Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia del trattamento con ferro a basso dosaggio nelle donne con carenza di ferro non anemiche

16 gennaio 2022 aggiornato da: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Sperimentazione clinica in un unico centro per valutare l'efficacia del trattamento con ferro a basso dosaggio in donne con carenza di ferro non anemiche

La carenza di ferro è comune in Svizzera e la causa principale dell'anemia. Quasi una donna su cinque in premenopausa soffre di carenza di ferro. Il basso apporto di ferro, il ridotto riassorbimento del ferro o la perdita di sangue sono le cause principali della carenza di ferro. I sintomi di carenza di ferro, ad esempio affaticamento, debolezza, mal di testa o intolleranza all'esercizio, sono principalmente dovuti all'anemia, ma gli stessi sintomi possono essere presenti anche in pazienti non anemici con bassa ferritina sierica. Di conseguenza è importante rilevare e trattare la carenza di ferro non anemica. Gli effetti collaterali comuni dell'integrazione orale di ferro sono principalmente sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o dolore addominale. Esiste una correlazione positiva tra la comparsa di sintomi gastrointestinali e la dose di ferro somministrata. Ad oggi, solo pochi studi hanno esaminato l'efficacia dell'integrazione di ferro a basso dosaggio in diversi gruppi target. Lo scopo di questo studio è indagare se l'integrazione di ferro a basso dosaggio con 12 mg di ferro al giorno per 8 settimane sia sufficiente per aumentare i livelli di ferritina sierica entro un intervallo normale nelle donne sane in premenopausa che soffrono di carenza di ferro non anemica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Genere femminile
  • Premenopausa
  • Età > 18 anni
  • Ciclo mestruale regolare
  • BMI nella norma (18-25 kg/m²)
  • Ferritina sierica <30ng/ml
  • Nessuna anemia
  • carenza di ferro sintomatica in passato
  • Nessuna assunzione di integratori alimentari

Criteri di esclusione

  • Assunzione di integratori alimentari
  • Gravidanza
  • Ipermenorrea
  • Anemia
  • Ferritina sierica >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m² o >25 kg/m²
  • malattie infiammatorie croniche (es. colite)
  • Ipersensibilità agli integratori di ferro
  • disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo per il trattamento del ferro
Integratore alimentare: Eisen
Trattamento con ferro a basso dosaggio sotto forma di compresse contenenti 6 mg di ferro. Il trattamento consiste nella somministrazione orale due volte al giorno di compresse di ferro per un totale di 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della concentrazione di ferritina sierica sotto integrazione di ferro
Lasso di tempo: 8 settimane
aumento significativo della concentrazione sierica di ferritina dopo 8 settimane di supplementazione di ferro a basso dosaggio
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli eventi avversi saranno valutati su un modulo di rapporto dopo 8 settimane
8 settimane
Concentrazione di epcidina sierica
Lasso di tempo: 8 settimane
nessun aumento della produzione di epcidina durante l'integrazione di ferro a basso dosaggio
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LowdoseIron

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eisen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Taiwan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi