- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04636060
Eficacia del tratamiento con hierro en dosis bajas en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro
16 de enero de 2022 actualizado por: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Ensayo clínico en un solo centro para evaluar la eficacia del tratamiento con dosis bajas de hierro en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro
La deficiencia de hierro es común en Suiza y la razón principal de la anemia.
Casi una de cada cinco mujeres premenopáusicas sufre de deficiencia de hierro.
La baja ingesta de hierro, la reducción de la reabsorción de hierro o la pérdida de sangre son las principales causas de la deficiencia de hierro.
Los síntomas de deficiencia de hierro, por ejemplo, fatiga, debilidad, dolor de cabeza o intolerancia al ejercicio, se deben principalmente a la anemia, pero los mismos síntomas también pueden estar presentes en pacientes no anémicos con niveles bajos de ferritina sérica.
En consecuencia, es importante detectar y tratar la deficiencia de hierro no anémica.
Los efectos secundarios comunes de los suplementos de hierro por vía oral son principalmente síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor abdominal.
Existe una correlación positiva entre la aparición de síntomas gastrointestinales y la dosis de hierro administrada.
Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han investigado la eficacia de los suplementos de hierro en dosis bajas en diferentes grupos objetivo.
El objetivo de este estudio es investigar si la suplementación con dosis bajas de hierro con 12 mg de hierro por día durante 8 semanas es suficiente para aumentar los niveles de ferritina sérica a un rango normal en mujeres premenopáusicas sanas que sufren de deficiencia de hierro no anémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zürich, Suiza, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Genero femenino
- premenopáusica
- Edad > 18 años
- Ciclo menstrual normal
- IMC en rango normal (18-25 kg/m²)
- Fertina sérica <30ng/ml
- Sin anemia
- deficiencia de hierro sintomática en el pasado
- No ingesta de suplementos dietéticos.
Criterio de exclusión
- Ingesta de suplementos dietéticos
- El embarazo
- hipermenorrea
- Anemia
- Fertina sérica >30ng/ml
- IMC <18 kg/m² o >25 kg/m²
- enfermedades inflamatorias crónicas (p. colitis)
- Hipersensibilidad a los suplementos de hierro
- desorden psiquiátrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento con hierro
|
Tratamiento con hierro a dosis bajas en forma de comprimidos que contienen 6mg de hierro.
El tratamiento consiste en la administración oral de comprimidos de hierro dos veces al día durante 8 semanas en total.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la concentración de ferritina sérica con suplementos de hierro
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
aumento significativo de la concentración de ferritina sérica después de 8 semanas de suplementos de hierro en dosis bajas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los eventos adversos se evaluarán en un formulario de informe después de 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
sin aumento en la producción de hepcidina durante la administración de suplementos de hierro en dosis bajas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LowdoseIron
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .