- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636060
Effektiviteten av lavdosejernbehandling hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel
16. januar 2022 oppdatert av: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av lavdosejernbehandling hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel
Jernmangel er vanlig i Sveits og hovedårsaken til anemi.
Nesten én av fem premenopausale kvinner lider av jernmangel.
Lavt jerninntak, redusert jernresorpsjon eller tap av blod er hovedårsaken til jernmangel.
Symptomer på jernmangel, for eksempel tretthet, svakhet, hodepine eller anstrengelsesintoleranse, skyldes først og fremst anemi, men de samme symptomene kan også være tilstede hos ikke-anemi pasienter med lavt serumferritin.
Det er derfor viktig å oppdage og behandle ikke-anemisk jernmangel.
Vanlige bivirkninger av oral jerntilskudd er først og fremst gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter.
Det er en positiv sammenheng mellom forekomst av gastrointestinale symptomer og administrert jerndose.
Til dags dato har bare få studier undersøkt effektiviteten av lavdose jerntilskudd i ulike målgrupper.
Målet med denne studien er å undersøke om lavdose jerntilskudd med 12 mg jern per dag i 8 uker er tilstrekkelig for å øke serumferritinnivået til et normalt område hos friske premenopausale kvinner som lider av ikke-anemisk jernmangel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Sveits, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Kvinnelig kjønn
- Premenopausal
- Alder > 18 år
- Regelmessig menstruasjonssyklus
- BMI i normalområdet (18-25 kg/m²)
- Serum-ferritin <30ng/ml
- Ingen anemi
- symptomatisk jernmangel tidligere
- Ikke inntak av kosttilskudd
Eksklusjonskriterier
- Inntak av kosttilskudd
- Svangerskap
- Hypermenoré
- Anemi
- Serum-ferritin >30ng/ml
- BMI <18 kg/m² eller >25 kg/m²
- kroniske inflammatoriske sykdommer (f. kolitt)
- Overfølsomhet for jerntilskudd
- psykiatrisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jernbehandlingsgruppe
|
Behandling med lavdose jern i form av tabletter som inneholder 6mg jern.
Behandlingen består av oral administrering to ganger daglig av jerntabletter i totalt 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av serumferritinkonsentrasjon under jerntilskudd
Tidsramme: 8 uker
|
signifikant økning av serum-ferritinkonsentrasjonen etter 8 uker med lavdose-jerntilskudd
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 8 uker
|
Uønskede hendelser vil bli vurdert på rapportskjema etter 8 uker
|
8 uker
|
|
Serum hepcidin konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
ingen økning i hepcidinproduksjon under lavdose jerntilskudd
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LowdoseIron
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .