- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636060
Efficacité du traitement à faible dose de fer chez les femmes non anémiques carencées en fer
16 janvier 2022 mis à jour par: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Essai clinique monocentrique pour évaluer l'efficacité du traitement à faible dose de fer chez les femmes non anémiques carencées en fer
La carence en fer est courante en Suisse et constitue la principale cause d'anémie.
Près d'une femme préménopausée sur cinq souffre d'une carence en fer.
Un faible apport en fer, une réduction de la résorption du fer ou une perte de sang sont les principales causes de carence en fer.
Les symptômes d'une carence en fer, par exemple la fatigue, la faiblesse, les maux de tête ou l'intolérance à l'exercice, sont principalement dus à l'anémie, mais les mêmes symptômes peuvent également être présents chez les patients non anémiques présentant une faible ferritine sérique.
Par conséquent, il est important de détecter et de traiter une carence en fer non anémique.
Les effets secondaires courants de la supplémentation orale en fer sont principalement des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales.
Il existe une corrélation positive entre l'apparition de symptômes gastro-intestinaux et la dose de fer administrée.
À ce jour, seules quelques études ont étudié l'efficacité de la supplémentation en fer à faible dose dans différents groupes cibles.
Le but de cette étude est d'étudier si une supplémentation en fer à faible dose avec 12 mg de fer par jour pendant 8 semaines est suffisante pour augmenter les taux de ferritine sérique dans une plage normale chez les femmes préménopausées en bonne santé souffrant d'une carence en fer non anémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Zürich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Sexe féminin
- Préménopause
- Âge > 18 ans
- Cycle menstruel régulier
- IMC dans la plage normale (18-25 kg/m²)
- Ferritine sérique <30ng/ml
- Pas d'anémie
- carence en fer symptomatique dans le passé
- Pas de prise de compléments alimentaires
Critère d'exclusion
- Prise de compléments alimentaires
- Grossesse
- Hyperménorrhée
- Anémie
- Ferritine sérique > 30 ng/ml
- IMC <18 kg/m² ou >25 kg/m²
- maladies inflammatoires chroniques (par ex. colite)
- Hypersensibilité aux suppléments de fer
- trouble psychiatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe de traitement au fer
|
Traitement au fer à faible dose sous forme de comprimés contenant 6 mg de fer.
Le traitement consiste en l'administration orale de comprimés de fer deux fois par jour pendant 8 semaines au total.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation de la concentration sérique de ferritine sous supplémentation en fer
Délai: 8 semaines
|
augmentation significative de la concentration sérique de ferritine après 8 semaines de supplémentation en fer à faible dose
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effets secondaires du traitement
Délai: 8 semaines
|
Les événements indésirables seront évalués sur un formulaire de rapport après 8 semaines
|
8 semaines
|
Concentration sérique d'hepcidine
Délai: 8 semaines
|
pas d'augmentation de la production d'hepcidine lors d'une supplémentation en fer à faible dose
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2020
Première publication (Réel)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LowdoseIron
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Eisen
-
Mein Hanusch-KrankenhausInconnueAnémie, carence en ferL'Autriche
-
Medical University of GrazJohannes Kepler University of Linz; Fresenius Kabi Austria GmbH, GrazComplété