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Eficacia del tratamiento con hierro en dosis bajas en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro

16 de enero de 2022 actualizado por: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Ensayo clínico en un solo centro para evaluar la eficacia del tratamiento con dosis bajas de hierro en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro

La deficiencia de hierro es común en Suiza y la razón principal de la anemia. Casi una de cada cinco mujeres premenopáusicas sufre de deficiencia de hierro. La baja ingesta de hierro, la reducción de la reabsorción de hierro o la pérdida de sangre son las principales causas de la deficiencia de hierro. Los síntomas de deficiencia de hierro, por ejemplo, fatiga, debilidad, dolor de cabeza o intolerancia al ejercicio, se deben principalmente a la anemia, pero los mismos síntomas también pueden estar presentes en pacientes no anémicos con niveles bajos de ferritina sérica. En consecuencia, es importante detectar y tratar la deficiencia de hierro no anémica. Los efectos secundarios comunes de los suplementos de hierro por vía oral son principalmente síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal. Existe una correlación positiva entre la aparición de síntomas gastrointestinales y la dosis de hierro administrada. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han investigado la eficacia de los suplementos de hierro en dosis bajas en diferentes grupos objetivo. El objetivo de este estudio es investigar si la suplementación con dosis bajas de hierro con 12 mg de hierro por día durante 8 semanas es suficiente para aumentar los niveles de ferritina sérica a un rango normal en mujeres premenopáusicas sanas que sufren de deficiencia de hierro no anémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Genero femenino
  • premenopáusica
  • Edad > 18 años
  • Ciclo menstrual normal
  • IMC en rango normal (18-25 kg/m²)
  • Fertina sérica <30ng/ml
  • Sin anemia
  • deficiencia de hierro sintomática en el pasado
  • No ingesta de suplementos dietéticos.

Criterio de exclusión

  • Ingesta de suplementos dietéticos
  • El embarazo
  • hipermenorrea
  • Anemia
  • Fertina sérica >30ng/ml
  • IMC <18 kg/m² o >25 kg/m²
  • enfermedades inflamatorias crónicas (p. colitis)
  • Hipersensibilidad a los suplementos de hierro
  • desorden psiquiátrico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con hierro
Tratamiento con hierro a dosis bajas en forma de comprimidos que contienen 6mg de hierro. El tratamiento consiste en la administración oral de comprimidos de hierro dos veces al día durante 8 semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la concentración de ferritina sérica con suplementos de hierro
Periodo de tiempo: 8 semanas
aumento significativo de la concentración de ferritina sérica después de 8 semanas de suplementos de hierro en dosis bajas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los eventos adversos se evaluarán en un formulario de informe después de 8 semanas
8 semanas
Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: 8 semanas
sin aumento en la producción de hepcidina durante la administración de suplementos de hierro en dosis bajas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LowdoseIron

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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