- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04636060
Эффективность лечения низкими дозами железа у женщин без анемии с дефицитом железа
16 января 2022 г. обновлено: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Одноцентровое клиническое исследование для оценки эффективности лечения низкими дозами железа у женщин без анемии с дефицитом железа
Дефицит железа распространен в Швейцарии и является основной причиной анемии.
Почти каждая пятая женщина в пременопаузе страдает от дефицита железа.
Низкое потребление железа, сниженная резорбция железа или потеря крови являются основными причинами дефицита железа.
Симптомы дефицита железа, такие как утомляемость, слабость, головная боль или непереносимость физической нагрузки, в первую очередь связаны с анемией, но те же симптомы могут также присутствовать у пациентов без анемии с низким уровнем ферритина в сыворотке.
Следовательно, важно выявлять и лечить неанемический дефицит железа.
Распространенными побочными эффектами пероральных добавок железа являются, прежде всего, желудочно-кишечные симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея или боль в животе.
Существует положительная корреляция между появлением желудочно-кишечных симптомов и вводимой дозой железа.
На сегодняшний день лишь в нескольких исследованиях изучалась эффективность добавок железа в низких дозах в различных целевых группах.
Целью этого исследования является изучение того, достаточно ли приема низких доз железа (12 мг железа в день в течение 8 недель) для повышения уровня ферритина в сыворотке крови до нормального диапазона у здоровых женщин в пременопаузе, страдающих неанемическим дефицитом железа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Женский пол
- Пременопауза
- Возраст > 18 лет
- Регулярный менструальный цикл
- ИМТ в пределах нормы (18-25 кг/м²)
- Сывороточный ферритин <30 нг/мл
- Нет анемии
- симптоматический дефицит железа в прошлом
- Без приема пищевых добавок
Критерий исключения
- Прием пищевых добавок
- Беременность
- Гиперменорея
- анемия
- Сывороточный ферритин >30 нг/мл
- ИМТ <18 кг/м² или >25 кг/м²
- хронические воспалительные заболевания (например, колит)
- Повышенная чувствительность к препаратам железа
- психическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа обработки железом
|
Лечение низкими дозами железа в виде таблеток, содержащих 6 мг железа.
Лечение заключается в пероральном приеме таблеток железа два раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение концентрации ферритина в сыворотке крови при приеме препаратов железа
Временное ограничение: 8 недель
|
значительное увеличение концентрации ферритина в сыворотке после 8 недель приема низких доз препаратов железа
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
Нежелательные явления будут оцениваться в форме отчета через 8 недель.
|
8 недель
|
|
Концентрация гепсидина в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
отсутствие увеличения выработки гепсидина при приеме низких доз железа
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LowdoseIron
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .