益生元对血糖管理的影响
2022年5月3日 更新者：Min Xia、Sun Yat-sen University
青稞β-葡聚糖对葡萄糖代谢和胰岛素敏感性管理影响的干预研究
本次调查旨在调查青稞 β-葡聚糖补充剂对高血糖症患者的血糖调节、肠道微生物群和心血管危险因素的影响。
研究概览
详细说明
青稞 β-葡聚糖属于益生元组，已被发现与多种健康益处相关。
然而，其对高血糖症患者的保护作用仍不清楚。
本研究旨在检查 8 周益生元补充剂对高血糖患者血糖管理的影响。
通过了解益生元发挥有益作用的机制，我们可以更好地控制高血糖患病率的上升，高血糖是心血管疾病的主要危险因素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Sun Yat-sen University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：30-65岁
- 空腹静脉血糖≥5.6mmol/L 或口服葡萄糖负荷后 2 小时血糖≥7.8mmol/L 或糖化血红蛋白≥5.7% 或未使用降糖药的新诊断糖尿病
- BMI≥18公斤/平方米
排除标准：
- 正在接受或已经接受降糖药或胰岛素治疗。
- 并发症包括冠心病、中风等心脑血管疾病。
- 严重肝或肾功能不全（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或碱性磷酸酶大于正常OR GFR上限的3倍
- 自身免疫性疾病或甲状腺疾病。
- 怀孕、哺乳或准备分娩的妇女。
- 恶性疾病、传染病、炎症性疾病和晚期肝病。
- 精神或智力异常，不能签署知情同意书。
- 并发症包括慢性胃肠道疾病；或筛选访视前 1 个月内患有急性胃肠道疾病。
- 在筛选访视前 3 个月内或整个试验过程中接受过抗生素、益生菌。
- 主要手术在筛选访视后的六个月内进行，或将在试验期间进行。
- 酒精滥用（男性酒精摄入量>60g/d，女性酒精摄入量>40g/d）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：青稞β-葡聚糖组
参与者将给予主要含有青稞β-葡聚糖的口服液，每天一次，持续8周，然后进行全面的身体和临床检查。
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100 mL口服液，主要含青稞β-葡聚糖，每天一次，连续8周
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安慰剂比较：安慰剂组
参与者将每天服用一次主要含有玉米淀粉的口服液，持续 8 周，然后进行全面的身体和临床检查。
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与青稞β-葡聚糖补充剂具有相似外观和味道的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹静脉血糖
大体时间：基线和 8 周干预后
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空腹静脉血浆葡萄糖水平的变化
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基线和 8 周干预后
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口服葡萄糖负荷后 2 小时的血浆葡萄糖
大体时间：基线和 8 周干预后
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口服葡萄糖负荷后 2 小时血浆葡萄糖水平的变化
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基线和 8 周干预后
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糖化血红蛋白
大体时间：基线和 8 周干预后
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糖化血红蛋白水平的变化
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基线和 8 周干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群
大体时间：基线和 8 周干预后
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肠道菌群的变化
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基线和 8 周干预后
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微生物代谢物
大体时间：基线和 8 周干预后
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非靶向代谢组学改变微生物代谢物
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基线和 8 周干预后
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松田指数
大体时间：基线和 8 周干预后
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基于OGTT的松田指数变化
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基线和 8 周干预后
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血流介导的扩张
大体时间：基线和 8 周干预后
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VICORDER Complete Vascular Laboratory 的血流介导扩张变化
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基线和 8 周干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Xia, PhD、Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月18日
首次发布 (实际的)
2020年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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