Účinnost léčby nízkými dávkami železa u neanemických žen s nedostatkem železa
16. ledna 2022 aktualizováno: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Jednocentrová klinická studie k vyhodnocení účinnosti léčby nízkými dávkami železa u neanemických žen s nedostatkem železa
Nedostatek železa je ve Švýcarsku běžný a je hlavním důvodem anémie.
Téměř každá pátá žena před menopauzou trpí nedostatkem železa.
Nízký příjem železa, snížená resorpce železa nebo ztráta krve jsou hlavní příčinou nedostatku železa.
Příznaky nedostatku železa, například únava, slabost, bolest hlavy nebo nesnášenlivost cvičení, jsou primárně způsobeny anémií, ale stejné příznaky mohou být přítomny i u neanemických pacientů s nízkou hladinou sérového feritinu.
V důsledku toho je důležité detekovat a léčit neanemický nedostatek železa.
Častými vedlejšími účinky perorální suplementace železa jsou především gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo bolest břicha.
Existuje pozitivní korelace mezi výskytem gastrointestinálních symptomů a podávanou dávkou železa.
K dnešnímu dni pouze několik studií zkoumalo účinnost suplementace nízkými dávkami železa u různých cílových skupin.
Cílem této studie je zjistit, zda suplementace nízkou dávkou železa s 12 mg železa denně po dobu 8 týdnů je dostatečná ke zvýšení sérových hladin feritinu do normálního rozmezí u zdravých premenopauzálních žen trpících neanemickým nedostatkem železa
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Ženské pohlaví
- Premenopauzální
- Věk > 18 let
- Pravidelný menstruační cyklus
- BMI v normálním rozmezí (18-25 kg/m²)
- Sérový feritin <30 ng/ml
- Žádná anémie
- symptomatický nedostatek železa v minulosti
- Žádný příjem doplňků stravy
Kritéria vyloučení
- Příjem doplňků stravy
- Těhotenství
- Hypermenorea
- Anémie
- Sérový feritin > 30 ng/ml
- BMI <18 kg/m² nebo >25 kg/m²
- chronická zánětlivá onemocnění (např. kolitida)
- Přecitlivělost na doplňky železa
- psychiatrická porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na úpravu železa
|
Léčba nízkodávkovaným železem ve formě tablet s obsahem 6mg železa.
Léčba spočívá v perorálním podávání tablet železa dvakrát denně po dobu celkem 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení koncentrace feritinu v séru při suplementaci železa
Časové okno: 8 týdnů
|
významné zvýšení koncentrace feritinu v séru po 8 týdnech suplementace nízkými dávkami železa
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vedlejší účinky léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou vyhodnoceny na formuláři hlášení po 8 týdnech
|
8 týdnů
|
|
Koncentrace hepcidinu v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
žádné zvýšení produkce hepcidinu během suplementace nízkými dávkami železa
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LowdoseIron
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .