Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verminderde empathie en emotieherkenning bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen (Empathy)

26 april 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een pilootstudie waarin de voordelen van een verzorger van dementie worden beoordeeld Educatieve brochure over verminderde empathie en emotieherkenning bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen

Deze studie evalueert een educatieve brochure op maat voor zorgverleners van mensen met de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Lewy body, frontotemporale dementie en vasculaire dementie. Het doel van de brochure is om zorgverleners voor te lichten over het verminderde vermogen om emoties te detecteren en verminderde empathie die kunnen worden gezien bij dementie, het vergroten van de competentie van zorgverleners in het verlenen van zorg, en het leren van zorgverleners manieren om met de tijd om te gaan die de last vermindert en de kwaliteit van leven verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij het eerste bezoek van 1,5 uur vult de zorgverlener vragenlijsten, gestructureerde interviews en een computertaak in, terwijl de persoon met dementie een computertaak uitvoert. Een maand na het eerste bezoek krijgt u een telefonisch vervolggesprek van 20-30 minuten met de zorgverlener, waarbij vragenlijsten worden ingevuld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zorgverleners die de UHN Memory Clinic bezoeken met een patiënt met een neurodegeneratieve aandoening wordt gevraagd mee te doen.
  • De patiënt moet tussen de 50 en 95 jaar oud zijn en Engels spreken
  • De verzorger moet 30 tot en met 95 jaar oud zijn en Engels spreken.
  • De patiënten moeten een diagnose hebben van een van de volgende aandoeningen: de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson/Dementie met Lewy Body, frontotemporale kwabdegeneratie-syndromen of vasculaire dementie.
  • De patiënt moet een Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score van 10-25 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Niet Engels sprekend.
  • Patiënten die geen verzorger hebben die aan het onderzoek zouden kunnen deelnemen.
  • Zorgverleners die geen patiënt hebben die wordt gevolgd in de UHN Memory Clinic

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventionele arm
De interventiearm ontvangt de educatieve brochure en vult de studietaken en vragenlijsten in.
Gedragsmatig: Educatieve brochure
Educatieve brochure over verminderde empathie en emotieherkenning bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte vorm van de Emotion Evaluation Test (EET) van The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
De proefpersonen kijken naar korte video's (~ 20 seconden) van acteurs die semantisch neutrale scripts uitvoeren die een van de zeven basisemoties uitbeelden (blij, verrast, neutraal, verdrietig, angstig, bang, in opstand komen), en moeten de juiste emotie kiezen. De maximale score is 14 en lagere scores op deze test duiden op een grotere stoornis in emotieherkenning. Patiënten en zorgverleners worden apart getest in een stille ruimte. Er wordt geen feedback gegeven na elke clip. Zorgverleners wordt gevraagd om de reactie van de patiënt na elke clip te voorspellen. Een nauwkeurigheidsscore voor de zorgverlener wordt berekend door de werkelijke TASIT-EET-score van de patiënt af te trekken van de voorspelde TASIT-EET-score van de zorgverlener.
Basislijn bezoek
Waarde van educatief materiaal
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
De zorgverleners beoordelen de kwaliteit van de brochure door een vragenlijst van 7 items te beantwoorden. De maximale score is 35, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit en bruikbaarheid van de educatieve brochure.
Basislijn bezoek
Verandering in begrip voor en na het lezen van het educatieve materiaal
Tijdsspanne: Baselinebezoek en 1 maand na het baselinebezoek
De zorgverleners beoordelen hun begrip van verminderde empathie en veranderingen in emotieherkenning bij mensen met een neurodegeneratieve ziekte door een vragenlijst van 5 items te beantwoorden. De maximale score is 25 en hogere scores geven aan dat de zorgverlener de patiënt ziet als in staat om de emoties van andere mensen heel goed te herkennen.
Baselinebezoek en 1 maand na het baselinebezoek
Zorgverlener empathie beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Empathie wordt geëvalueerd met behulp van de Interpersonal Reactivity Index (IRI), die zowel de cognitieve als de emotionele aspecten van empathie meet. Informanten vullen een zelfrapportagevragenlijst van 28 items in die de huidige kenmerken van de proefpersoon beschrijven. Scores variëren van 28-140. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Basislijn bezoek
Verzorger functionele beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
Functionele capaciteit wordt geëvalueerd met de Functional Activities Questionnaire (FAQ). Informanten vullen een vragenlijst van 10 items in die de huidige functionele capaciteit van de patiënt beschrijft. Scores variëren van 0-30 met een cut-off score van 9, wat duidt op een verminderde functie en mogelijke cognitieve stoornissen.
Basislijn bezoek
Verzorger neuropsychiatrische beoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
De neuropsychiatrische inventaris (NPI) zal worden toegediend aan zorgverleners om neuropsychiatrische symptomen (NPS) bij personen met dementie te beoordelen. De NPI beoordeelt de aanwezigheid van de volgende NPS gedurende een periode van vier weken: wanen, hallucinaties, agitatie, depressie/dysforie, angst, euforie/opgetogenheid, apathie, onverschilligheid, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit, afwijkend motorisch gedrag, slaap en eetlust en eetstoornis. Mantelzorgers wordt gevraagd naar de frequentie (4-puntsschaal) en ernst (3-puntsschaal) van deze symptomen en naar het leed van de verzorger. Een totaalscore voor elk symptoom wordt verkregen door de frequentie- en ernstscore te vermenigvuldigen, waardoor een maximale score van 144 wordt verkregen, waarbij hogere scores de verhoogde frequentie en ernst van NPS weerspiegelen. Ten slotte wordt het leed van de verzorger beoordeeld op een 6-puntsschaal.
Basislijn bezoek
Verzorger enscenering van dementie ernstbeoordeling van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn bezoek
De gewijzigde versie van de Clinical Dementia Rating Scale (CDR) beoordeelt 8 domeinen van globale dementie met behulp van een vijfpuntsschaal, waaronder: geheugen, oriëntatie, beoordeling/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis en hobby's, persoonlijke verzorging, gedragscomportment en persoonlijkheid, en taal. Het wordt gebruikt als een faseringsschaal om de ernst van dementie te beoordelen. Het wordt uitgevoerd door middel van een semi-gestructureerde analyse met een verzorger. De CDR-som van dozen zal in de analyse worden gebruikt. De maximale som van dozen is 24, waarbij hogere scores een verhoogde beperking laten zien.
Basislijn bezoek
Verandering in de belasting van de mantelzorger na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en 1 maand na het basislijnbezoek
De Zarit Burden Inventory (ZBI) beoordeelt de belasting van mantelzorgers bij personen die zorgen voor patiënten met dementie. De zorgverleners vulden een ZBI-vragenlijst met 22 items in om de hoeveelheid stress te evalueren die zij ervaren als gevolg van de dementie van de persoon. Elk item wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal en een totaalscore wordt berekend door de som van de afzonderlijke uitspraken te nemen. De score varieert van 0-88 en hogere scores op de ZBI duiden op een verhoogde belasting. De verandering in score vanaf de eerste afspraak en 1 maand follow-up zal worden gebruikt in de analyse.
Basislijnbezoek en 1 maand na het basislijnbezoek
Verandering in symptomen van de stemming van de verzorger na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en 1 maand na het basislijnbezoek
De Geriatric Depression Scale (GDS) beoordeelt stemming en depressie bij geriatrische patiënten en zal worden gebruikt voor zorgverleners van 50 jaar en ouder. Scores variëren van 0-15, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie. De Depression Anxiety Stress Scale (DASS) beoordeelt depressie, angst en stress en kan worden gebruikt bij volwassenen en geriatrische patiënten. De DASS wordt gebruikt voor alle zorgverleners van 30 jaar en ouder. Scores variëren van 0-63, waarbij hogere scores duiden op meer symptomen van depressie. De verandering in score vanaf de eerste afspraak en 1 maand follow-up zal worden gebruikt in de analyse.
Basislijnbezoek en 1 maand na het basislijnbezoek
Verandering in de kwaliteit van leven van de verzorger na 1 maand
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en 1 maand na het basislijnbezoek
De kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL-BREF) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor de kwaliteit van leven met 26 items, die de kwaliteit van leven meet in vier domeinen: fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving. Antwoorden worden beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij de getallen in volgorde van toenemende tevredenheid of afnemende tevredenheid kunnen zijn, afhankelijk van het domein en het vragenlijstitem. Het scorebereik loopt van 26-130, waarbij hogere scores wijzen op een grotere tevredenheid met de kwaliteit van leven. De verandering in score vanaf de eerste afspraak en 1 maand follow-up zal worden gebruikt in de analyse.
Basislijnbezoek en 1 maand na het basislijnbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal personen die toestemming hebben ondertekend/aantal personen dat is benaderd
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal deelnemers dat in het onderzoek blijft/aantal deelnemers dat toestemming heeft ondertekend aan het begin van het onderzoek
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Aantal duo's met ingevulde vragenlijst/totale proefpersoonpopulatie (Om een ​​vragenlijst compleet te maken, moet elke vraag worden beantwoord).
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-6350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren