低剂量铁治疗对非贫血缺铁妇女的有效性
2022年1月16日 更新者：Pierre-Alexandre Krayenbuehl、University of Zurich
评估低剂量铁治疗对非贫血缺铁女性疗效的单中心临床试验
铁缺乏症在瑞士很常见，也是贫血的主要原因。
将近五分之一的绝经前妇女缺铁。
铁摄入量低、铁吸收减少或失血是缺铁的主要原因。
缺铁的症状，例如疲劳、虚弱、头痛或运动不耐受，主要是由于贫血，但同样的症状也可能出现在血清铁蛋白低的非贫血患者身上。
因此，检测和治疗非贫血性缺铁很重要。
口服铁补充剂的常见副作用主要是胃肠道症状，如恶心、呕吐、腹泻或腹痛。
胃肠道症状的出现与铁剂量呈正相关。
迄今为止，只有少数研究调查了低剂量铁补充剂在不同目标人群中的有效性。
本研究的目的是调查每天补充 12 毫克铁的低剂量铁补充剂 8 周是否足以将患有非贫血缺铁症的健康绝经前妇女的血清铁蛋白水平提高到正常范围
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 女性性别
- 绝经前
- 年龄 > 18 岁
- 规律的月经周期
- BMI 在正常范围内 (18-25 kg/m²)
- 血清铁蛋白 <30ng/ml
- 无贫血
- 既往有缺铁症状
- 没有摄入膳食补充剂
排除标准
- 摄入膳食补充剂
- 怀孕
- 月经过多
- 贫血
- 血清铁蛋白>30ng/ml
- BMI <18 公斤/平方米或 >25 公斤/平方米
- 慢性炎症性疾病（例如 结肠炎）
- 对铁补充剂过敏
- 精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：补铁组
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用含 6 毫克铁的片剂形式的低剂量铁治疗。
治疗包括每天两次口服铁片剂，总共 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补铁增加血清铁蛋白浓度
大体时间：8周
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低剂量补铁 8 周后血清铁蛋白浓度显着增加
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的副作用
大体时间：8周
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8 周后将在报告表上评估不良事件
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8周
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血清铁调素浓度
大体时间：8周
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低剂量补铁期间铁调素的产生没有增加
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Alexandre Krayenbühl、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月15日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2020年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月14日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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