- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04635540
Снижение эмпатии и распознавания эмоций у пациентов с нейродегенеративным заболеванием (Empathy)
26 апреля 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Пилотное исследование по оценке преимуществ образовательной брошюры для лиц, осуществляющих уход за деменцией, о снижении эмпатии и распознавании эмоций у пациентов с нейродегенеративным заболеванием
В этом исследовании оценивается образовательная брошюра, предназначенная для лиц, осуществляющих уход за людьми с болезнью Альцгеймера, деменцией при болезни Паркинсона, болезнью с тельцами Леви, лобно-височной деменцией и деменцией с сосудистыми заболеваниями.
Цель брошюры — информировать лиц, осуществляющих уход, о сниженной способности обнаруживать эмоции и сниженной эмпатии, которые можно наблюдать при деменции, повышать компетентность лиц, осуществляющих уход, в оказании помощи, а также обучать лиц, осуществляющих уход, способам управления с течением времени, которые уменьшают нагрузку и улучшают качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе 1,5-часового первоначального визита лицо, осуществляющее уход, заполнит анкеты, структурированные интервью и компьютерное задание, а человек с деменцией заполнит компьютерное задание.
Последующий телефонный звонок в течение 20-30 минут с лицом, осуществляющим уход, через месяц после первого визита будет включать в себя заполнение анкет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем лицам, осуществляющим уход, которые посещают клинику памяти UHN с пациентом с нейродегенеративным заболеванием, будет предложено принять участие.
- Пациент должен быть в возрасте от 50 до 95 лет (включительно) и говорить по-английски.
- Опекун должен быть в возрасте от 30 до 95 лет (включительно) и говорить по-английски.
- Пациенты должны иметь диагноз одного из следующих состояний: болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона/деменция с тельцами Леви, синдромы лобно-височной долевой дегенерации или сосудистая деменция.
- Пациент должен иметь 10-25 баллов Монреальской когнитивной оценки (МОСА).
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски.
- Пациенты, у которых нет опекуна, который мог бы участвовать в исследовании.
- Опекуны, у которых нет пациентов, наблюдаемых в клинике памяти UHN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Интервенционная группа получит образовательную брошюру и заполнит учебные задания и анкеты.
|
Образовательная брошюра о сниженной эмпатии и распознавании эмоций у пациентов с нейродегенеративным заболеванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращенная форма теста оценки эмоций (EET) из теста на осведомленность о социальных выводах (TASIT).
Временное ограничение: Базовый визит
|
Субъекты смотрят короткие (~ 20 с) видеоролики, в которых актеры исполняют семантически нейтральные сценарии, изображающие одну из семи основных эмоций (счастье, удивление, нейтральность, грусть, беспокойство, испуг, отвращение), и должны выбрать правильную эмоцию.
Максимальный балл составляет 14, а более низкие баллы в этом тесте указывают на большее нарушение распознавания эмоций.
Пациенты и лица, осуществляющие уход, будут тестироваться отдельно в тихой комнате.
Никакой обратной связи после каждого клипа не предусмотрено.
Воспитателям будет предложено предсказать реакцию пациента после каждого клипа.
Оценка точности лица, осуществляющего уход, будет вычислена путем вычитания фактической оценки пациента по шкале TASIT-EET и прогнозируемой оценки лица, осуществляющей уход, по шкале TASIT-EET.
|
Базовый визит
|
|
Ценность учебного материала
Временное ограничение: Базовый визит
|
Воспитатели оценят качество брошюры, ответив на вопросник из 7 пунктов.
Максимальный балл — 35, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество и полезность образовательной брошюры.
|
Базовый визит
|
|
Изменение понимания до и после прочтения учебного материала
Временное ограничение: Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
Лица, осуществляющие уход, оценят свое понимание сниженной эмпатии и изменений в распознавании эмоций у людей с нейродегенеративным заболеванием, ответив на вопросник из 5 пунктов.
Максимальный балл составляет 25, и более высокие баллы будут означать, что лицо, осуществляющее уход, воспринимает пациента как человека, способного очень хорошо распознавать эмоции других людей.
|
Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
|
Оценка эмпатии опекуна к пациенту
Временное ограничение: Базовый визит
|
Эмпатия будет оцениваться с использованием индекса межличностной реактивности (IRI), который измеряет как когнитивные, так и эмоциональные аспекты эмпатии.
Информанты заполняют анкету самоотчета из 28 пунктов, описывающую текущие характеристики субъекта.
Оценки варьируются от 28 до 140.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Базовый визит
|
|
Функциональная оценка пациента опекуном
Временное ограничение: Базовый визит
|
Функциональные возможности будут оцениваться с помощью Вопросника функциональной деятельности (FAQ).
Информанты заполняют анкету из 10 пунктов, описывающую текущие функциональные возможности пациента.
Баллы варьируются от 0 до 30 с пороговым значением 9, указывающим на нарушение функции и возможное когнитивное нарушение.
|
Базовый визит
|
|
Нейропсихиатрическая оценка пациента опекуном
Временное ограничение: Базовый визит
|
Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI) будет проводиться лицам, осуществляющим уход, для оценки нейропсихиатрических симптомов (NPS) у лиц с деменцией.
NPI оценивает наличие следующих НПВ в течение четырех недель: бред, галлюцинации, ажитация, депрессия/дисфория, тревога, эйфория/приподнятое настроение, апатия, безразличие, расторможенность, раздражительность/лабильность, аберрантное моторное поведение, сон и аппетит и расстройство пищевого поведения.
Лица, осуществляющие уход, спрашивают о частоте (4-балльная шкала) и серьезности (3-балльная шкала) этих симптомов, а также о дистрессе лиц, осуществляющих уход.
Общий балл для каждого симптома получается путем умножения балла частоты и тяжести, что дает максимальный балл 144 с более высокими баллами, отражающими повышенную частоту и тяжесть NPS.
Наконец, дистресс опекуна оценивается по 6-балльной шкале.
|
Базовый визит
|
|
Попечитель оценивает тяжесть деменции у пациента
Временное ограничение: Базовый визит
|
Модифицированная версия клинической шкалы оценки деменции (CDR) оценивает 8 доменов глобальной деменции с использованием пятибалльной шкалы, включая: память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой, поведение и личность, а также язык.
Он используется в качестве шкалы стадирования для оценки тяжести деменции.
Это выполняется посредством полуструктурированного анализа с опекуном.
Сумма блоков CDR будет использоваться в анализе.
Максимальная сумма ячеек составляет 24, при этом более высокие баллы указывают на повышенное ухудшение.
|
Базовый визит
|
|
Изменение нагрузки на опекунов через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
Опросник Zarit Burden Inventory (ZBI) оценивает нагрузку лиц, ухаживающих за пациентами с деменцией.
Опекуны заполнили анкету ZBI из 22 пунктов, чтобы оценить уровень стресса, который они испытали из-за деменции человека.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, а общий балл рассчитывается путем суммирования отдельных утверждений.
Оценка колеблется от 0 до 88, а более высокие баллы по ZBI указывают на повышенное бремя.
В анализе будут использоваться изменения в баллах по сравнению с первоначальным приемом и 1 месяц последующего наблюдения.
|
Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
|
Изменение симптомов настроения опекуна через 1 месяц
Временное ограничение: Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) оценивает настроение и депрессию у пожилых пациентов и будет использоваться для лиц, осуществляющих уход, в возрасте 50 лет и старше.
Баллы варьируются от 0 до 15, при этом более высокие баллы указывают на выраженные симптомы депрессии.
Шкала депрессивно-тревожного стресса (DASS) оценивает депрессию, тревогу и стресс и может использоваться у взрослых и пожилых пациентов.
DASS будет использоваться для всех лиц, осуществляющих уход, в возрасте 30 лет и старше.
Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокие баллы указывают на усиление симптомов депрессии.
В анализе будут использоваться изменения в баллах по сравнению с первоначальным приемом и 1 месяц последующего наблюдения.
|
Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
|
Изменение качества жизни лиц, осуществляющих уход, через 1 мес.
Временное ограничение: Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) представляет собой самооценку качества жизни, состоящую из 26 пунктов, которая измеряет качество жизни в четырех областях: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда.
Ответы оцениваются по шкале от 1 до 5, где числа могут располагаться в порядке увеличения или уменьшения удовлетворенности в зависимости от предметной области и элемента анкеты.
Диапазон баллов составляет от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на повышение удовлетворенности качеством жизни.
В анализе будут использоваться изменения в баллах по сравнению с первоначальным приемом и 1 месяц последующего наблюдения.
|
Базовый визит и 1 месяц после базового визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество лиц, подписавших согласие/количество лиц, к которым обратились
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество тех, кто остается в исследовании/количество участников, подписавших согласие в начале исследования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Количество пар с заполненной анкетой/общая популяция испытуемых (чтобы анкета была заполнена, необходимо ответить на каждый вопрос).
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Стресс, Психологический
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Таупатии
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Внутричерепной атеросклероз
- Лейкоэнцефалопатии
- Болезнь Паркинсона
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Нейродегенеративные заболевания
- Деменция, сосудистая
- Бремя воспитателя
- Лобно-височная долевая дегенерация
Другие идентификационные номера исследования
- 18-6350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .