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Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisenbehandlung bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

16. Januar 2022 aktualisiert von: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Klinische Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisenbehandlung bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

Eisenmangel ist in der Schweiz weit verbreitet und die Hauptursache für Blutarmut. Fast jede fünfte Frau vor der Menopause leidet an Eisenmangel. Niedrige Eisenaufnahme, verminderte Eisenresorption oder Blutverlust sind die Hauptursachen für Eisenmangel. Symptome eines Eisenmangels, zum Beispiel Müdigkeit, Schwäche, Kopfschmerzen oder Belastungsintoleranz, sind in erster Linie auf Anämie zurückzuführen, aber die gleichen Symptome können auch bei nicht anämischen Patienten mit niedrigem Serum-Ferritin auftreten. Daher ist es wichtig, einen nicht anämischen Eisenmangel zu erkennen und zu behandeln. Häufige Nebenwirkungen einer oralen Eisensupplementierung sind vor allem gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Bauchschmerzen. Es besteht eine positive Korrelation zwischen dem Auftreten gastrointestinaler Symptome und der verabreichten Eisendosis. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit einer niedrig dosierten Eisensupplementierung bei verschiedenen Zielgruppen untersucht. Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine niedrig dosierte Eisenergänzung mit 12 mg Eisen pro Tag über 8 Wochen ausreicht, um den Serum-Ferritinspiegel bei gesunden prämenopausalen Frauen mit nicht anämischem Eisenmangel in einen normalen Bereich zu bringen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Weibliche Geschlecht
  • Prämenopausal
  • Alter > 18 Jahre
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • BMI im Normalbereich (18-25 kg/m²)
  • Serum-Ferritin < 30 ng/ml
  • Keine Anämie
  • symptomatischer Eisenmangel in der Vergangenheit
  • Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Schwangerschaft
  • Hypermenorrhoe
  • Anämie
  • Serum-Ferritin >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m² oder >25 kg/m²
  • chronisch entzündliche Erkrankungen (z. Kolitis)
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate
  • psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenbehandlungsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Eisen
Behandlung mit niedrig dosiertem Eisen in Form von Tabletten mit 6 mg Eisen. Die Behandlung besteht aus der zweimal täglichen oralen Verabreichung von Eisentabletten über insgesamt 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg der Serum-Ferritin-Konzentration unter Eisensupplementierung
Zeitfenster: 8 Wochen
signifikanter Anstieg der Serum-Ferritin-Konzentration nach 8-wöchiger niedrig dosierter Eisen-Supplementierung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden nach 8 Wochen auf einem Berichtsformular bewertet
8 Wochen
Hepcidinkonzentration im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
kein Anstieg der Hepcidin-Produktion während einer niedrig dosierten Eisensupplementierung
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LowdoseIron

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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