zapewnianiu opieki oraz nauczenie opiekunów sposobów radzenia sobie w czasie, które zmniejszają obciążenie i poprawiają jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas 1,5-godzinnej wizyty wstępnej opiekun wypełni kwestionariusze, ustrukturyzowane wywiady i zadanie komputerowe, a osoba z demencją wykona zadanie komputerowe. 20-30 minutowa rozmowa telefoniczna z opiekunem po miesiącu od pierwszej wizyty będzie polegała na wypełnieniu kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do udziału zaproszeni zostaną wszyscy opiekunowie, którzy zgłoszą się do Poradni Pamięci UHN z pacjentem z chorobą neurodegeneracyjną.
  • Pacjent musi być w wieku od 50 do 95 lat (włącznie) i znać język angielski
  • Opiekun musi być w wieku od 30 do 95 lat (włącznie) i mówić po angielsku.
  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane jedno z następujących schorzeń: choroba Alzheimera, choroba Parkinsona/otępienie z ciałami Lewy'ego, zespoły zwyrodnienia płata czołowo-skroniowego lub otępienie naczyniowe.
  • Pacjent musi mieć wynik 10-25 w skali Montreal Cognitive Assessment (MOCA).

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku.
  • Pacjenci, którzy nie mają opiekuna, który mógłby uczestniczyć w badaniu.
  • Opiekunowie, którzy nie mają pacjenta obserwowanego w Poradni Pamięci UHN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Ramię interwencyjne otrzyma broszurę edukacyjną oraz wypełni zadania badawcze i kwestionariusze.
Behawioralne: Broszura edukacyjna
Broszura edukacyjna na temat obniżonej empatii i rozpoznawania emocji u pacjentów z chorobą neurodegeneracyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócona forma testu oceny emocji (EET) z testu świadomości wnioskowania społecznego (TASIT)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Badani oglądają krótkie (ok. 20 s) filmy przedstawiające aktorów wykonujących semantycznie neutralne scenariusze przedstawiające jedną z siedmiu podstawowych emocji (szczęście, zaskoczenie, neutralność, smutek, niepokój, strach, zbuntowanie) i muszą wybrać właściwą emocję. Maksymalny wynik to 14, a niższe wyniki w tym teście wskazują na większe upośledzenie rozpoznawania emocji. Pacjenci i opiekunowie będą badani oddzielnie w cichym pomieszczeniu. Po każdym klipie nie jest dostarczana żadna informacja zwrotna. Opiekunowie zostaną poproszeni o przewidzenie reakcji pacjenta po każdym klipie. Wynik dokładności opiekuna zostanie obliczony poprzez odjęcie rzeczywistego wyniku TASIT-EET pacjenta i przewidywanego wyniku TASIT-EET opiekuna.
Wizyta podstawowa
Wartość materiałów edukacyjnych
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Opiekunowie ocenią jakość broszury, odpowiadając na 7-punktowy kwestionariusz. Maksymalny wynik to 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość i przydatność broszury edukacyjnej.
Wizyta podstawowa
Zmiana zrozumienia przed i po przeczytaniu materiału edukacyjnego
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po wizycie podstawowej
Opiekunowie ocenią swoje rozumienie zmniejszonej empatii i zmian rozpoznawania emocji u osób z chorobą neurodegeneracyjną, odpowiadając na 5-punktowy kwestionariusz. Maksymalny wynik to 25, a wyższe wyniki będą wskazywać, że opiekun postrzega pacjenta jako osobę bardzo dobrze rozpoznawającą emocje innych osób.
Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po wizycie podstawowej
Ocena empatii opiekuna pacjenta
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Empatia zostanie oceniona za pomocą Indeksu Reaktywności Interpersonalnej (IRI), który mierzy zarówno poznawcze, jak i emocjonalne aspekty empatii. Informatorzy wypełniają 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy opisujący aktualne cechy podmiotu. Wyniki wahają się od 28-140. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Wizyta podstawowa
Ocena funkcjonalna pacjenta przez opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza czynności funkcjonalnych (FAQ). Informatorzy wypełniają 10-punktowy kwestionariusz opisujący aktualną wydolność funkcjonalną pacjenta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-30 z wynikiem odcięcia 9, co wskazuje na upośledzoną funkcję i możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wizyta podstawowa
Neuropsychiatryczna ocena pacjenta przez opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI) zostanie podany opiekunom w celu oceny objawów neuropsychiatrycznych (NPS) u osób z demencją. NPI ocenia obecność następujących NPS w okresie czterech tygodni: urojenia, halucynacje, pobudzenie, depresja/dysforia, niepokój, euforia/podniecenie, apatia obojętność, odhamowanie, drażliwość/chwiejność, zaburzenia motoryczne, sen i apetyt oraz zaburzenia jedzenia. Opiekunów pyta się o częstość (skala 4-stopniowa) i nasilenie (skala 3-stopniowa) tych objawów oraz o niepokój opiekuna. Całkowity wynik dla każdego objawu uzyskuje się przez pomnożenie wyniku częstości i nasilenia, co daje maksymalny wynik 144, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają zwiększoną częstość i nasilenie NPS. Wreszcie, cierpienie opiekuna jest oceniane w 6-stopniowej skali.
Wizyta podstawowa
Ocena stopnia zaawansowania demencji u pacjenta przez opiekuna
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
Zmodyfikowana wersja Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR) ocenia 8 domen globalnej demencji przy użyciu pięciostopniowej skali, w tym: pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby, higiena osobista, zachowanie i osobowość oraz język. Jest używany jako skala stopniowania do oceny ciężkości demencji. Przeprowadza się ją poprzez częściowo ustrukturyzowaną analizę z opiekunem. W analizie zostanie wykorzystana suma CDR pudełek. Maksymalna suma pól to 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie.
Wizyta podstawowa
Zmiana obciążenia opiekuna po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po Wizycie podstawowej
Zarit Burden Inventory (ZBI) ocenia obciążenie opiekuna osób opiekujących się pacjentami z demencją. Opiekunowie wypełnili 22-punktowy kwestionariusz ZBI, aby ocenić poziom stresu, jakiego doświadczają w związku z demencją. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali, a łączny wynik jest obliczany na podstawie sumy poszczególnych stwierdzeń. Wynik waha się od 0-88, a wyższe wyniki w ZBI wskazują na zwiększone obciążenie. W analizie zostanie wykorzystana zmiana wyniku od pierwszej wizyty i 1-miesięcznej obserwacji.
Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po Wizycie podstawowej
Zmiana objawów nastroju opiekuna po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po Wizycie podstawowej
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) ocenia nastrój i depresję u pacjentów geriatrycznych i będzie stosowana dla opiekunów w wieku 50 lat i starszych. Wyniki wahają się od 0-15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji. Skala Depression Anxiety Stress Scale (DASS) ocenia depresję, lęk i stres i może być stosowana u dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. DASS będzie używany dla wszystkich opiekunów w wieku 30 lat i starszych. Wyniki wahają się od 0-63, przy czym wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresji. W analizie zostanie wykorzystana zmiana wyniku od pierwszej wizyty i 1-miesięcznej obserwacji.
Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po Wizycie podstawowej
Zmiana jakości życia opiekuna po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po Wizycie podstawowej
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to składająca się z 26 pozycji, zgłaszana przez samych siebie miara jakości życia, która mierzy jakość życia w czterech domenach: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie liczby mogą uszeregować rosnącą lub malejącą satysfakcję w zależności od dziedziny i pozycji kwestionariusza. Zakres punktacji wynosi od 26 do 130, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększoną satysfakcję z życia. W analizie zostanie wykorzystana zmiana wyniku od pierwszej wizyty i 1-miesięcznej obserwacji.
Wizyta wyjściowa i 1 miesiąc po Wizycie podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba osób podpisujących zgodę/liczba osób, do których się zwrócono
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba osób, które pozostają w badaniu/liczba uczestników, którzy podpisali zgodę na początku badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczba diad z wypełnionym kwestionariuszem/cała badana populacja (Aby kwestionariusz był kompletny, należy odpowiedzieć na każde pytanie).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-6350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Broszura edukacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj