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Diminuzione dell'empatia e del riconoscimento delle emozioni nei pazienti con malattie neurodegenerative (Empathy)

26 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio pilota che valuta i benefici di una brochure educativa per il caregiver con demenza sulla diminuzione dell'empatia e del riconoscimento delle emozioni nei pazienti con malattia neurodegenerativa

Questo studio valuta un opuscolo educativo su misura per gli operatori sanitari di persone con malattia di Alzheimer, demenza da malattia di Parkinson, malattia da corpi di Lewy, demenza frontotemporale e demenza da malattia vascolare. L'obiettivo dell'opuscolo è educare i caregiver sulla ridotta capacità di rilevare le emozioni e la ridotta empatia che possono essere viste nella demenza, aumentare la competenza del caregiver nel fornire assistenza e insegnare ai caregiver i modi per gestire nel tempo ciò che riduce il carico e migliora la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La visita iniziale di 1,5 ore coinvolgerà il caregiver che completa questionari, interviste strutturate e un'attività al computer, e la persona con demenza che completa un'attività al computer. Una telefonata di follow-up di 20-30 minuti con il caregiver un mese dopo la visita iniziale comporterà la compilazione di questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti gli operatori sanitari che visitano la UHN Memory Clinic con un paziente con una malattia neurodegenerativa saranno invitati a partecipare.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 50 e 95 anni (inclusi) e parlare inglese
  • L'assistente deve avere un'età compresa tra i 30 ei 95 anni (inclusi) e parlare inglese.
  • I pazienti devono avere una diagnosi di una delle seguenti condizioni: morbo di Alzheimer, morbo di Parkinson/demenza a corpi di Lewy, sindromi da degenerazione lobare frontotemporale o demenza vascolare.
  • Il paziente deve avere un punteggio MOCA (Montreal Cognitive Assessment) compreso tra 10 e 25

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese.
  • Pazienti che non hanno un caregiver che potrebbe partecipare allo studio.
  • Caregiver che non hanno un paziente seguito presso la UHN Memory Clinic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Il braccio interventistico riceverà l'opuscolo educativo e completerà i compiti di studio e i questionari.
Comportamentale: Opuscolo didattico
Brochure educativa sulla diminuzione dell'empatia e del riconoscimento delle emozioni nei pazienti con malattia neurodegenerativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forma abbreviata di Emotion Evaluation Test (EET) da The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
I soggetti guardano brevi video (~ 20s) di attori che eseguono sceneggiature semanticamente neutre che ritraggono una delle sette emozioni di base (felice, sorpreso, neutro, triste, ansioso, spaventato, rivoltato) e devono scegliere l'emozione corretta. Il punteggio massimo è 14 e punteggi inferiori in questo test indicano una maggiore compromissione nel riconoscimento delle emozioni. I pazienti e gli operatori sanitari saranno testati separatamente in una stanza tranquilla. Non viene fornito alcun feedback dopo ogni clip. Agli operatori sanitari verrà chiesto di prevedere la risposta del paziente dopo ogni clip. Verrà calcolato un punteggio di accuratezza del caregiver sottraendo il punteggio TASIT-EET effettivo del paziente e il punteggio TASIT-EET previsto del caregiver.
Visita di riferimento
Valore del materiale didattico
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Gli operatori sanitari valuteranno la qualità dell'opuscolo rispondendo a un questionario di 7 domande. Il punteggio massimo è 35, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità e utilità dell'opuscolo didattico.
Visita di riferimento
Cambiamento di comprensione prima e dopo la lettura del materiale didattico
Lasso di tempo: Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
I caregiver valuteranno la loro comprensione della diminuzione dell'empatia e dei cambiamenti nel riconoscimento delle emozioni nelle persone con malattie neurodegenerative rispondendo a un questionario di 5 domande. Il punteggio massimo è 25 e punteggi più alti indicheranno che il caregiver percepisce il paziente come capace di riconoscere molto bene le emozioni delle altre persone.
Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
Valutazione dell'empatia del caregiver del paziente
Lasso di tempo: Visita di riferimento
L'empatia sarà valutata utilizzando l'Interpersonal Reactivity Index (IRI), che misura sia gli aspetti cognitivi che emotivi dell'empatia. Gli informatori compilano un questionario self-report di 28 voci che descrive le caratteristiche attuali del soggetto. I punteggi vanno da 28 a 140. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Visita di riferimento
Valutazione funzionale del caregiver del paziente
Lasso di tempo: Visita di riferimento
La capacità funzionale sarà valutata con il questionario sulle attività funzionali (FAQ). Gli informatori compilano un questionario di 10 voci che descrive l'attuale capacità funzionale del paziente. I punteggi vanno da 0 a 30 con un punteggio limite di 9 che indica una funzione compromessa e un possibile deterioramento cognitivo.
Visita di riferimento
Valutazione neuropsichiatrica del caregiver del paziente
Lasso di tempo: Visita di riferimento
L'inventario neuropsichiatrico (NPI) verrà somministrato ai caregiver per valutare i sintomi neuropsichiatrici (NPS) negli individui con demenza. L'NPI valuta la presenza delle seguenti NPS nel periodo di quattro settimane: deliri, allucinazioni, agitazione, depressione/disforia, ansia, euforia/euforia, apatia, indifferenza, disinibizione, irritabilità/labilità, comportamento motorio aberrante, sonno e appetito e disordine alimentare. Ai caregiver viene chiesto informazioni sulla frequenza (scala a 4 punti) e sulla gravità (scala a 3 punti) di questi sintomi e sul disagio del caregiver. Un punteggio totale per ciascun sintomo si ottiene moltiplicando il punteggio di frequenza e gravità, dando un punteggio massimo di 144 con punteggi più alti che riflettono una maggiore frequenza e gravità di NPS. Infine, il disagio del caregiver è valutato su una scala a 6 punti.
Visita di riferimento
Stadiazione del caregiver della valutazione della gravità della demenza del paziente
Lasso di tempo: Visita di riferimento
La versione modificata della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) valuta 8 domini della demenza globale utilizzando una scala a cinque punti, tra cui: memoria, orientamento, giudizio/risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby, cura della persona, comportamento comportamentale e personalità, e lingua. Viene utilizzato come scala di stadiazione per valutare la gravità della demenza. Viene eseguito attraverso un'analisi semi-strutturata con un caregiver. Nell'analisi verrà utilizzata la somma delle scatole CDR. La somma massima delle caselle è 24 con punteggi più alti che mostrano una maggiore menomazione.
Visita di riferimento
Variazione del carico del caregiver a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
Lo Zarit Burden Inventory (ZBI) valuta il carico del caregiver nelle persone che si prendono cura di pazienti con demenza. I caregiver hanno compilato un questionario ZBI di 22 item per valutare la quantità di stress da loro sperimentato a causa della demenza della persona. Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti e viene calcolato un punteggio totale prendendo la somma delle singole affermazioni. Il punteggio varia da 0 a 88 e punteggi più alti sullo ZBI indicano un aumento del carico. La variazione del punteggio dall'appuntamento iniziale e il follow-up di 1 mese verranno utilizzati nell'analisi.
Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
Cambiamento dei sintomi dell'umore del caregiver a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
La Geriatric Depression Scale (GDS) valuta l'umore e la depressione nei pazienti geriatrici e sarà utilizzata per gli operatori sanitari di età pari o superiore a 50 anni. I punteggi vanno da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione. La Depression Anxiety Stress Scale (DASS) valuta la depressione, l'ansia e lo stress e può essere utilizzata negli adulti e nei pazienti geriatrici. Il DASS sarà utilizzato per tutti i caregiver di età pari o superiore a 30 anni. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi della depressione. La variazione del punteggio dall'appuntamento iniziale e il follow-up di 1 mese verranno utilizzati nell'analisi.
Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
Cambiamento nella qualità della vita del caregiver a 1 mese
Lasso di tempo: Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento
La qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) è una misura della qualità della vita auto-riferita di 26 elementi, che misura la qualità della vita in quattro domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Le risposte sono valutate su una scala da 1 a 5, dove i numeri possono essere in ordine crescente o decrescente di soddisfazione a seconda del dominio e dell'elemento del questionario. L'intervallo di punteggio va da 26 a 130 con punteggi più alti che indicano una maggiore qualità della soddisfazione della vita. La variazione del punteggio dall'appuntamento iniziale e il follow-up di 1 mese verranno utilizzati nell'analisi.
Visita di riferimento e 1 mese dopo la visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di individui che hanno firmato il consenso/numero di individui contattati
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di coloro che rimangono nello studio/numero di partecipanti che hanno firmato il consenso all'inizio dello studio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di completamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero di diadi con questionario completato/popolazione totale dei soggetti (per completare un questionario, è necessario rispondere a tutte le domande).
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-6350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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