- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636060
Eficácia do tratamento com baixa dose de ferro em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro
16 de janeiro de 2022 atualizado por: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Ensaio clínico de centro único para avaliar a eficácia do tratamento com baixa dose de ferro em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro
A deficiência de ferro é comum na Suíça e a principal razão para a anemia.
Quase uma em cada cinco mulheres na pré-menopausa sofre de deficiência de ferro.
Baixa ingestão de ferro, redução da reabsorção de ferro ou perda de sangue são as principais causas de deficiência de ferro.
Os sintomas de deficiência de ferro, por exemplo, fadiga, fraqueza, dor de cabeça ou intolerância ao exercício, devem-se principalmente à anemia, mas os mesmos sintomas também podem estar presentes em pacientes não anêmicos com ferritina sérica baixa.
Consequentemente, é importante detectar e tratar a deficiência de ferro não anêmica.
Os efeitos colaterais comuns da suplementação oral de ferro são principalmente sintomas gastrointestinais, como náusea, vômito, diarreia ou dor abdominal.
Existe uma correlação positiva entre o aparecimento de sintomas gastrointestinais e a dose de ferro administrada.
Até o momento, apenas alguns estudos investigaram a eficácia da suplementação de ferro em baixas doses em diferentes grupos-alvo.
O objetivo deste estudo é investigar se a suplementação de baixa dose de ferro com 12mg de ferro por dia durante 8 semanas é suficiente para aumentar os níveis séricos de ferritina para uma faixa normal em mulheres saudáveis na pré-menopausa que sofrem de deficiência de ferro não anêmica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zürich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Gênero feminino
- Pré-menopausa
- Idade > 18 anos
- Ciclo menstrual regular
- IMC na faixa normal (18-25 kg/m²)
- Ferritina sérica <30ng/ml
- sem anemia
- deficiência de ferro sintomática no passado
- Sem ingestão de suplementos dietéticos
Critério de exclusão
- Ingestão de suplementos dietéticos
- Gravidez
- Hipermenorréia
- Anemia
- Ferritina sérica >30ng/ml
- IMC <18 kg/m² ou >25 kg/m²
- doenças inflamatórias crónicas (por ex. colite)
- Hipersensibilidade a suplementos de ferro
- desordem psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento com ferro
|
Tratamento com ferro em baixa dose na forma de comprimidos contendo 6mg de ferro.
O tratamento consiste na administração oral de comprimidos de ferro duas vezes ao dia por 8 semanas no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento da concentração sérica de ferritina sob suplementação de ferro
Prazo: 8 semanas
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aumento significativo da concentração sérica de ferritina após 8 semanas de suplementação de ferro em baixas doses
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais do tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Os eventos adversos serão avaliados em um formulário de relatório após 8 semanas
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8 semanas
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Concentração sérica de hepcidina
Prazo: 8 semanas
|
nenhum aumento na produção de hepcidina durante a suplementação de ferro em baixas doses
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LowdoseIron
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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