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Eficácia do tratamento com baixa dose de ferro em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro

16 de janeiro de 2022 atualizado por: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich

Ensaio clínico de centro único para avaliar a eficácia do tratamento com baixa dose de ferro em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro

A deficiência de ferro é comum na Suíça e a principal razão para a anemia. Quase uma em cada cinco mulheres na pré-menopausa sofre de deficiência de ferro. Baixa ingestão de ferro, redução da reabsorção de ferro ou perda de sangue são as principais causas de deficiência de ferro. Os sintomas de deficiência de ferro, por exemplo, fadiga, fraqueza, dor de cabeça ou intolerância ao exercício, devem-se principalmente à anemia, mas os mesmos sintomas também podem estar presentes em pacientes não anêmicos com ferritina sérica baixa. Consequentemente, é importante detectar e tratar a deficiência de ferro não anêmica. Os efeitos colaterais comuns da suplementação oral de ferro são principalmente sintomas gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal. Existe uma correlação positiva entre o aparecimento de sintomas gastrointestinais e a dose de ferro administrada. Até o momento, apenas alguns estudos investigaram a eficácia da suplementação de ferro em baixas doses em diferentes grupos-alvo. O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação de baixa dose de ferro com 12mg de ferro por dia durante 8 semanas é suficiente para aumentar os níveis séricos de ferritina para uma faixa normal em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa que sofrem de deficiência de ferro não anêmica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Gênero feminino
  • Pré-menopausa
  • Idade > 18 anos
  • Ciclo menstrual regular
  • IMC na faixa normal (18-25 kg/m²)
  • Ferritina sérica <30ng/ml
  • sem anemia
  • deficiência de ferro sintomática no passado
  • Sem ingestão de suplementos dietéticos

Critério de exclusão

  • Ingestão de suplementos dietéticos
  • Gravidez
  • Hipermenorréia
  • Anemia
  • Ferritina sérica >30ng/ml
  • IMC <18 kg/m² ou >25 kg/m²
  • doenças inflamatórias crónicas (por ex. colite)
  • Hipersensibilidade a suplementos de ferro
  • desordem psiquiátrica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento com ferro
Tratamento com ferro em baixa dose na forma de comprimidos contendo 6mg de ferro. O tratamento consiste na administração oral de comprimidos de ferro duas vezes ao dia por 8 semanas no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento da concentração sérica de ferritina sob suplementação de ferro
Prazo: 8 semanas
aumento significativo da concentração sérica de ferritina após 8 semanas de suplementação de ferro em baixas doses
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 8 semanas
Os eventos adversos serão avaliados em um formulário de relatório após 8 semanas
8 semanas
Concentração sérica de hepcidina
Prazo: 8 semanas
nenhum aumento na produção de hepcidina durante a suplementação de ferro em baixas doses
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LowdoseIron

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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