Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van laaggedoseerde ijzerbehandeling bij niet-anemische vrouwen met ijzertekort

16 januari 2022 bijgewerkt door: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Klinische studie in één centrum om de effectiviteit van laaggedoseerde ijzerbehandeling te evalueren bij niet-anemische vrouwen met ijzertekort

IJzergebrek komt veel voor in Zwitserland en is de belangrijkste reden voor bloedarmoede. Bijna één op de vijf premenopauzale vrouwen lijdt aan ijzertekort. Lage ijzeropname, verminderde ijzerresorptie of bloedverlies zijn de belangrijkste oorzaken van ijzertekort. Symptomen van ijzertekort, bijvoorbeeld vermoeidheid, zwakte, hoofdpijn of inspanningsintolerantie, zijn voornamelijk te wijten aan bloedarmoede, maar dezelfde symptomen kunnen ook aanwezig zijn bij niet-anemische patiënten met een laag serum-ferritinegehalte. Daarom is het belangrijk om niet-anemisch ijzertekort op te sporen en te behandelen. Vaak voorkomende bijwerkingen van orale ijzersuppletie zijn voornamelijk gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, braken, diarree of buikpijn. Er is een positieve correlatie tussen het optreden van gastro-intestinale symptomen en de toegediende dosis ijzer. Tot op heden zijn er maar weinig studies die de effectiviteit van laaggedoseerde ijzersuppletie bij verschillende doelgroepen hebben onderzocht. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een lage dosis ijzersuppletie met 12 mg ijzer per dag gedurende 8 weken voldoende is om serum-ferritinespiegels te verhogen tot een normaal bereik bij gezonde premenopauzale vrouwen die lijden aan niet-anemisch ijzertekort

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Vrouwelijk geslacht
  • Premenopauze
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Regelmatige menstruatiecyclus
  • BMI in normaal bereik (18-25 kg/m²)
  • Serum-ferritine <30ng/ml
  • Geen bloedarmoede
  • symptomatisch ijzertekort in het verleden
  • Geen inname van voedingssupplementen

Uitsluitingscriteria

  • Inname van voedingssupplementen
  • Zwangerschap
  • Hypermenorroe
  • Bloedarmoede
  • Serum-ferritine >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m² of >25 kg/m²
  • chronische ontstekingsziekten (bijv. colitis)
  • Overgevoeligheid voor ijzersupplementen
  • psychiatrische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzerbehandelingsgroep
Voedingssupplement: Eisen
Behandeling met een lage dosis ijzer in de vorm van tabletten met 6 mg ijzer. De behandeling bestaat uit tweemaal daagse orale toediening van ijzertabletten gedurende in totaal 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de serum-ferritineconcentratie onder ijzersuppletie
Tijdsspanne: 8 weken
significante stijging van de serum-ferritineconcentratie na 8 weken laaggedoseerde ijzersuppletie
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken
Bijwerkingen worden na 8 weken beoordeeld op een meldingsformulier
8 weken
Serum hepcidineconcentratie
Tijdsspanne: 8 weken
geen verhoging van de hepcidineproductie tijdens laaggedoseerde ijzersuppletie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LowdoseIron

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eisen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren