Pieniannoksisen rautahoidon tehokkuus ei-aneemisilla raudanpuutteellisilla naisilla
sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Yhden keskuksen kliininen tutkimus pieniannoksisen rautahoidon tehokkuuden arvioimiseksi ei-aneemisilla raudanpuutteellisilla naisilla
Raudanpuute on yleinen Sveitsissä ja tärkein syy anemiaan.
Lähes joka viides premenopausaalisilla naisilla on raudanpuute.
Alhainen raudan saanti, heikentynyt raudan resorptio tai veren menetys ovat pääasiallinen syy raudanpuutteeseen.
Raudanpuutteen oireet, kuten väsymys, heikkous, päänsärky tai liikunta-intoleranssi, johtuvat ensisijaisesti anemiasta, mutta samoja oireita voi esiintyä myös ei-anemiapotilailla, joilla on alhainen seerumin ferritiini.
Siksi on tärkeää havaita ja hoitaa ei-aneeminen raudanpuute.
Suun kautta otettavan rautalisän yleisiä sivuvaikutuksia ovat pääasiassa maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai vatsakipu.
Ruoansulatuskanavan oireiden ilmaantumisen ja annetun rautaannoksen välillä on positiivinen korrelaatio.
Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet pieniannoksisen raudan lisäravinteen tehokkuutta eri kohderyhmissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, riittääkö pieniannoksinen 12 mg:n raudan lisäravinne 12 mg:lla rautaa päivässä 8 viikon ajan nostamaan seerumin ferritiinipitoisuudet normaalille tasolle terveillä premenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät ei-aneemisesta raudanpuutteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitatsspital Zurich
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Naispuolinen sukupuoli
- Premenopausaalinen
- Ikä > 18 vuotta
- Säännöllinen kuukautiskierto
- BMI normaalilla alueella (18-25 kg/m²)
- Seerumin ferritiini <30 ng/ml
- Ei anemiaa
- oireinen raudanpuute aiemmin
- Ei ravintolisien syöntiä
Poissulkemiskriteerit
- Ravintolisien saanti
- Raskaus
- Hypermenorrea
- Anemia
- Seerumin ferritiini > 30 ng/ml
- BMI <18 kg/m² tai >25 kg/m²
- krooniset tulehdussairaudet (esim. paksusuolitulehdus)
- Yliherkkyys rauta-lisäaineille
- psykiatrinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautakäsittelyryhmä
|
Hoito pieniannoksisella raudalla tablettien muodossa, jotka sisältävät 6 mg rautaa.
Hoito koostuu rautatablettien oraalisesta antamisesta kahdesti päivässä yhteensä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ferritiinipitoisuuden nousu rautalisähoidon aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
seerumin ferritiinipitoisuuden merkittävä nousu 8 viikon pieniannoksisen rautalisän jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan raporttilomakkeella 8 viikon kuluttua
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
hepsidiinin tuotanto ei lisääntynyt pieniannoksisen rautalisän aikana
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LowdoseIron
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .