Effektiviteten av lågdos järnbehandling hos kvinnor som inte har anemiska järnbrist
16 januari 2022 uppdaterad av: Pierre-Alexandre Krayenbuehl, University of Zurich
Klinisk prövning med ett enda centrum för att utvärdera effektiviteten av lågdos järnbehandling hos kvinnor som inte har anemiska järnbrist
Järnbrist är vanligt i Schweiz och den främsta orsaken till anemi.
Nästan en av fem premenopausala kvinnor lider av järnbrist.
Lågt järnintag, minskad järnresorption eller förlust av blod är den främsta orsaken till järnbrist.
Symtom på järnbrist, till exempel trötthet, svaghet, huvudvärk eller ansträngningsintolerans, beror främst på anemi, men samma symtom kan även förekomma hos icke-anemipatienter med lågt serumferritin.
Det är därför viktigt att upptäcka och behandla icke-anemi järnbrist.
Vanliga biverkningar av oralt järntillskott är främst gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré eller buksmärtor.
Det finns en positiv korrelation mellan uppkomsten av gastrointestinala symtom och administrerad järndos.
Hittills har endast ett fåtal studier undersökt effektiviteten av lågdos järntillskott i olika målgrupper.
Syftet med denna studie är att undersöka om lågdos järntillskott med 12 mg järn per dag i 8 veckor är tillräckligt för att öka serumferritinnivåerna till ett normalt intervall hos friska premenopausala kvinnor som lider av icke-anemi järnbrist.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Kvinnligt kön
- Premenopausal
- Ålder > 18 år
- Regelbunden menstruationscykel
- BMI inom normalområdet (18-25 kg/m²)
- Serum-ferritin <30ng/ml
- Ingen anemi
- symptomatisk järnbrist tidigare
- Inget intag av kosttillskott
Exklusions kriterier
- Intag av kosttillskott
- Graviditet
- Hypermenorré
- Anemi
- Serum-ferritin >30ng/ml
- BMI <18 kg/m² eller >25 kg/m²
- kroniska inflammatoriska sjukdomar (t. kolit)
- Överkänslighet mot järntillskott
- psykiatrisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Järnbehandlingsgrupp
|
Behandling med lågdos järn i form av tabletter innehållande 6mg järn.
Behandlingen består av oral administrering två gånger dagligen av järntabletter under totalt 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av serumferritinkoncentrationen under järntillskott
Tidsram: 8 veckor
|
signifikant ökning av serum-ferritinkoncentrationen efter 8 veckors lågdos järntillskott
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar av behandling
Tidsram: 8 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas på ett anmälningsformulär efter 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Serum hepcidinkoncentration
Tidsram: 8 veckor
|
ingen ökning av hepcidinproduktionen vid lågdos järntillskott
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2020
Första postat (Faktisk)
19 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LowdoseIron
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .