Skuteczność leczenia niskimi dawkami żelaza u kobiet z niedoborem żelaza bez niedokrwistości
16 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności leczenia małymi dawkami żelaza u kobiet z niedoborem żelaza bez niedokrwistości
Niedobór żelaza jest powszechny w Szwajcarii i jest główną przyczyną anemii.
Prawie jedna na pięć kobiet przed menopauzą cierpi na niedobór żelaza.
Niskie spożycie żelaza, zmniejszona resorpcja żelaza lub utrata krwi są główną przyczyną niedoboru żelaza.
Objawy niedoboru żelaza, takie jak zmęczenie, osłabienie, ból głowy lub nietolerancja wysiłku fizycznego, wynikają przede wszystkim z niedokrwistości, ale te same objawy mogą również występować u pacjentów bez niedokrwistości z niskim stężeniem ferrytyny w surowicy.
W związku z tym ważne jest wykrywanie i leczenie niedokrwistości związanej z niedoborem żelaza.
Częstymi skutkami ubocznymi doustnej suplementacji żelaza są przede wszystkim objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka czy bóle brzucha.
Istnieje dodatnia korelacja między występowaniem objawów żołądkowo-jelitowych a podawaną dawką żelaza.
Do tej pory tylko nieliczne badania oceniały skuteczność suplementacji małymi dawkami żelaza w różnych grupach docelowych.
Celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja niską dawką żelaza w postaci 12 mg żelaza dziennie przez 8 tygodni jest wystarczająca do podwyższenia poziomu ferrytyny w surowicy do normalnego zakresu u zdrowych kobiet przed menopauzą cierpiących na niedobór żelaza bez niedokrwistości
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Płeć żeńska
- przed menopauzą
- Wiek > 18 lat
- Regularny cykl menstruacyjny
- BMI w normie (18-25 kg/m²)
- Ferrytyna w surowicy <30 ng/ml
- Brak anemii
- objawowy niedobór żelaza w przeszłości
- Brak przyjmowania suplementów diety
Kryteria wyłączenia
- Spożywanie suplementów diety
- Ciąża
- hipermenorrhea
- Niedokrwistość
- Ferrytyna w surowicy >30 ng/ml
- BMI <18 kg/m2 lub >25 kg/m2
- przewlekłe choroby zapalne (np. zapalenie jelita grubego)
- Nadwrażliwość na suplementy żelaza
- zaburzenie psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia żelazem
|
Kuracja żelazem w małej dawce w postaci tabletek zawierających 6mg żelaza.
Leczenie polega na doustnym podawaniu tabletek żelaza dwa razy dziennie przez łącznie 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost stężenia ferrytyny w surowicy pod wpływem suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
znaczny wzrost stężenia ferrytyny w surowicy po 8 tygodniach suplementacji małą dawką żelaza
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na formularzu raportu po 8 tygodniach
|
8 tygodni
|
|
Stężenie hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
brak wzrostu produkcji hepcydyny podczas suplementacji małymi dawkami żelaza
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LowdoseIron
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .