Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av lavdosejernbehandling hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel

16. januar 2022 oppdatert av: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Enkeltsenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten av lavdosejernbehandling hos kvinner som ikke har anemiske jernmangel

Jernmangel er vanlig i Sveits og hovedårsaken til anemi. Nesten én av fem premenopausale kvinner lider av jernmangel. Lavt jerninntak, redusert jernresorpsjon eller tap av blod er hovedårsaken til jernmangel. Symptomer på jernmangel, for eksempel tretthet, svakhet, hodepine eller anstrengelsesintoleranse, skyldes først og fremst anemi, men de samme symptomene kan også være tilstede hos ikke-anemi pasienter med lavt serumferritin. Det er derfor viktig å oppdage og behandle ikke-anemisk jernmangel. Vanlige bivirkninger av oral jerntilskudd er først og fremst gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré eller magesmerter. Det er en positiv sammenheng mellom forekomst av gastrointestinale symptomer og administrert jerndose. Til dags dato har bare få studier undersøkt effektiviteten av lavdose jerntilskudd i ulike målgrupper. Målet med denne studien er å undersøke om lavdose jerntilskudd med 12 mg jern per dag i 8 uker er tilstrekkelig for å øke serumferritinnivået til et normalt område hos friske premenopausale kvinner som lider av ikke-anemisk jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Kvinnelig kjønn
  • Premenopausal
  • Alder > 18 år
  • Regelmessig menstruasjonssyklus
  • BMI i normalområdet (18-25 kg/m²)
  • Serum-ferritin <30ng/ml
  • Ingen anemi
  • symptomatisk jernmangel tidligere
  • Ikke inntak av kosttilskudd

Eksklusjonskriterier

  • Inntak av kosttilskudd
  • Svangerskap
  • Hypermenoré
  • Anemi
  • Serum-ferritin >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m² eller >25 kg/m²
  • kroniske inflammatoriske sykdommer (f. kolitt)
  • Overfølsomhet for jerntilskudd
  • psykiatrisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernbehandlingsgruppe
Behandling med lavdose jern i form av tabletter som inneholder 6mg jern. Behandlingen består av oral administrering to ganger daglig av jerntabletter i totalt 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av serumferritinkonsentrasjon under jerntilskudd
Tidsramme: 8 uker
signifikant økning av serum-ferritinkonsentrasjonen etter 8 uker med lavdose-jerntilskudd
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av behandling
Tidsramme: 8 uker
Uønskede hendelser vil bli vurdert på rapportskjema etter 8 uker
8 uker
Serum hepcidin konsentrasjon
Tidsramme: 8 uker
ingen økning i hepcidinproduksjon under lavdose jerntilskudd
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LowdoseIron

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere