Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csökkent empátia és érzelemfelismerés neurodegeneratív betegségben szenvedő betegeknél (Empathy)

2021. április 26. frissítette: University Health Network, Toronto

Kísérleti tanulmány a neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek csökkent empátiájáról és érzelemfelismeréséről szóló, demenciával foglalkozó oktatófüzet előnyeinek felméréséről

Ez a tanulmány az Alzheimer-kórban, a Parkinson-kóros demenciában, a Lewy-testbetegségben, a frontotemporális demenciában és az érrendszeri betegségekben szenvedő betegek gondozói számára készült oktató brosúrát értékeli. A brosúra célja, hogy felvilágosítsa a gondozókat a demenciában tapasztalható csökkent érzelemészlelési képességről és csökkent empátiáról, növelje a gondozói kompetenciát az ellátás nyújtásában, valamint megtanítsa a gondozóknak az idő múlásával történő kezelési módokat, amelyek csökkentik a terheket és javítják az életminőséget.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 1,5 órás kezdeti látogatás során a gondozó kérdőíveket tölt ki, strukturált interjúkat és számítógépes feladatot, a demens személy pedig számítógépes feladatot tölt ki. Az első látogatás után egy hónappal a gondozóval folytatott 20-30 perces utólagos telefonhívás során kérdőíveket kell kitölteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital, University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden gondozót felkérünk, hogy vegyen részt az UHN Memóriaklinikán neurodegeneratív betegségben szenvedő beteggel.
  • A páciensnek 50-95 évesnek kell lennie, és beszélnie kell angolul
  • A gondozónak 30-95 évesnek kell lennie (beleértve), és beszélnie kell angolul.
  • A betegeknél a következő állapotok egyikét kell diagnosztizálni: Alzheimer-kór, Parkinson-kór/Lewy-testes demencia, frontotemporális lebeny degenerációs szindróma vagy vaszkuláris demencia.
  • A páciensnek 10-25 pontnak kell lennie a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő.
  • Olyan betegek, akiknek nincs gondozójuk, aki részt tudna venni a vizsgálatban.
  • Azok a gondozók, akiknél nem követnek beteget az UHN Memóriaklinikán

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az Intervenciós Kar megkapja az oktatási brosúrát és kitölti a tanulmányi feladatokat és a kérdőíveket.
Viselkedési: Oktatási brosúra
Oktatási brosúra a csökkent empátiáról és érzelemfelismerésről neurodegeneratív betegségben szenvedő betegeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzelemértékelési teszt (EET) rövidített formája a The Awareness of Social Inference Test-ből (TASIT)
Időkeret: Kiindulási látogatás
Az alanyok rövid (kb. 20 másodperces) videókat néznek a színészekről, akik szemantikailag semleges forgatókönyvet adnak elő, és a hét alapvető érzelem (boldog, meglepett, semleges, szomorú, aggódó, ijedt, lázadó) egyikét ábrázolják, és ki kell választaniuk a megfelelő érzelmet. A maximális pontszám 14, és ennél a tesztnél az alacsonyabb pontszámok az érzelemfelismerés nagyobb károsodását jelzik. A betegeket és a gondozókat külön vizsgálják meg egy csendes szobában. Minden klip után nem adunk visszajelzést. A gondozókat megkérjük, hogy minden klip után előre jelezzék a páciens reakcióját. A gondozó pontossági pontszáma a páciens tényleges TASIT-EET-pontszámának és a gondozó várható TASIT-EET-pontszámának kivonásával kerül kiszámításra.
Kiindulási látogatás
Az oktatási anyagok értéke
Időkeret: Kiindulási látogatás
A gondozók egy 7 pontból álló kérdőív kitöltésével értékelik a prospektus minőségét. A maximális pontszám 35, a magasabb pontszámok az oktatási brosúra jobb minőségét és segítőkészségét jelzik.
Kiindulási látogatás
Megértés változása az oktatási anyag elolvasása előtt és után
Időkeret: Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzet látogatása után
A gondozók egy 5 pontból álló kérdőív kitöltésével értékelik, hogyan értik a csökkent empátia és érzelemfelismerési változásokat a neurodegeneratív betegségben szenvedőkben. A maximális pontszám 25, és a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a gondozó úgy látja, hogy a beteg nagyon jól képes felismerni mások érzelmeit.
Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzet látogatása után
A beteg gondozói empátiájának felmérése
Időkeret: Kiindulási látogatás
Az empátiát az Interperszonális Reaktivitási Index (IRI) segítségével értékelik, amely az empátia kognitív és érzelmi vonatkozásait egyaránt méri. Az adatközlők egy 28 tételes önbeszámoló kérdőívet töltenek ki, amelyben leírják az alany aktuális jellemzőit. A pontszámok 28-140 között mozognak. A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
Kiindulási látogatás
A beteg gondozói funkcionális felmérése
Időkeret: Kiindulási látogatás
A funkcionális kapacitást a funkcionális tevékenységek kérdőívével (FAQ) értékeljük. Az adatközlők egy 10 pontból álló kérdőívet töltenek ki, amelyben leírják a beteg aktuális funkcionális képességét. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a 9-es határérték pedig károsodott funkciót és lehetséges kognitív károsodást jelez.
Kiindulási látogatás
A beteg gondozói neuropszichiátriai értékelése
Időkeret: Kiindulási látogatás
A neuropszichiátriai leltárt (NPI) átadják a gondozóknak, hogy értékeljék a demenciában szenvedő egyének neuropszichiátriai tüneteit (NPS). Az NPI négy hét alatt értékeli a következő NPS-ek jelenlétét: téveszmék, hallucinációk, izgatottság, depresszió/diszfória, szorongás, eufória/elkedv, apátia közömbösség, gátlástalanság, ingerlékenység/labilitás, rendellenes motoros viselkedés, alvás és étvágy és evészavar. A gondozókat megkérdezik e tünetek gyakoriságáról (4 pontos skála) és súlyosságáról (3 pontos skála), valamint a gondozói szorongásról. Az egyes tünetek összpontszámát a gyakorisági és súlyossági pontszám szorzatával kapjuk meg, így a maximális pontszám 144, a magasabb pontszámok pedig az NPS fokozott gyakoriságát és súlyosságát tükrözik. Végül a gondozói szorongást egy 6 pontos skálán értékelik.
Kiindulási látogatás
A beteg demencia súlyosságának felmérése a gondozó által
Időkeret: Kiindulási látogatás
A Klinikai Demencia Értékelési Skála (CDR) módosított változata a globális demencia 8 tartományát értékeli egy ötfokú skála segítségével, beleértve a következőket: memória, tájékozódás, ítélet/problémamegoldás, közösségi ügyek, otthon és hobbik, személyes gondoskodás, viselkedési hozzáállás és személyiség, valamint nyelv. A demencia súlyosságának felmérésére szolgáló fokozati skálaként használják. Ez egy gondozóval végzett félig strukturált elemzéssel történik. Az elemzés során a dobozok CDR összegét kell használni. A dobozok maximális száma 24, a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleznek.
Kiindulási látogatás
A gondozói terhek változása 1 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzeti látogatás után
A Zarit Burden Inventory (ZBI) felméri a demenciában szenvedő betegek gondozói terheit. A gondozók egy 22 tételes ZBI kérdőívet töltöttek ki, hogy felmérjék, mekkora stresszt éltek át a személy demenciája miatt. Az egyes tételek értékelése 5 fokú skálán történik, és az összpontszámot az egyes állítások összege alapján számítják ki. A pontszám 0 és 88 között mozog, és a magasabb pontszámok a ZBI-n megnövekedett terhelést jeleznek. Az elemzés során a pontszám változása a kezdeti időponthoz és az 1 hónapos utánkövetéshez képest történik.
Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzeti látogatás után
A gondozói hangulati tünetek változása 1 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzeti látogatás után
A Geriátriai Depresszió Skála (GDS) az idős betegek hangulatát és depresszióját méri fel, és az 50 éves és idősebb gondozóknál használják. A pontszámok 0 és 15 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik. A depressziós szorongásos stressz skála (DASS) a depressziót, a szorongást és a stresszt értékeli, és felnőtteknél és idős betegeknél használható. A DASS-t minden 30 éves vagy annál idősebb gondozónál fogják használni. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a depresszió fokozott tüneteit jelzik. Az elemzés során a pontszám változása a kezdeti időponthoz és az 1 hónapos utánkövetéshez képest történik.
Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzeti látogatás után
Változás a gondozó életminőségében 1 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzeti látogatás után
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége (WHOQOL-BREF) egy 26 elemből álló, önbeszámoló életminőség-mérőszám, amely négy területen méri az életminőséget: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társas kapcsolatok és környezet. A válaszokat egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékeljük, ahol a számok a tartománytól és a kérdőívtől függően növekvő elégedettség vagy csökkenő elégedettség sorrendjében állnak. A pontszám 26 és 130 között van, a magasabb pontszámok pedig az életminőséggel való elégedettség növekedését jelzik. Az elemzés során a pontszám változása a kezdeti időponthoz és az 1 hónapos utánkövetéshez képest történik.
Kiindulási látogatás és 1 hónappal az alaphelyzeti látogatás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A hozzájárulást aláíró személyek száma/a megkeresett személyek száma
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Visszatartási mérték
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A vizsgálatban maradók száma/azok a résztvevők száma, akik a vizsgálat elején aláírták a beleegyezésüket
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Teljesítési arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A kitöltött kérdőívvel rendelkező diádok száma/az alanyok teljes populációja (A kérdőív teljes kitöltéséhez minden kérdésre meg kell válaszolni).
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-6350

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel