- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04635540
Nedsat empati og følelsesgenkendelse hos patienter med neurodegenerativ sygdom (Empathy)
26. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
En pilotundersøgelse, der vurderer fordelene ved en demensplejer Uddannelsesbrochure om nedsat empati og følelsesmæssig genkendelse hos patienter med neurodegenerativ sygdom
Denne undersøgelse evaluerer en pædagogisk brochure, der er skræddersyet til plejere af mennesker med Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom demens, Lewy body sygdom, frontotemporal demens og vaskulær sygdom demens.
Målet med brochuren er at uddanne plejepersonale om den nedsatte evne til at opdage følelser og nedsat empati, som kan ses ved demens, øge plejepersonalets kompetence i at yde pleje og lære plejepersonalet måder at håndtere over tid, som mindsker byrden og forbedrer livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det 1,5-timers første besøg vil involvere, at omsorgspersonen udfylder spørgeskemaer, strukturerede interviews og en computeropgave, og personen med demens udfylder en computeropgave.
En 20-30 minutters opfølgende telefonsamtale med plejepersonalet en måned efter det første besøg vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle pårørende, der besøger UHN Hukommelsesklinikken med en patient med en neurodegenerativ sygdom, vil blive bedt om at deltage.
- Patienten skal være i alderen 50 til 95 (inklusive) og tale engelsk
- Plejeren skal være i alderen 30 til 95 (inklusive) og tale engelsk.
- Patienterne skal have en diagnose af en af følgende tilstande: Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom/Demens med Lewy Body, Frontotemporal Lobar Degeneration-syndromer eller Vaskulær demens.
- Patienten skal have en Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score på 10-25
Ekskluderingskriterier:
- Ikke engelsktalende.
- Patienter, der ikke har en omsorgsperson, der ville være i stand til at deltage i undersøgelsen.
- Plejere, der ikke har en patient, der følges på UHN Hukommelsesklinikken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Interventionsarmen modtager uddannelsesbrochuren og udfylder studieopgaver og spørgeskemaer.
|
Uddannelsesbrochure om nedsat empati og følelsesgenkendelse hos patienter med neurodegenerativ sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forkortet form af Emotion Evaluation Test (EET) fra The Awareness of Social Inference Test (TASIT)
Tidsramme: Baseline besøg
|
Deltagerne ser korte (~ 20'erne) videoer af skuespillere, der udfører semantisk neutrale manuskripter, der portrætterer en af de syv grundlæggende følelser (glad, overrasket, neutral, trist, ængstelig, bange, oprørt), og skal vælge den korrekte følelse.
Den maksimale score er 14, og lavere score på denne test indikerer større svækkelse af følelsesgenkendelse.
Patienter og plejere vil blive testet separat i et stille rum.
Der gives ingen feedback efter hvert klip.
Pårørende vil blive bedt om at forudsige patientens respons efter hvert klip.
En plejers nøjagtighedsscore vil blive beregnet ved at trække patientens faktiske TASIT-EET-score fra og plejepersonalets forudsagte TASIT-EET-score.
|
Baseline besøg
|
Værdien af undervisningsmateriale
Tidsramme: Baseline besøg
|
Pårørende vil vurdere brochurens kvalitet ved at besvare et spørgeskema med 7 punkter.
Den maksimale score er 35, hvor højere score indikerer bedre kvalitet og hjælpsomhed af undervisningsbrochuren.
|
Baseline besøg
|
Ændring i forståelse før og efter læsning af undervisningsmaterialet
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Pårørende vil vurdere deres forståelse af nedsat empati og følelsesgenkendelsesændringer hos mennesker med neurodegenerativ sygdom ved at besvare et spørgeskema med 5 punkter.
Den maksimale score er 25, og højere score vil indikere, at plejepersonalet opfatter patienten som i stand til at genkende andre menneskers følelser meget godt.
|
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Pårørende empati vurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
|
Empati vil blive evalueret ved hjælp af Interpersonal Reactivity Index (IRI), som måler både de kognitive og følelsesmæssige aspekter af empati.
Informanterne udfylder et 28-elements selvrapporteringsspørgeskema, der beskriver emnets aktuelle karakteristika.
Score spænder fra 28-140.
Højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline besøg
|
Pårørendes funktionsvurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
|
Funktionel kapacitet vil blive evalueret med Functional Activities Questionnaire (FAQ).
Informanterne udfylder et spørgeskema på 10 punkter, der beskriver patientens aktuelle funktionsevne.
Score varierer fra 0-30 med en cut-off score på 9, hvilket indikerer nedsat funktion og mulig kognitiv svækkelse.
|
Baseline besøg
|
Pårørende neuropsykiatrisk vurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
|
Den neuropsykiatriske opgørelse (NPI) vil blive administreret til plejepersonale for at vurdere neuropsykiatriske symptomer (NPS) hos personer med demens.
NPI vurderer tilstedeværelsen af følgende NPS i løbet af fire uger: vrangforestillinger, hallucinationer, agitation, depression/dysfori, angst, eufori/opstemthed, apati ligegyldighed, disinhibering, irritabilitet/labilitet, afvigende motorisk adfærd, søvn og appetit og spiseforstyrrelse.
Pårørende bliver spurgt om hyppigheden (4-punkts skala) og sværhedsgrad (3-punkts skala) af disse symptomer og om omsorgspersonens nød.
En samlet score for hvert symptom opnås ved at multiplicere frekvensen og sværhedsgraden, hvilket giver en maksimal score på 144 med højere score, der afspejler øget frekvens og sværhedsgrad af NPS.
Til sidst vurderes omsorgspersonens nød på en 6-trins skala.
|
Baseline besøg
|
Caregiver iscenesættelse af demens sværhedsgrad vurdering af patient
Tidsramme: Baseline besøg
|
Den modificerede version af Clinical Dementia Rating Scale (CDR) vurderer 8 domæner af global demens ved hjælp af en fem-punkts skala, herunder: hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer, personlig pleje, adfærdsmæssig comportment og personlighed, og Sprog.
Den bruges som en iscenesættelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af demens.
Det udføres gennem en semistruktureret analyse med en pårørende.
CDR-summen af kasser vil blive brugt i analysen.
Den maksimale sum af kasser er 24 med højere score, der viser øget værdiforringelse.
|
Baseline besøg
|
Ændring i omsorgsbyrde ved 1 måned
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Zarit Burden Inventory (ZBI) vurderer omsorgsbyrden hos personer, der plejer patienter med demens.
Plejepersonalet udfyldte et ZBI-spørgeskema med 22 punkter for at evaluere mængden af stress, de oplevede på grund af personens demens.
Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala, og en samlet score beregnes ved at tage summen af individuelle udsagn.
Scoren spænder fra 0-88 og højere score på ZBI indikerer øget byrde.
Ændringen i score fra den første ansættelse og 1 måneds opfølgning vil blive brugt i analysen.
|
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Ændring i plejepersonalets humørsymptomer efter 1 måned
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Geriatric Depression Scale (GDS) vurderer humør og depression hos geriatriske patienter og vil blive brugt til plejere på 50 år og derover.
Scorer varierer fra 0-15 med højere score, der indikerer større symptomer på depression.
Depression Angst Stress Scale (DASS) vurderer depression, angst og stress og kan bruges hos voksne og geriatriske patienter.
DASS vil blive brugt til alle pårørende i alderen 30 år og derover.
Scorer varierer fra 0-63 med højere score, der indikerer øgede symptomer på depression.
Ændringen i score fra den første ansættelse og 1 måneds opfølgning vil blive brugt i analysen.
|
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Ændring i pårørendes livskvalitet efter 1 måned
Tidsramme: Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL-BREF) er et selvrapporteret livskvalitetsmål på 26 punkter, som måler livskvalitet på fire områder: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
Svarene vurderes på en skala fra 1-5, hvor tallene kan være i rækkefølge efter stigende tilfredshed eller faldende tilfredshed afhængigt af domæne og spørgeskemapost.
Scoreintervallet er fra 26-130 med højere score, der indikerer øget livskvalitetstilfredshed.
Ændringen i score fra den første ansættelse og 1 måneds opfølgning vil blive brugt i analysen.
|
Baseline besøg og 1 måned efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansættelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal personer, der underskriver samtykke/antal henvendte personer
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal af dem, der forbliver i undersøgelsen/antal deltagere, der har underskrevet samtykke ved undersøgelsens begyndelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Antal dyader med udfyldt spørgeskema/samlet emnepopulation (For at et spørgeskema er fuldstændigt, skal hvert spørgsmål besvares).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmela Tartaglia, MD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Stress, psykologisk
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Tauopatier
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakraniel arteriosklerose
- Leukoencefalopati
- Parkinsons sygdom
- Demens
- Alzheimers sygdom
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens, Vaskulær
- Plejerbyrde
- Frontotemporal Lobar Degeneration
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-6350
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkendtParkinson | ImpulskontrolforstyrrelseFrankrig
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAfsluttetParkinson | Parkinsons syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAfsluttet
-
University of MinnesotaTrukket tilbageParkinsons sygdom | ParkinsonForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
University of PlymouthIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | ParkinsonDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Uddannelsesbrochure
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
Ziauddin UniversityUniversiti Sains MalaysiaIkke rekrutterer endnuGingivitis | TandplakPakistan
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineUkendt
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater