Wpływ prebiotyków na zarządzanie poziomem glukozy we krwi
3 maja 2022 zaktualizowane przez: Min Xia, Sun Yat-sen University
Interwencyjne badanie wpływu β-glukanu jęczmienia górskiego na zarządzanie metabolizmem glukozy i wrażliwością na insulinę
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji β-glukanem z jęczmienia górskiego na regulację poziomu glukozy we krwi, mikroflorę jelitową i czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z hiperglikemią.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Β-glukan z jęczmienia górskiego należy do grupy prebiotyków i stwierdzono, że wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi.
Jednak jego rola ochronna u osób z hiperglikemią pozostaje niejasna.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu 8-tygodniowej suplementacji prebiotykami na gospodarkę glukozową u osób z hiperglikemią.
Dzięki zrozumieniu mechanizmu, dzięki któremu prebiotyki wywierają korzystny wpływ, możemy lepiej kontrolować rosnącą częstość występowania hiperglikemii, która jest głównym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 30-65 lat
- Glukoza w osoczu żylnym na czczo ≥5,6 mmol/l LUB glukoza w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą ≥7,8 mmol/l LUB hemoglobina glikozylowana ≥5,7% LUB nowo rozpoznana cukrzyca bez leków hipoglikemizujących przy użyciu
- BMI≥18kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie lub bycie leczonym lekami hipoglikemizującymi lub insuliną.
- Powikłania, w tym choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, takie jak choroba niedokrwienna serca i udar.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub fosfataza zasadowa przekracza 3-krotnie górną granicę normy LUB GFR
- Choroby autoimmunologiczne lub choroby tarczycy.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub przygotowujące się do porodu podczas szlaku.
- Choroba nowotworowa, choroba zakaźna, choroba zapalna i zaawansowana choroba wątroby.
- Zaburzenia psychiczne lub intelektualne, niezdolność do podpisania świadomej zgody.
- Powikłania, w tym przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa; lub cierpiał na ostre choroby przewodu pokarmowego w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
- Otrzymywał antybiotyki, probiotyki w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie całego szlaku.
- Główne operacje zostały wykonane w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub zostaną wykonane w trakcie badania.
- Nadużywanie alkoholu (spożycie alkoholu >60 g/d u mężczyzn i >40 g/d u kobiet)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa β-glukanów jęczmienia górskiego
Uczestnicy będą otrzymywać płyny doustne zawierające głównie β-glukan z jęczmienia górskiego raz dziennie przez 8 tygodni, po czym zostaną poddani kompleksowym badaniom fizykalnym i klinicznym.
|
100 ml płynu doustnego zawierającego głównie β-glukan z jęczmienia górskiego raz dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy będą otrzymywać płyny doustne zawierające głównie skrobię kukurydzianą raz dziennie przez 8 tygodni, po czym zostaną przeprowadzone kompleksowe badania fizykalne i kliniczne.
|
Placebo o wyglądzie i smaku zbliżonym do suplementu β-glukanu z jęczmienia górskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
glukozy w osoczu żylnym na czczo
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany stężenia glukozy we krwi żylnej na czczo
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
stężenie glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany poziomu glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu glukozą
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
glikozylowana hemoglobina
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany poziomu hemoglobiny glikozylowanej
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany mikroflory jelitowej
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
metabolity drobnoustrojów
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany metabolitów drobnoustrojów przez nieukierunkowaną metabolomikę
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany indeksu Matsudy na podstawie OGTT
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
|
dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
zmiany dylatacji zależnej od przepływu przez VICORDER Complete Vascular Laboratory
|
wyjściowo i po 8-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020HBβG-D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .